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BIOTRONIK gibt Einschluss des ersten Patienten in die BIOLUX P-I Studie zur medikamentenfreisetzenden Ballondilatation bei peripherer vaskulärer Verschlusskrankheit (PAVK) bekannt

BIOLUX P-I ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der klinischen Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Ballonkatheters Passeo-18 Lux im Vergleich zu einem konventionellen perkutanen transluminalen Angioplastie - (PTA) Ballonkatheter bei der Behandlung von Läsionen im femoropoplitealen Segment. Der primäre Endpunkt der Studie ist der späte Lumenverlust (LLL) nach sechs Monaten. Principal Investigator der Studie ist Prof. Dr. Dirk Scheinert, Direktor der Klinik für Angiologie und Kardiologie am Herzzentrum/Parkkrankenhaus, Leipzig, Deutschland.

Der erste Patient wurde von Prof. Dr. Karl-Ludwig Schulte, Direktor des Gefäßzentrums Berlin am Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth-Herzberge, Deutschland, in die Studie eingeschlossen. „Wie erwartet verlief der Eingriff sehr gut und komplikationslos“, sagte Professor Schulte. „Der Passeo-18 Lux Ballonkatheter basiert auf einer Technologie, die sich schon in der Vergangenheit als hoch zuverlässig bewährt hat. Wir beobachten jetzt mit Spannung, wie sich das Medikament auf den Therapieerfolg auswirkt.“

Medikamentenfreisetzende Ballonkatheter sind eine vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit de-novo Stenosen und Restenosen in den peripheren Gefäßen der unteren Extremitäten. Eine Restenose mit herkömmlichen PTA-Ballonkathetern zu behandeln, ist mit hohen Risiken verbunden. Alles deutet darauf hin, dass man durch die Medikamentenfreisetzung direkt an der Läsion die Behandlungsergebnisse signifikant verbessern kann.

„BIOTRONIK setzt sich dafür ein, Patienten mit vaskulären Erkrankungen klinisch bewährte Therapiesysteme auf höchstem technologischen Niveau zur Verfügung zu stellen“, erklärte Alain Aimonetti, Vice President Sales and Marketing bei BIOTRONIK. „Unsere innovativen peripheren 4F Systeme mit extrem geringem Profil sind weltweit ohne Konkurrenz. Darüber hinaus wollen wir mit der BIOLUX P-I Studie unsere Stärke in der klinischen Forschung zur peripheren vaskulären Verschlusskrankheit weiter ausbauen. Der Passeo-18 Lux Ballonkatheter ist das Ergebnis stetiger Weiterentwicklung und Perfektionierung der medikamentenbeschichteten Ballonkatheter-Therapie, und wir sind zuversichtlich, dass wir mit den Studienergebnissen die klinischen Anwender vom Nutzen eines derartigen Produktes überzeugen können.“

Der Passeo-18 Lux basiert auf dem Passeo-18, einem von BIOTRONIK bereits erfolgreich eingeführten PTA-Ballonkatheter mit 0,018“ Führungsdraht. Der Ballon ist mit dem Wirkstoff Paclitaxel beschichtet. Paclitaxel ist dabei in eine bioabsorbierbare Wirkstoffträgermatrix mit hoher antiproliferativer Wirkung eingelassen. Die frühe klinische Wirksamkeit dieser Wirkstoffträger Kombination wurde in der kürzlich präsentierten First-In-Man-Studie PEPPER zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Pantera Lux DEB bei koronarer In-Stent-Restenose belegt.

Nach der CE-Zulassung wird Passeo-18 Lux das umfangreiche BIOTRONIK-Produktportfolio zur peripheren vaskulären Intervention ergänzen. Hierzu zählen eine Reihe weiterer Innovationen wie etwa der Pulsar-18, der weltweit erste voll 4F kompatible selbstexpandierende Stent, der in den Längen von 100 bis 200 mm und Durchmessern von 4,0 -7,0 mm erhältlich ist.

 

Über BIOTRONIK SE & Co. KG

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Millionen implantierter Produkte ist BIOTRONIK mit über 5400 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen die Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die beste Lösung für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Weil wir Zuversicht, Vertrauen und Sicherheit bei Ärzten und Patienten in aller Welt damit stärken.

 

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