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BIOTRONIK gibt die CE-Zulassung eines innovativen Therapiesystems zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes bekannt

Berlin, 31. August 2007. BIOTRONIK gibt die CE-Zulassung des Lumax 340 VR-T XL mit verlängerter Betriebszeit bekannt. Der Lumax XL ist ein Einkammer-ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator), der insbesondere zur Prävention des plötzlichen Herztodes (Sudden Cardiac Death, SCD) konzipiert ist. Das Gerät verfügt über eine verlängerte Laufzeit von fast 10 Jahren und über die moderne BIOTRONIK Home Monitoring-Technologie zur kontinuierlichen Fernüberwachung des Geräte- und Therapiestatus


Die Primärprävention des plötzlichen Herztodes – Chance und Herausforderung zugleich

Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion, z. B. in Folge eines Myokardinfarktes, tragen ein erhöhtes Risiko, am plötzlichen Herztod zu versterben. Internationale klinische Studien, wie z. B. MADIT II und SCD-HeFT, haben gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate in dieser Patientengruppe durch die Implantation eines ICDs zur Primärprävention im Vergleich zu einer rein medikamentösen Behandlung signifikant gesenkt werden kann. Auf Grundlage dieser Ergebnisse haben die wichtigsten europäischen und nord-
amerikanischen kardiologischen Gesellschaften vor kurzem ihre Richtlinien zur Behandlung dieser Patienten aktualisiert.

Eine Konsequenz aus diesen neuen Richtlinien ist eine schnell wachsende Anzahl von Implantationen. Damit verbunden ist ein erhöhter Aufwand durch zusätzliche Patientennachkontrollen. Diese werden regelmäßig alle drei Monate durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit des Systems und den Therapiestatus zu überprüfen. Das gilt auch für Patienten mit einem prophylaktischen ICD, der über Jahre hinweg lediglich den Herzrhythmus überwacht, um den Patienten im entscheidenden Moment zu retten.

Patienten, die einen ICD zur Primärprävention erhalten, haben eine sehr gute Prognose mit einer nahezu normalen Lebenserwartung gemäß ihrer gesundheitlichen Verfassung. Folglich kommt der Laufzeit des ICDs eine entscheidende Bedeutung zu, da ein Austausch des Gerätes am Ende der Batterielaufzeit einen weiteren chirurgischen Eingriff erforderlich macht. Ein solcher Eingriff ist aber immer verbunden mit einem geringfügig erhöhten Komplikationsrisiko, wie z. B. Infektionen, Blutungen oder Beeinträchtigungen des ICD-Elektrodensystems, die wiederum zusätzliche Eingriffe zur Folge haben können.
 


Erhöhte Gerätelaufzeit – Weniger Gerätewechsel und damit weniger Komplikationen

BIOTRONIK hat ein neues, innovatives Gerät entwickelt, mit dem die neuen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Primärprävention des plötzlichen Herztodes gemeistert werden können und das ganz besonders auf die Bedürfnisse der betroffenen Patienten und der behandelnden Ärzte abgestimmt ist.

Ein innovatives Hardwarekonzept und eine neue leistungsstarke Batterie verleihen dem Lumax XL unter normalen Bedingungen eine Laufzeit von etwa 10 Jahren. Durch diese außerordentlich lange Laufzeit kann die Anzahl der Gerätewechsel, die ein Patient über sich ergehen lassen muss, im Vergleich zu anderen derzeit verfügbaren Einkammer-ICDs um über ein Drittel verringert werden, wodurch sich natürlich auch die Komplikationen, die im Zusammenhang mit dem Austausch der Geräte stehen, signifikant reduzieren.
 


