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BIOTRONIK Suisse

Validation

La qualité n'est pas seulement un résultat final, c'est notre philosophie.

Nous menons des contrôles stricts tout au long du processus de développement du produit, afin de garantir le meilleur niveau de qualité possible. Après avoir été développé, un produit est tout d'abord soumis en interne à un ensemble de tests rigoureux. À l'aide d'outils modernes de gestion des risques, nous identifions les erreurs éventuellement survenues au cours des phases de design et de production. Ces outils nous permettent d'optimiser les processus d'inspection et de test. Le produit est soumis à l'homologation commerciale uniquement lorsque nous nous sommes assurés qu'il est extrêmement sûr et fiable, tout comme les méthodes utilisées pour le fabriquer.

Lors de la production, chaque composant et chaque étape du procédé sont testés, leur compatibilité avec des spécifications exigées est testée puis vérifiée à plusieurs reprises. Une seule sonde CRM, par exemple, demande 80 étapes de production, qui a leur tour font l'objet de plus de 300 contrôles de qualité. Nous ne nous contentons pas de contrôler les produits – nous contrôlons le contrôle des produits – dans un effort constant de compréhension, d'adaptation et d'amélioration. BIOTRONIK ne fait pas que répondre aux normes de qualité des produits industriels, nous en créons de nouvelles.

Lorsqu'il est fabriqué, chaque appareil est soumis à une batterie de tests de fonctionnement avant d'être expédié. Certains de ces tests sont dix fois plus exigeants et plus nombreux que les tests réclamés par les normes industrielles classiques, ceci dans le but de vérifier que notre promesse d'une qualité exceptionnelle est bien tenue.
 

La qualité n'est pas seulement un résultat final, c'est aussi votre expérience.

Année après année, nos rapports de performances produits indiquent que, selon votre expérience des produits BIOTRONIK, ceux-ci se montrent très fiables – conformément à la promesse que nos produits sont développés avec soin, fabriqués avec une grande précision et testés en détails pour garantir que leur qualité est irréprochable.
 

La qualité n'est pas seulement une revendication, c'est le contrôle et l'autorisation.

Nos produits sont homologués par la Food and Drug Administration (FDA). D'autre part, le TÜV et d'autres services indépendants procèdent régulièrement, au nom de l'Union Européenne, à un audit de nos sites de production et de développement pour s'assurer que notre système de qualité est conforme aux normes objectives de qualité et contrôlé de manière impartiale. Nous répondons ainsi aux exigences des normes suivantes :

  • Normes de qualité ISO 9001 et ISO 13485
  • Directives européennes MDD et AIMD
  • Réglementation U.S. relative aux systèmes de qualité (FDA)
  • Réglementation canadienne relative aux appareils médicaux (CDMR)
  • Ainsi que toutes les réglementations applicables régissant les marchés dans lesquels nous agissons.

 

 

 

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Product Performance Report

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