Press release

Evia - die neue Herzschrittmacherfamilie mit Spitzentechnologie von BIOTRONIK erhält die CE-Zulassung

Erste erfolgreiche Implantationen in ganz Europa

Nach dem Erhalt der CE-Zulassung wurden in der ersten Juni-Woche die ersten Evia Geräte in sieben Kliniken in ganz Europa implantiert. "Einzigartige Funktionen, wie Closed Loop Stimulation und Home Monitoring, zusammen mit neuen Funktionen, machen Evia zum leistungsfähigsten Herzschrittmacher, der derzeit auf dem Markt ist. Ich kann meinen Patienten ab sofort eine neue Therapiequalität bieten und gleichzeitig meinen Aufwand für das gesamte Patientenmanagement von der Implantation bis zur Langzeitüberwachung deutlich senken. Das verheißt viel Gutes für die Zukunft der Bradykardietherapie", äußert sich Dr. Philippe Ritter vom Universitätsklinikum Bordeaux und Vorsitzender der Cardiostim nach der ersten Implantation am 4. Juni in Bordeaux.


Der erste und einzige Herzschrittmacher mit vollständig drahtloser Fernnachsorge-Technologie

Zusammen mit der klinisch erprobten1 BIOTRONIK Home Monitoring®-Technologie ist Evia die weltweit erste und einzige Schrittmacherfamilie, die die drahtlose Übertragung aller notwendigen Patienten- und Gerätedaten, einschließlich IEGM-Online HD® für die Durchführung von vollständigen Fernnachsorgen gewährleisten kann. Diese Technologie erfüllt zu 100 % die HRS/EHRA-Empfehlungen, die für die Nachsorge von kardialen Implantaten gelten. In diesem Zusammenhang hat BIOTRONIK als erstes und einziges Unternehmen eine FDA-Zulassung für die Reduktion von Routine-Nachsorgen bei fernüberwachten Patienten mit aktiven Herzschrittmachern und Defibrillatoren erhalten. Demnach kann die Anzahl der Arztkonsultationen zur Routine-Nachsorge reduziert werden, ohne deren Qualität zu beeinträchtigen. BIOTRONIK Home Monitoring® ermöglicht es Ärzten, den medizinischen Zustand Ihrer Patienten, und den Status der Evia Implantate von überall auf der Welt zu überwachen. Diese Technologie hat sich in den vergangenen Jahren als sehr zuverlässig und sicher erwiesen. Aufgrund der vollautomatischen Datenübertragungstechnik, die keinerlei Patientenmitwirkung erfordert gilt BIOTRONIK Home Monitoring® als das patientenfreundlichste System im Markt. Darüber hinaus ermöglicht die Früherkennungsfunktion von BIOTRONIK Home Monitoring® Klinikspezialisten, alle Informationen über medizinisch relevante Ereignisse frühzeitiger einzusehen und somit Therapieentscheidungen unmittelbar treffen zu können. Dadurch können zum Beispiel Episoden von Vorhofflimmern, die möglicherweise asymptomatisch sind, früher erkannt werden. Zusätzlich führt das neue intelligente "Ampelkonzept" eine automatische Klassifizierung von Episoden ein, um die klinischen Arbeitsabläufe erheblich zu reduzieren.

 

Evia - Ein Schrittmachersystem mit vollständigem Leistungsumfang

Eine ständig wachsende Patienten- und Nachsorgelast stellt eine permanente Herausforderung an optimale und effiziente Arbeitsprozesse in der Klinik dar. Aus diesem Grund kommt neuen Gerätefunktionen, die die komplexe Programmierung erleichtern und einfachere und schnellere Nachsorgen ermöglichen, eine immer größer werdende Bedeutung zu. Evia ist die umfassendste Lösung für das erweiterte Patientenmanagement und bietet Ärzten die derzeit besten auf dem Markt erhältlichen Funktionalitäten für die physiologische Therapie sowie erweiterte Funktionen für eine schnelle und effiziente Implantation, beschleunigte Nachsorge und zuverlässige Langzeitüberwachung. Der neue Evia Herzschrittmacher versetzt Ärzte in die Lage, die Erstkonfiguration der Gerät  deutlich effizienter zu gestalten und während der Nachsorge schneller auf alle erforderlichen Daten zuzugreifen, ohne wertvolle Zeit durch die manuelle Abfrage des Gerätes zu verlieren.


