Essais cliniques

L'excellente qualité clinique des appareils et des solutions de traitement offerts par BIOTRONIK est démontrée par des essais cliniques bien structurés et solidement gérés, dans le cadre d'un programme CRM comptant parmi les plus ambitieux de ce secteur, avec plus de 50 études en cours actuellement. Notre portfolio étendu d'essais cliniques majeurs soutient la qualité de nos solutions et représente un atout réel dans l'élaboration d'un système de soins plus efficace, complet et rentable. Nos essais novateurs s'attaquent à des questions cliniques primordiales restées jusqu'ici sans réponse et pourraient avoir un impact notable sur les recommandations cliniques actuelles.

BIOTRONIK démontre son engagement en faveur de l'excellence clinique et sa position de leader en la matière en investissant dans des études cliniques aux objectifs clairs et rigoureux.
 

Programmes BIOTRONIK d'études cliniques CRM

 

Cette étude est une étude prospective randomisée et multicentrique. Son objectif primaire est de démontrer que l'utilisation d'un système de Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® (HM) peut réduire notablement le nombre de visites régulières de suivi nécessaires en centre médical, en maintenant un niveau élevé de sécurité, par rapport au nombre de visites de suivi requis avec la méthode conventionnelle du défibrillateur automatique implantable (DAI).

 

Nombre de patients Nombre de centres État Résultats publiés dans la revue Circulation1 : juillet 2010 & Circulation Arrhythmia & EP

1,450 102 terminée juillet 2010 août 2010

 

 

La fibrillation auriculaire (FA) est la forme d'arythmie la plus fréquente dans la pratique clinique. L'incidence et la prévalence de la FA augmentent de manière exponentielle avec l'âge et la FA est associée à une mortalité supérieure, des hospitalisations plus fréquentes et une qualité de vie réduite. D'autre part, la FA est souvent associée à une insuffisance cardiaque. La plupart des FA sont déclenchées par des foyers ectopiques situés le plus souvent dans les veines pulmonaires. Il a été démontré que l'ablation de ces veines par cathéter pouvait éliminer des épisodes de fibrillation auriculaire. Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'ablation par cathéter peut alléger les symptômes, améliorer le fonctionnement cardiaque et la qualité de la vie. Il n'a pas encore été déterminé si l'ablation FA est plus efficace qu'un traitement conventionnel en matière de mortalité et de morbidité.

 

Nombre de patients Nombre de centres État

420 50 en cours

 

 

L'étude IMPACT a pour but d'étudier le bénéfice clinique de l'usage combiné de la technologie Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® (HM) et d'un plan anti-coagulation prédéfini par rapport à une évaluation conventionnelle d'appareil et une anti-coagulation menée par le médecin sur des patients équipés d'un défibrillateur double-chambre ou d'un appareil de traitement par resynchronisation cardiaque.

 

Nombre de patients Nombre de centres État

2,718 100 en cours

 

 

Cette étude a pour objectif une estimation prospective du taux de complications sur 6 mois, toutes causes confondues, survenant chez les patients soumis à un remplacement de générateur à cause d'une indication de remplacement électif (ERI), d'un avis ou alors d'une mise à niveau avec ou sans modification planifiée du système. D'autre part, cette étude permet de comparer l'influence des variables initiales contribuant aux taux de complications toutes causes chez les sujets soumis à un remplacement de générateur.

 

Nombre de patients Nombre de centres État

1,750 72 en cours