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NORDIC ICD Studie randomisiert mehr als 580 Patienten mit einem Kardioverter-Defibrillator und will eine der strittigsten Fragen in der Kardiologie lösen

Berlin, Deutschland, 25. Februar 2011 - BIOTRONIK SE & Co. KG gab heute bekannt, dass die ersten Patienten mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) in die klinische Studie NORDIC ICD vom Koordinator der Studie Prof. Dr. Dietmar Bänsch am Universitätsklinikum Rostock und von Prüfarzt Dr. Stefan Kuster am DRK Krankenhaus Mölln/Ratzeburg eingeschlossen wurden.

„Anders als bei einer Herzschrittmacherimplantation steht bei der Implantation von ICDs die intraoperative Defibrillationstestung im Vordergrund; diese gängige Praxis stammt jedoch noch aus der Zeit, als die Entwicklung der Defibrillationstherapie gerade erst begonnen hatte und die Technologie längst nicht so ausgereift war wie heute“, erklärt Professor Bänsch. „Die Prozedur wurde zwar über die Jahre vereinfacht - vom ausführlichen Test der Defibrillationsschwelle bis hin zu den heute üblichen ein oder zwei manuellen Schocks. Doch vor dem Hintergrund des aktuellen Stands der stetig weiterentwickelten Defibrillator-Technologie stellt sich die Frage, ob diese klinische Routine nicht optimiert und zugleich noch mehr Patienten der Zugang zu dieser lebensrettenden Therapie ermöglicht werden kann.“

„Bisher geht man davon aus, dass der Defibrillationstest notwendig ist, um die einwandfreie Funktion des ICDs und der Elektroden sicherzustellen. Jedoch ist diese Prozedur mit einem seltenen, aber ernstzunehmenden Risiko des Auftretens unerwünschter schwerwiegender Ereignisse wie Schlaganfall oder Tod verbunden“, sagt Dr. Johan Brandt, PhD, MD, vom Universitätsklinikum Skane in Schweden. „Auch wenn es kaum klinische Daten gibt und keine internationalen Leitlinien, welche die routinemäßigen Anwendung des intraoperativen Defibrillationstests begründen, wird man diese seit Jahren etablierte Routine in der Praxis nur schwerlich ändern können. Studien wie NORDIC ICD liefern endlich die notwendige klinische Evidenz, welche zu einem Umdenken in dieser klinischen Praxis führen kann.“ Dr. Brandt hat zusammen mit Prof. Bänsch das Studienprotokoll entwickelt, beide Ärzte werden nun die Studie koordinieren und leiten.

NORDIC ICD ist eine internationale, multizentrische, prospektive, 1:1 randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die zeigen soll, ob eine ICD-Implantation ohne intraoperative Defibrillationstestung (DF) ebenso sicher für den Patienten ist wie eine ICD-Implantation mit einer DF-Testung. Dazu werden die Langzeit- Behandlungsergebnisse beider Patientengruppen anhand aller spontanen Episoden von ventrikulären Tachyarrhythmien untersucht. Der primäre Endpunkt ist der durchschnittliche Behandlungserfolg des ersten ICD-Schocks, der bei einer tatsächlichen ventrikulären Arrhythmie des Patienten während des Überwachungszeitraums ausgelöst wird. Mindestens 580 Patienten, vor allem aus Deutschland, Dänemark, Schweden, Finnland, Norwegen, Lettland und Tschechien, werden in die Studie eingeschlossen.

NORDIC ICD umfasst nur Hochenergie-Defibrillatoren aus den BIOTRONIK Lumax 540/340 ICD-Familien und nachfolgenden Produktgenerationen. Damit maximale Sicherheit für die Patienten gewährleistet ist, werden diese kontinuierlich mittels BIOTRONIK Home Monitoring® überwacht. BIOTRONIK Home Monitoring® ist das einzige Patientenfernüberwachungssystem mit FDA- und CE-Zulassung zur Früherkennung von Herzrhythmusstörungen – und daher optimal für die laufende Überwachung sämtlicher Implantat- und Elektrodenfunktionen geeignet, ebenso wie für die Übertragung aller relevanten tagesaktuellen Patientendaten.

Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik mit Millionen implantierter Produkte ist BIOTRONIK mit rund 5600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen die Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die beste Lösung für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Weil wir Zuversicht, Vertrauen und Sicherheit bei Ärzten und Patienten in aller Welt damit stärken.
 


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