Erweiterte Funktionen für eine optimale physiologische Therapie

Es ist medizinisch erwiesen, dass unnötige ventrikuläre Stimulation den klinischen Zustand eines Patienten verschlechtern kann. Der neue Vp-Unterdrückungs-Algorithmus des Evia reduziert unnötige ventrikuläre Stimulation auf ein Minimum und verringert dadurch die damit zusammenhängenden Risiken. Evia ist der erste BIOTRONIKHerzschrittmacher, der über atriale und ventrikuläre Amplitudensteuerung verfügt. Die automatische Analyse der Stimulationsreizschwellen und eine entsprechende Anpassung der Amplituden garantiert eine zuverlässige Therapie und längere Laufzeit des Gerätes. Die neue Plattform setzt neben neuen Funktionen auch auf bekannte und bewährte Funktionen, wie dem einzigartigen Closed Loop Stimulation-Algorithmus (CLS) zur physiologischen Regulierung der Herzfrequenz. CLS ist in den natürlichen kardiovaskulären Regelkreis integriert, indem es die Veränderungen der Kontraktionsdynamik des Myokards bewertet und diese in eine angemessene Regulierung der Herzfrequenz übersetzt. So ist es möglich, einen gesunden Sinusknoten, also den natürlichen Schrittmacher des menschlichen Herzens, nachzubilden. CLS ist der einzige Algorithmus zur Regulierung der Herzfrequenz, der auch im Falle mentaler oder emotionaler Belastung frühzeitig und wirksam mit der Stimulation beginnt und so eine bessere Herzfrequenzadaption bietet. Diese Tatsache trägt erheblich zur Verbesserung der Hämodynamik und des Herzminutenvolumens bei und steigert somit die Lebensqualität der Patienten.
 

Neue Technologieplattform zur Integration von MRT-fähigen Geräten

Evia ist die erste Herzschrittmacherfamilie, die auf einer vollständig neuen und innovativen Technologieplattform basiert. Diese neue Plattform wurde bereits während der Entwicklungsphase auch auf Kompatibilität mit MRT-Untersuchungen analysiert und getestet. BIOTRONIK beabsichtigt, in der ersten Jahreshälfte 2010 ein neuartiges Herzschrittmacher-Elektroden-System auf den Markt zu bringen, das unter definierten Bedingungen MRT-kompatibel sein wird "Die neue Evia Plattform ist unter innovativen Gesichtspunkten entwickelt worden, um den Energieverbrauch drastisch zu verringern. Das Ergebnis ist eine Implantatfamilie mit sehr geringen Abmessungen und Laufzeiten von bis zu 13 Jahren. Mit der Evia Herzschrittmacherfamilie beweist BIOTRONIK erneut außerordentliches Engagement und die Bereitschaft, das qualitativ hochwertigste und technologisch fortschrittlichste Produktportfolio für die Behandlung von Bradykardien zu entwickeln", erklärt Marlou Janssen, Leiterin Marketing und Vertrieb CRM bei BIOTRONIK. "In Verbindung mit der einzigartigen BIOTRONIK Home Monitoring®-Technologie stellt die neue Evia Herzschrittmacherfamilie einen weiteren Meilenstein in der Stärkung unserer Marktposition als der führende Anbieter von drahtlosen Fernnachsorge-Systemen für das Patientenmanagement dar."

 

Danksagungen

BIOTRONIK möchte an dieser Stelle allen Ärzten, die an den weltweit ersten Implantationen der Evia Herzschrittmacherfamilie teilgenommen haben, ihren Dank zum Ausdruck bringen:

Dr. Johan Brandt, Universitätsklinikum Lund, Schweden

Dr. Steffen Löscher, Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany

Dr. Thomas Melchior, Krankenhaus Roskilde, Roskilde, Dänemark

Dr. Michael Nürnberg, Wilhelminenspital Wien, Wien, Österreich

Dr. Philippe Ritter, Universitätsklinikum Bordeaux, Bordeaux, Frankreich

Dr. Martin Schalij, Universitätsklinikum Leiden, Leiden, Niederlande

Dr. Jorge Silvestre, Universitätsklinikum La Paz, Madrid, Spanien

 

Literatur

1. N. Varma et al. Evaluation of efficacy and safety of remote monitoring for ICD followup:
die TRUST-Studie. Circulation 2008;118;2309-2317, Abstract 4078.

 

Über BIOTRONIK GmbH & Co. KG

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Millionen implantierter Produkte is  BIOTRONIK mit 4500 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Wir sind nah am Puls der Medizin und haben uns als Partner der Ärzte einen guten Namen gemacht. Indem wir die klinischen Herausforderungen bewerten, stellen wir bestmögliche Lösungen für alle Phasen der Patientenbetreuung bereit, von der Diagnostik über die Therapie bis hin zum Patientenmanagement. Auf unseren Markenzeichen Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK - weil wir Zuversicht, Vertrauen und Sicherheit bei Ärzten und Patienten in aller Welt damit stärken.

 

Bei Veröffentlichung bitten wir um ein Belegexemplar.


 

 


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