Press release

Mit ProMRI, dem neuen Stimulationssystem-Portfolio von BIOTRONIK, genießen Ärzte beim Einsatz von MR-conditional-Herzschrittmachern eine Vielzahl von Optionen für die individuelle Patientenbetreuung

Berlin, 09. April 2010 — BIOTRONIK, ein führender Hersteller von aktiven Herzimplantaten und Pionier der drahtlosen Fernüberwachungs­technologie, gab heute die Zulassung seiner neuen Stimulationssysteme mit ProMRI für den europäischen Markt bekannt. Mit der Schrittmacherserie Evia und den Safio S-Stimulationselektroden steht Patienten in Europa erstmals eine Reihe von Systemen zur Behandlung von Bradykardien zur Verfügung, mit denen unter bestimmten Voraussetzungen auch eine Magnetresonanz­tomografie (MRT) durchgeführt werden kann.

Da ein einziges Herzschrittmacher-System nicht den Bedürfnissen aller Patienten entsprechen kann, ziehen Ärzte bei ihrer Entscheidung für die beste Kombination aus Schrittmacher und Elektrode verschiedene Parameter in Betracht, die bei jedem einzelnen Patienten von unterschiedlich großer Bedeutung sind. Mit der Zulassung der ProMRI-Serie von BIOTRONIK wurde zum ersten Mal eine gesamte Schrittmacherserie, einschließlich zweier Einkammergeräte und zweier Zwei­kammergeräte, für MRT-Untersuchungen freigegeben. Dadurch haben Ärzte die einzigartige Möglichkeit, aus der gesamten Evia-Schrittmacherserie das optimale Gerät für die physiologischste Therapie auszuwählen und ihren Patienten gleichzeitig den Zugang zu MRT-Verfahren zu öffnen. Das ProMRI-Portfolio von BIOTRONIK umfasst vier verschiedene Evia-Herzschrittmacher und die Stimulationselektrode Safio S in zwei verschiedenen Längen.

Das System ist für den Einsatz einer MRT-Untersuchung unter bestimmten Bedingungen ausgelegt und zugelassen. Um die CE-Marke zu erlangen, wurden die neuen Stimulationssysteme mit ProMRI (Evia-Schrittmacher mit den Safio S-Elektroden) ausführlichen Tests unterzogen. Dabei wurden verschiedenste Kombinationen von Geräten und Elektroden in unterschiedlichen Positionen und Längen, Scan-Zeiten und Körperpositionen im MRT-Gerät unter strengen Auflagen der Benannten Stelle geprüft.

„Es freut uns sehr, Ärzten mit der Schrittmacherserie Evia eine breite Palette von Herzschrittmachern mit Spitzentechnologie anbieten zu können und ihren Patienten gleichzeitig Zugang zu MRT-Diagnoseverfahren zu verschaffen“, so Marlou Janssen, Vizepräsidentin, Marketing und Vertrieb CRM bei BIOTRONIK. „BIOTRONIK arbeitet zurzeit an der Entwicklung eines umfassenden CRM-Portfolios mit MRT-tauglichen Geräten, die qualitativ hochwertige Therapien ermöglichen, um so zu einer höheren Patientensicherheit beizutragen und außerdem ein erweitertes Spektrum an Behandlungsoptionen bieten.“

MRT ist der Goldstandard im Bereich der bildgebenden Verfahren für die Darstellung von Weichteilgewebe und ein unschätzbares medizinisches Diagnosewerkzeug bei einer Vielzahl von weit verbreiteten Erkrankungen und Verletzungen in den Bereichen Onkologie, Neurologie und Orthopädie. Im Jahre 2007 wurden in den USA rund 30 Millionen MRT-Scans durchgeführt, und diese Zahl steigt stetig.[1] Noch bis vor Kurzem durfte sich keiner der zwei Millionen Schrittmacherpatienten in Europa  einem MRT-Verfahren unterziehen, da die bei einer MRT-Untersuchung eingesetzten Kräfte das Schrittmachersystem beeinträchtigen und die Patientensicherheit gefährden könnten.

 

Evia (Ein- und Zweikammerschrittmacher) mit ProMRI

Die Schrittmacherserie Evia steht für die Kombination von MRT-Tauglichkeit und einzigartigen Innovationen für das erweiterte Patientenmanagement, von der Implantation bis hin zur Nachsorge. Die Herzschrittmacher mit geringen Abmessungen und langen Laufzeiten verfügen zudem über diverse automatische Funktionen zur Unterstützung eines sicheren und komfortablen Implantationsprozesses. Die neue Plattform setzt neben neuen Funktionen auch auf bekannte und bewährte Innovationen, wie die einzigartige Closed Loop Stimulation® (CLS), der einzige Algorithmus zur Regulierung der Herzfrequenz, der auch im Falle von emotionaler Belastung eine angemessene Herzfrequenz bietet. Diese Tatsache trägt erheblich zur Verbesserung der Hämodynamik bei und steigert somit die Lebensqualität der Patienten.

Um individuellen Patientenbedürfnissen gerecht zu werden, verfügt Evia auch über zwei neue Stimulationsalgorithmen: Vp Suppression® und IRSplus®. Diese reduzieren unnötige ventrikuläre Stimulation auf ein Minimum und verringern somit das Risiko zur Entwicklung von Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz.

Die Safio S Elektrodenserie mit aktiver Fixierung wurde speziell für MRT-Untersuchungen getestet und auf optimale elektrische Leistungseigenschaften abgestimmt. Durch das flexible distale Ende und die Kombination von Steroidelution und fraktaler Beschichtung gewährleistet die dünne 6,6 F Elektrode eine stabile Fixierung und niedrige Reizschwellen, sowohl post-operativ als auch langfristig.

 

Kontinuierliche Fernüberwachung von Patienten vor und nach der MRT

BIOTRONIK Home Monitoring® ermöglicht es Ärzten, den medizinischen Zustand ihrer Patienten und den Status der Evia-Implantate zu überwachen, zu jeder Zeit und überall auf der Welt. Darüber hinaus erhalten Ärzte eine Benachrichtigung, wenn sich vor oder nach einem MRT-Verfahren medizinisch relevante Änderungen des Gesundheitszustandes ihrer Evia-Patienten bzw. des Systems ergeben, und sie haben direkten Zugang zu allen wichtigen Informationen. Dadurch sind Ärzte in der Lage, rechtzeitig die richtige Therapieentscheidung zu treffen. BIOTRONIK Home Monitoring® ist derzeit das einzige auf dem Markt erhältliche Fernüberwachungs­system für Patienten, das von der FDA und dem TÜV für den sicheren Ersatz konventioneller Geräteabfragen im Rahmen von Nachsorgeterminen in Klinik und Praxis und zur Früherkennung von symptomatischen und sogar asymptomatischen klinischen Ereignisse zugelassen wurde.

 

Über BIOTRONIK SE & Co. KG

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Millionen implantierter Produkte ist BIOTRONIK mit rund 5100 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen die Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die beste Lösung für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Weil wir Zuversicht, Vertrauen und Sicherheit bei Ärzten und Patienten in aller Welt damit stärken.

[1] IMV, „Benchmark Report: MRI 2007“, IMV Medical Information Division 2008.

 

Bei Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar.

 

Pressemitteilung

 

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