Objetivo de Estudo |
- Pré-comercialização: Confirme a segurança e eficácia dos eletrodos de estimulação ventricular esquerda BIOTRONIK Sentus OTW QP
- Pós-aprovação: Confirme a segurança a longo prazo dos eletrodos de estimulação ventricular esquerda BIOTRONIK Sentus OTW QP
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1° Endpoints |
- Taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP ao longo de 6 meses
- Porcentagem de indivíduos com limiar de estimulação aceitável do eletrodo Sentus QP no vetor permanentemente programado em 3 meses
- Taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP durante 5 anos após o implante
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2° Endpoints |
- Limiar de estimulação Sentus QP em vetor permanentemente programado para 3 meses por modelo de eletrodo
- Limiar de estimulação Sentus QP em novos vetores em 3 meses
- Amplitude detectada da onda R de Sentus QP em 3 meses por modelo de eletrodo
- Impedância de estimulação Sentus QP em 3 meses por modelo de eletrodo
- Tempo do Sentus QP para a primeira complicação
- Porcentagem de indivíduos reprogramados com sucesso para resolver a estimulação do nervo frênico ou alto limiar de estimulação LV durante o período de estudo
- Taxa livre de complicações relacionadas ao Sentus QP durante 5 anos pós-implante por modelo de eletrodo
- Segurança do eletrodo Sentus QP - Taxas de eventos adversos individuais em 5 anos
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Centros Clínicos |
- Pré-comercialização: até 75 sites (EUA), até 125 sites (em todo o mundo)
- Pós-aprovação: até 75 sites (EUA)
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Tamanho da Amostra |
- Pré-mercado: até 314 assuntos
- Pós-aprovação: até 1754 assuntos
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Critério de inclusão |
- Indicação padrão de CRT-D de acordo com a rotina clínica
- Implante de novo ou atualização de ICD existente ou implante de marca-passo (sem tentativa anterior de colocação do eletrodo LV) utilizando um sistema BIOTRONIK CRT-D com porta IS4 LV e eletrodo Sentus QP LV
- O paciente é capaz de compreender a natureza da investigação clínica e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz e deseja completar todas as visitas de rotina do estudo no centro de investigação durante 5 anos de acompanhamento
- O paciente aceita o conceito Home Monitoring ®
- Idade ≥ 18 anos
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Critérios de exclusão principais |
- Contra-indicação para terapia CRT-D
- Atualmente implantado com um eletrodo ventricular esquerdo endocárdico ou epicárdico ou teve tentativa anterior de colocar um eletrodo ventricular esquerdo
- Procedimento cirúrgico cardíaco, como enxerto de bypass da artéria coronária, cirurgia valvar ou ablação planejada para ocorrer dentro de 6 meses após o implante (ablações planejadas para ocorrer antes ou no momento do implante não são excludentes)
- Espera-se que receba um transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 6 meses
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Participação em qualquer outra investigação clínica cardíaca experimental durante o curso do estudo
- Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição
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Dispositivos |
- BIOTRONIK CRT-D com porta IS4 LV (atualmente Itrevia HF-T QP CRT-D)
- Investigacional: cabo Sentus OTW QP L LV e cabo Sentus OTW QP S LV
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Duração do estudo |
- Data de início do estudo em janeiro de 2015. Estimativa de conclusão do estudo em maio de 2023
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Nº de referência |
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Investigadores Principais |
- Prof. Antonio Curnis, Spedali Civili - Universita di Brescia, Itália
- Dr. Mattias Roser, Charité CBF Berlin, Alemanha
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