Registro DEBAS

Avaliar o resultado do implante do stent Pulsar-18 seguido do balão Passeo-18 Lux revestido com fármaco nas artérias femoropoplíteas

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Conclusão

Aos 12 meses, os resultados de 51 pacientes mostram taxas de permeabilidade primária (PP) de 92,2% e liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (cd-TLR) de 94,1%.
Aos 12 meses, a ausência de eventos adversos maiores (MAE) é de 98,1%, confirmando a segurança da combinação de tratamento com Pulsar-18 e Passeo-18 Lux.
A melhora significativa na classe de Rutherford (RC) em 6 meses e sustentada ao longo do tempo mostra benefício clínico e melhora da qualidade de vida dos pacientes.
A abordagem combinada do balão revestido com droga periférica (DCB) Passeo-18 Lux e do stent autoexpansível Pulsar-18 é viável e promissora, e uma opção de tratamento futuro em potencial em lesões TASC C / D complexas.

Principais dados demográficos da linha de base

Design de Estudo

Registro prospectivo, multicêntrico e iniciado pelo investigador para avaliar o resultado do implante do stent Pulsar-18 seguido por Passeo-18 Lux DCB nas artérias femoropoplíteas.

Número de pacientes (n): 65 (dados de 12 meses disponíveis em n 51)
Pesquisador principal: Dr. Patrice Mwipatayi Royal Perth Hospital, University of Western Australia, Perth, Austrália
Endpoint primário: PP em 12 e 24 meses, definido como uma relação de ultrassom duplex binária PSVR <2,5 na lesão alvo com stent sem reintervenção clinicamente orientada dentro do segmento com stent.
Desfechos clínicos secundários (selecionados): permeabilidade secundária em 12 e 24 meses, isenção de MAE em 12 e 24 meses, isenção de fratura do stent, isenção de TLR, isenção de amputação de membro importante e morte.