BIOSOLVE-II
NCT01960504
Primeiro estudo em homem do andaime de metal absorvível com eluição de drogas de 2ª geração DREAMS
Conclusões
- Magmaris demonstrou segurança e desempenho favoráveis até o acompanhamento de 24 meses
- A taxa de trombose de andaime definitiva / provável permaneceu em 0% em 24 meses
Design de Estudo
Estudo prospectivo, multicêntrico, primeiro em homem para avaliar a segurança e o desempenho de Magmaris em 123 pacientes com um máximo de duas lesões de novo em duas artérias coronárias separadas
Investigador principal:
Prof. Michael Haude, Neuss, Alemanha
* Dois pacientes que não receberam um implante foram usados para cálculo do dispositivo e sucesso do procedimento apenas.
Endpoint primário:
Perda tardia de lúmen no segmento (LLL) no acompanhamento de 6 meses
Endpoints secundários (selecionados):
- TLF definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio de vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo conduzida clinicamente (CD-TLR) em 24 meses
- Trombose de andaime definitiva / provável em 24 meses
Resultados Clínicos
Downloads
INTERVENÇÃO VASCULAR
Estudo clínico Primeiro ensaio em homem com DREAMS (andaime de metal absorvível com eluição de droga)
Isenção de responsabilidade
Magmaris não está disponível nos EUA.
© BIOTRONIK AG - Todos os direitos reservados.
As especificações estão sujeitas a modificação, revisão e melhoria.
1 TLF definido como um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo e cd-TLR
2 Duas mortes de causa desconhecida foram julgadas como mortes cardíacas