Press release

BIOTRONIK gibt die Behandlung der ersten Patienten im Rahmen der klinischen Studie BIOFLOW-II zum Vergleich des ORSIRO Hybrid Drug-Eluting Stent mit Abbotts XIENCE PRIME™ bekannt

Bülach, Schweiz, 13. Juli 2011 – BIOTRONIK gab heute den Start einer internationalen Studie bekannt, bei der BIOTRONIKs Sirolimus-eluierender Koronarstent ORSIRO mit dem Everolimus-eluierenden Koronarstent Xience Prime von Abbott Laboratories verglichen wird. Die ersten Implantationen im Rahmen der BIOFLOW-II-Studie fanden letzte Woche in Europa statt.

Prof. Dr. Michael Haude vom Lukaskrankenhaus Neuss hat den ersten Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Studie wird unter der Leitung der Prüfärzte Prof. Stephan Windecker vom Universitätsspital Bern und Dr. Thierry Lefevre vom Hôpital Privé Jacques Cartier in Massy (Frankreich) durchgeführt.

BIOFLOW-II ist eine prospektive, internationale Studie, bei der im Rahmen der Randomisierung ca. 440 Patienten an 19 europäischen Zentren entweder ORSIRO oder XIENCE PRIME (im Verhältnis von 2:1) zugewiesen werden. Der primäre Endpunkt ist der späte In-Stent-Lumenverlust nach 9 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten zählen die klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, die Revaskularisierung des Zielgefäßes und ein Therapieversagen im Zielgefäß. Die klinische Nachbeobachtung erfolgt nach ein, sechs und zwölf Monaten und danach einmal jährlich für bis zu 5 Jahre.

Der hybride Medikament-freisetzende Stent (DES) ORSIRO, der seit diesem Jahr die CE-Kennzeichnung trägt, enthält die neueste Entwicklung der Stent-Technologie von BIOTRONIK, die passive und aktive Komponenten miteinander verknüpft. Die passive PROBIO-Beschichtung versiegelt den Stent und minimiert die Interaktion zwischen Metall-Stent und umliegendem Gewebe. Die aktive BIOlute-Beschichtung enthält ein hochgradig biokompatibles Polymer, das über eine bioresorbierbare Matrix ein Limus-Medikament abgibt. Diese hybride Beschichtung wird auf die hochleistungsfähige Stent-Plattform PRO-Kinetic Energy aufgetragen, die für ihr modernes Design mit dünnen Streben und ihre herausragenden Zuführungseigenschaften bekannt ist.
 

Die erste klinische Studie für den ORSIRO DES (BIOFLOW-I) hat den primären Endpunkt erreicht, mit einem späten In-Stent-Lumenverlust nach neun Monaten von 0,05 mm ± 0,22 mm. Nach neun Monaten gab es keine binären Restenosen, Todesfälle, Myokardinfarkte oder Stentthrombosen, nur bei zwei Patienten war eine erneute Behandlung erforderlich.
„BIOTRONIK hat bereits sehr viele hervorragende passive Produkte zur koronaren und peripheren Intervention im Angebot und wird auch in Zukunft innovative Technologien vorstellen, ähnlich wie im letzten Jahr bei der Markteinführung des wirkstofffreisetzenden Ballons Pantera® Lux”, so Alain Aimonetti, Vice President Sales and Marketing, Vaskuläre Intervention. „Der ORSIRO Hybrid Drug-Eluting Stent ist ein sehr interessanter Neuzugang, der unser Produktportfolio zur Vaskulären Intervention nicht nur zum modernsten der Welt macht, sondern uns auch den Weg für die Entwicklung unserer Medikament-eluierenden resorbierbaren Gefäßstütze (DREAMS) ebnet.”
 

BIOTRONIK verfolgt weiterhin eine umfassende klinische Strategie, um den ORSIRO Hybrid DES zu unterstützen. Die Rekrutierung von mehr als 1 000 Patienten in die weltweite, unverblindete Studie BIOFLOW-III beginnt in Kürze.
Nähere Informationen über den ORSIRO Hybrid DES erfahren Sie unter www.biotronik.com.

Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Millionen implantierter Produkte ist BIOTRONIK mit 5 600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir unterstützen die Ärzte darin, ihre Herausforderungen zu bewerten und bieten ihnen die beste Lösung für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Weil wir Zuversicht, Vertrauen und Sicherheit bei Ärzten und Patienten in aller Welt damit stärken.

 

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