Estudios clínicos

Los dispositivos y las soluciones terapéuticas BIOTRONIK son de una excelente calidad y han sido clínicamente probados en estudios diseñados y dirigidos con gran firmeza por uno de los más impresionantes programas dentro del sector de la gestión del ritmo cardíaco (CRM), con más de 50 estudios actualmente en marcha. Nuestra completa gama de importantes estudios clínicos proporciona un gran apoyo a nuestras soluciones de calidad y tiene como objetivo la obtención de resultados decisivos en el avance hacia una asistencia sanitaria eficiente, efectiva e integral. Nuestros estudios de referencia se centran en importantes cuestiones clínicas que hasta ahora carecían de respuesta y poseen el potencial para tener impacto sobre las directrices terapéuticas.

Con su inversión en valiosa investigación clínica, en forma de estudios de gran importancia y rigurosa ejecución que proporcionen conclusiones finales inequívocas, BIOTRONIK demuestra su compromiso y liderazgo en excelencia clínica.

 

Programas de estudios clínicos BIOTRONIK Landmark CRM

 

Se trata de un estudio multicentro, prospectivo y aleatorizado. El principal objetivo de este estudio es demostrar que la utilización del sistema BIOTRONIK Home Monitoring (HM) puede reducir de forma segura el número de visitas de seguimiento planificadas en intervalos regulares, en comparación con el método convencional de seguimiento de un desfibrilador automático implantable (DAI).

 

Nº pacientes Nº de centros Estado Resultados publicados en la revista Circulation1: julio 2010 & Circulation Arrhythmia & EP

1,450 102 cerrado julio 2010 agosto 2010

 

 

El estudio EchoCRT evalúa los efectos de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) sobre las tasas de mortalidad y morbilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca por disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y que ya reciben la medicación optimizada para tratar la IC y que presentan un QRS estrecho (< 130 ms) y evidencias ecocardiográficas de asincronía ventricular.

 

Nº pacientes Nº de centros Estado

2,330 125 en curso

 

 

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común en la práctica clínica. La incidencia y prevalencia de la FA aumenta exponencialmente al aumentar la edad y está asociada a una mayor tasa de mortalidad, a una hospitalización más frecuente y a una inferior calidad de vida. Además, la FA se asocia a menudo a insuficiencia cardíaca. La mayoría de las FAs se inician con focos ectópicos que se encuentran fundamentalmente en las venas pulmonares. Se ha demostrado que la ablación con catéter de esas venas podría eliminar los episodios de FA. En pacientes con insuficiencia cardíaca, la ablación con catéter podría mejorar la función cardíaca, los síntomas y la calidad de vida. Todavía se desconoce si la ablación de la FA es más efectiva que los tratamientos convencionales en términos de mortalidad y morbilidad.

 

Nº pacientes Nº de centros Estado

420 50 en curso

 

 

El estudio IMPACT investigará el beneficio clínico del uso combinado de la tecnología BIOTRONIK Home Monitoring (HM) y un plan anticoagulación predefinido comparado con la evaluación de dispositivo convencional y la anticoagulación dirigida por el médico en pacientes con desfibriladores bicamerales implantados o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca.

 

Nº pacientes Nº de centros Estado

2,718 100 en curso

 

 

El objetivo de este estudio es estimar prospectivamente las tasas de complicación por cualquier causa en 6 meses para pacientes sometidos a una substitución del generador debido a una indicación de recambio electivo (ERI), a un aviso de seguridad o a una actualización sin una modificación planificada del sistema o con una modificación planificada del sistema. Un objetivo secundario de este estudio es comparar la influencia de variables de referencia que contribuyan a las tasas de complicación por cualquier causa para individuos sometidos a una substitución del generador.

 

Nº pacientes Nº de centros Estado

1,750 72 en curso