BIO-RESORT RCT
NCT01674803
Comparação de stents eluidores de drogas de polímero biodegradável e polímero durável em uma população de todos os cantos
Conclusão
- Neste grande estudo de 3514 pacientes, randomizado, iniciado pelo investigador, com todos os participantes, Orsiro prova a não inferioridade em relação ao Resolute Integrity, embora tenha um desempenho igualmente bom como o Synergy (endpoint primário TVF em 12 meses: Orsiro 4,7%, Sinergia 4,7%, Resolute Integrity 5,4 %, p não inferioridade <0,0001)
- O Orsiro com suas hastes ultrafinas e polímero bioabsorvível, também mostrou segurança com uma taxa de trombose de stent definida de 0,3% em 12 meses, que foi igualmente baixa nos outros braços do estudo.
- Esses resultados convincentes reconfirmam aqueles de estudos anteriores do Orsiro e aumentam a base sólida de evidências clínicas que apóiam o uso do Orsiro em uma ampla gama de aplicações.
Design de Estudo
- Design universal, multicêntrico, avaliador e cego para o paciente, randomizado, de não inferioridade
- Investigador principal: Prof. Clemens von Birgelen, Enschede, Holanda
- Endpoint primário: falha do vaso-alvo (TVF) em 12 meses definida como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (MI) ou revascularização do vaso-alvo (TVR)
- Desfechos secundários pré-especificados: componentes do desfecho primário, mortalidade por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio, TLR clinicamente indicado, trombose de stent
Resultados do endpoint primário
Target vessel failure1,2
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1 von Birgelen C et al. BIO-RESORT (TWENTE III). Um estudo prospectivo e randomizado de três braços comparando Orsiro, sinergia e integridade resoluta em uma população de todos os países. TCT 2016. Apresentação oral.
2 von Birgelen C et al. Stents eluidores de everolimus e eluidores de sirolimus de polímero muito fino de strut biodegradável versus stents eluidores de zotarolimus de polímero durável em todos com doença arterial coronariana (BIO-RESORT): um ensaio de três braços, randomizado, de não inferioridade. Lancet 2016. Publicação online (10.1016. S0140-6736 (16); 31920-1).