BIOTRONIK Home Monitoring – Freiheit für Patienten und Ärzte

Als Pionier der Telekardiologie bietet BIOTRONIK eines der fortschrittlichsten Systeme zur automatischen und kontinuierlichen Fernüberwachung von elektronischen Implantaten zur Therapie von Herzrhythmusstörungen: BIOTRONIK Home Monitoring®. Der neue Lumax XL misst täglich wichtige Systemparameter, wie z. B. die Batteriespannung und die Elektrodenimpedanz, und überwacht so kontinuierlich die Funktionsfähigkeit des Systems. Diese Überwachung erfolgt vollautomatisch, ohne dass der Patient oder der Arzt dafür etwas tun müssen. Durch den CardioMessenger II, ein spezielles Patientengerät, werden jede Nacht automatisch System- und Therapiedaten an das Home Monitoring Service Center (HMSC) in Berlin übertragen. Dieses handyähnliche Patientengerät, überträgt die Daten über das Mobilfunknetz mit Hilfe eines Quadband-Senders, egal wo auf der Welt sich der Patient aufhält.

Mit Hilfe der übertragenen Daten wird der behandelnde Arzt automatisch durch das HMSC informiert, sobald sich der Gerätestatus wesentlich verändert oder wenn das Gerät Therapien zur Rettung des Patienten abgegeben hat. Der Arzt kann dann sofort über eine gesicherte Internetverbindung und von jedem Punkt der Welt aus alle betreffenden Geräte- und Patientendaten überprüfen.
 


Verringerte Nachsorgebelastung – Ohne Beeinträchtigung der Patientensicherheit

Diese einzigartige Technologie stellt eine nachhaltige Erleichterung für die stark zunehmende Belastung von Krankenhäusern und Tageskliniken durch die durchzuführenden Nachsorgeuntersuchungen dar. Mit der BIOTRONIK Home Monitoring-Technologie lassen sich die Nachsorgeintervalle wesentlich verlängern, ohne dabei die Sicherheit des Patienten zu gefährden. Dies ist das Ergebnis einer Zwischenanalyse, welche im vergangenem Jahr auf dem europäischen Kardiologenkongress von Professor Dr. Gerhard Hindricks (Herzzentrum Leipzig) vorgestellt wurde. In der noch laufenden REFORM-Studie wird die prophylaktische ICD-Therapie in zwei Patientengruppen mit einem 3-Monate-Nachsorgeplan im Vergleich zu einem 12-Monate-Nachsorgeplan untersucht. Bei allen Patienten wurde BIOTRONIK Home Monitoring eingesetzt, um kritische Ereignisse zwischen zwei Nachsorgen zu erkennen.

Einen weiteren Beweis der Zuverlässigkeit von BIOTRONIK Home Monitoring lieferte die kürzlich veröffentlichte Langzeitanalyse AWARE. Der Autor analysierte dabei über 3 Millionen Datenübertragungen via Home Monitoring in einer gemischten Herzschrittmacher- und ICD-Population von mehr als 11.000 Patienten - kumulativ über 10.000 Nachsorgejahre. Die Ergebnisse der Analyse zeigten, dass durch die BIOTRONIK Home Monitoring-Technologie Ärzte zeitiger über Episoden informiert werden und somit die Sicherheit für die Therapie erhöht werden kann.
 


Lumax XL – Ein neuer Therapiestandard

"In Verbindung mit der BIOTRONIK Home Monitoring-Technologie verfügt der neue Lumax XL über das Potenzial, einen neuen ICD-Therapiestandard bei Primärpräventionspatienten zu setzen. Durch die Ausdehnung der Nachsorgeintervalle und die Verlängerung der Laufzeit des Geräts können Kosten gesenkt und Ressourcen der Krankenhäusern besser genutzt werden, während sich gleichzeitig die Sicherheit und die Lebensqualität der Patienten erhöhen. Der neue Lumax XL ist die intelligente Antwort auf die aktuellen Herausforderungen bei der Umsetzung der neuen Richtlinien zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes in die tägliche Praxis.", sagte Marlou Janssen, Vice President Marketing & Sales CRM, BIOTRONIK.


Über BIOTRONIK GmbH & Co. KG

Als einer der führenden europäischen Hersteller von Medizingerätetechnologie ist BIOTRONIK auf allen Weltmärkten präsent. Das Unternehmen bietet Komplettlösungen zur Diagnose, Behandlung und Therapieunterstützung in den Bereichen Elektrophysiologie, CRM und vaskulärer Intervention an.

 


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