Klinische onderzoeken

BIOTRONIK staat niet alleen voor uitzonderlijke kwaliteit, we bewijzen het ook door wetenschappelijk bewijs voor alles te stellen. Het sterkste bewijs van de hoogwaardigheid van een therapie komt voort uit een gedegen opgezet en beheerd klinisch onderzoek. Ons onderzoeksprogramma, dat momenteel meer dan 50 onderzoeken omvat, behoort dan ook tot een van de meest indrukwekkende in de sector. We zijn bijzonder trots op ons portfolio van belangrijke klinische onderzoeken – onderzoeken die niet alleen onze technologieën ondersteunen, maar erop gericht zijn om een wezenlijke bijdrage te leveren aan de verdere ontwikkeling van efficiënte, effectieve en complete zorgverlening in alle geledingen van de branche.

Belangrijke klinische onderzoeksprogramma’s van BIOTRONIK op CRM-gebied 
(Cardiac Rhythm Management)

 

Dit betreft een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd onderzoek. Het primaire doel van dit onderzoek is aan te tonen dat met het HM-systeem (Home Monitoring) van BIOTRONIK, vergeleken met de conventionele methode met implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), het aantal reguliere controlebezoeken op een veilige manier kan worden verminderd.

 

Aantal patiënten Aantal centra Status Resultaten gepubliceerd in Circulation1:& Circulation Arrhythmia & EP2:

1,450 102 gesloten jul.2010 aug. 2010

 

 

Het EchoCRT-onderzoek evalueert de effecten van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) op de mortaliteit en morbiditeit van deelnemers met hartfalen door systolische disfunctie van het linkerventrikel, bij wie de HF-medicatie al geoptimaliseerd is, met een smalle QRS‑breedte (< 130 ms) en echocardiografisch bewijs van ventriculaire dissynchronie.

 

Aantal patiënten Aantal centra Status

2,330 125 loopt

 

 

Atriumfibrilleren (AF) is de aritmie die men in de klinische praktijk het vaakst tegenkomt. De incidentie en prevalentie van AF nemen met de leeftijd exponentieel toe en AF staat in verband met een hogere mortaliteit, frequentere ziekenhuisopnames en een lagere levenskwaliteit. Bovendien is er vaak een verband tussen AF en hartfalen. In de meeste gevallen vormen ectopische foci, hoofdzakelijk in de longaderen, de aanzet voor AF. Gebleken is dat katheterablatie van die aderen AF-episodes kan opheffen. Bij patiënten met hartfalen kan katheterablatie de hartfunctie, symptomen en levenskwaliteit verbeteren. Onbekend is nog of AF-ablatie effectiever is dan de conventionele behandeling ten aanzien van mortaliteit en morbiditeit.

 

Aantal patiënten Aantal centra Status

420 50 loopt

 

 

Het IMPACT-onderzoek is gericht op het klinische voordeel van gecombineerd gebruik van BIOTRONIK HM-technologie (Home Monitoring) en een vooraf bepaald anticoagulatieplan in vergelijking met een conventionele implantaatevaluatie en door de arts bepaalde anticoagulatie bij patiënten met geïmplanteerde tweekamerdefibrillatoren of CRT-systemen.

 

Aantal patiënten Aantal centra Status

2,718 100 loopt

 

 

Het doel van dit onderzoek is om tot een prospectieve schatting te komen van de complicatiepercentages (voor alle oorzaken) na zes maanden bij patiënten bij wie de generator wordt vervangen, vanwege de vervangingsindicatie (ERI – Elective Replacement Indicator), op advies, of wanneer het systeem wordt opgewaardeerd zonder geplande systeemaanpassing of met een geplande systeemaanpassing. Ten tweede is dit onderzoek erop gericht om de invloed te vergelijken van baseline-variabelen die bijdragen aan de complicatiepercentages (voor alle oorzaken) bij deelnemers bij wie de generator wordt vervangen.

 

Aantal patiënten Aantal centra Status

1,750 72 loopt