• Estudo prospectivo multicêntrico
• Projetado para estimar as taxas de complicações de todas as causas em 6 meses para pacientes submetidos a um marcapasso, CDI, CRT-P ou substituição do gerador CRT-D devido ao indicador de substituição eletiva (ERI), aviso ou atualização sem uma modificação planejada do sistema ou com uma modificação planejada do sistema
• 1.744 indivíduos em 71 sites nos EUA

Resultado Chave 1

Pacientes submetidos à substituição direta do gerador de CRM (coorte 1), sem planos de adicionar ou revisar um eletrodo, tiveram uma taxa de complicações maiores de 4,0%, uma taxa de eventos periprocedimento maior de 0,2%, uma taxa de complicações menores de 7,4% e uma taxa de infecção de 1,4%.

Resultado Chave 2

Os pacientes submetidos à substituição do gerador com um plano para adicionar ou revisar as derivações existentes (coorte 2) apresentaram uma taxa de complicações maiores de 15,3%, uma taxa de eventos periprocedimento maior de 2,4%, uma taxa de complicações menores de 7,6% e uma taxa de infecção de 1,1 %.

Resultado Chave 3

Em ambas as coortes, as complicações maiores foram maiores com o cardioversor-desfibrilador implantável em comparação com as substituições do gerador de marcapasso. As complicações foram maiores em pacientes que tiveram uma atualização ou revisão do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (18,7%)