SIELLO

SIELLO

Estudo de segurança e desempenho do eletrodo de estimulação Siello S

Design de Estudo

  • Estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico combinado pré-mercado e registro pós-aprovação
  • O objetivo deste estudo observacional é demonstrar a segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Siello S
  • 1.758 indivíduos inscritos em 60 centros dos EUA - este estudo está em andamento
Objetivo de Estudo
  • O objetivo do estudo SIELLO é demonstrar a segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Siello S
1° Endpoints
  • Endpoint primário 1: Segurança do eletrodo Atrial Siello - taxa livre de eventos adversos em 12 meses (análise pré-comercialização)
  • Endpoint primário 2: Segurança do eletrodo ventricular Siello - taxa livre de eventos adversos em 12 meses (análise pré-comercialização)
  • Endpoint primário 3: Eficácia do eletrodo Siello - Taxa de sucesso do sistema implantado, incluindo um ou dois eletrodos Siello para detectar e fornecer estimulação 12 meses após o implante (análise pré-mercado)
  • Endpoint primário 4: Segurança do eletrodo Siello - taxa livre de eventos adversos de 5 anos para a posição do eletrodo primário (RV) (análise pós-aprovação)
  • Endpoint primário 5: Segurança do eletrodo ventricular Siello - Taxas de eventos adversos individuais para a posição do eletrodo primário (RV) (análise pós-aprovação)
2° Endpoints
  • Taxa livre de eventos adversos de 5 anos para posição de liderança secundária (RA)
  • Taxas de eventos adversos individuais para a posição de liderança secundária (RA) em 5 anos
  • Limiar de estimulação, medições de detecção e impedância para as derivações Siello atrial e ventricular 12 meses após o implante
  • Taxa de sucesso do sistema implantado, incluindo um ou dois eletrodos Siello para fornecer estimulação de longo prazo durante 5 anos após o implante
  • Taxas de eventos adversos para AEs excluídos do endpoint de segurança primário 4; por 5 anos pós-implante
  • Limiar de estimulação, medições de detecção e impedância para os eletrodos Siello durante 5 anos após o implante
Tamanho da Amostra
  • 1.758 assuntos
Centros Clínicos
  • 60 locais nos EUA
Critério de inclusão
  • Candidato para implantação de novo de um sistema de marcapasso BIOTRONIK, incluindo um ou dois eletrodos de Siello. O candidato atende à recomendação para implante de sistema de marca-passo apresentada por diretrizes de sociedades profissionais relevantes
  • Capaz de compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado
  • Disponível para visitas de acompanhamento em uma base regular no centro de investigação para os 5 anos de acompanhamento esperados
  • Idade maior ou igual a 18 anos
Critérios de exclusão principais
  • Inscrito em qualquer outro estudo clínico investigacional
  • Atualmente implantado com um marcapasso ou dispositivo ICD
  • Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses
  • Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 1 ano
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
  • Grávida no momento da matrícula
Dispositivos
  • Qualquer sistema de marcapasso BIOTRONIK lançado no mercado, incluindo um ou dois eletrodos Siello
Acompanhamento
  • Visitas de acompanhamento necessárias no consultório 3, 6 e 12 meses após o implante, com acompanhamentos a cada 6 meses a partir de então durante 5 anos de acompanhamento total. O BIOTRONIK Home Monitoring® é permitido a cada duas visitas de acompanhamento, começando com o acompanhamento de 18 meses
Duração do estudo
  • Data de início do estudo em março de 2013. Conclusão estimada do estudo em julho de 2020
Nº de referência
  • NCT01791127