Press release

BIOTRONIK veröffentlicht Abschluss der Patientenrekrutierung der 4EVER klinischen Studie einschliesslich langer Läsionen im Bereich der peripheren vaskulären Erkrankungen

Sekundärer Studienfokus ist das Potenzial für optimierte Resultate mit BIOTRONIK’s neuartigem 4F Lösungskonzept

Buelach, Schweiz, 28. Juni 2011 – BIOTRONIK gab heute bekannt, dass die Kohorte von insgesamt 120 Patienten erfolgreich in die Prüfarzt-initierte klinische Studie 4EVER eingeschlossen wurde. Die Nachsorgeuntersuchungen sind nach 1, 6 und 12 Monaten geplant, mit umgehenden sowie 6 Monats-Resultaten, welche voraussichtlich im Januar 2012 vorliegend sein werden.

Die 4EVER-Studie ist eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische, klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Stents Astron Pulsar und Pulsar-18 bei der Behandlung der SFA Arterien evaluiert. Der primäre Endpunkt ist die primäre Durchgängigkeit der Gefäße nach zwölf Monaten. Zwei der sekundären Endpunkte sind der prozedurale Erfolg und die Wundkomplikationsrate.

„Die 4EVER-Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit von Astron Pulsar und Pulsar-18, die bei SFA-Läsionen von bis zu 200 mm Länge implantiert wurden, zu zeigen, ebenso die technische Machbarkeit und möglichen Sicherheitsvorteile bei Eingriffen an den unteren Extremitäten mit ausschließlich 4F-Produkten zu evaluieren“, erklärte Dr. Marc Bosiers, Gefäßchirurg aus Dendermonde, Belgien, und leitender Prüfarzt der 4EVER-Studie. Weiter sagte er: „Verschiedene Studien konnten bereits die geringere Wundkomplikationsrate von 4F- gegenüber 6F-Zugängen in koronaren Applikationen zeigen, und wir hoffen, dass 4EVER diese Ergebnisse auch bei der peripheren Anwendung bestätigen wird.“

Alain Aimonetti, Vizepräsident Vertrieb & Marketing Vaskuläre Intervention bei BIOTRONIK ergänzte: „Immer mehr klinische Anwender erkennen die Vorteile einer 4F-Intervention, nicht nur wegen des kleineren‚ Crossing-Profils’ und der geringeren Wundkomplikationsrate, sondern auch, weil durch die frühere Patientenmobilität und den geringeren Verbrauch an Gefäßverschluss-Produkten die Kosten reduziert werden können.“

In den letzten Jahren hat BIOTRONIK das industrieweit breiteste Portfolio an 4F-Einführschleusen-kompatiblen Produkten mit extrem geringem Profil auf den Markt gebracht – ein Portfolio, das den Spezialisten für die Behandlung der unteren Extremitäten genau das passende Werkzeug an die Hand gibt. Damit hat sich BIOTRONIK einen Spitzenplatz bei der Entwicklung vaskulärer Produktinnovationen gesichert. Der weltweit erste voll 4F-kompatible, 200 mm selbstexpandierende Stent, Pulsar-18, ist nur eines von vielen Highlights.

BIOTRONIK wird dieses Engagement fortsetzen und weitere minimal-invasive Lösungen für Ärzte zur Behandlung von arteriellen Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten voranbringen. Noch in 2011 werden einige Neuerungen im PTA-Portfolio auf den Markt kommen, beispielswiese erweiterte Ballonlängen für die gesamte Passeo-18 PTA-Reihe und den Passeo-14, ein 0.014“ Infrapopliteal PTA-Ballon. Darüber hinaus wird der Pulsar-18 in einem neuen Stent-Design mit Längen von 20 bis 80 mm erhältlich sein und deutlich höhere Radialkräfte und größere Flexibilität im Vergleich zu herkömmlichen Produkten aufweisen.  

Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit mehreren Millionen implantierten Geräten ist BIOTRONIK mit über 5 600 Mitarbeitern weltweit in mehr als 100 Ländern präsent. BIOTRONIK ist dafür bekannt, stets den Finger am Puls der Welt der Medizin zu haben: Das Unternehmen analysiert die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und bietet die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenversorgung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Der wachsende Erfolg von BIOTRONIK beruht auf Qualität, Innovation und klinischen Spitzenleistungen, die bei Ärzten und Patienten weltweit Zuversicht und Vertrauen schaffen.

 

Pressemitteilung

 

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