Press release

Pulsar-Stent von BIOTRONIK überzeugt in klinischer 4EVER-Studie

Hervorragende primäre Durchgängigkeitsrate nach sechs Monaten mit dem Pulsar-Stentsystem mit PROBIO-Beschichtung

BUELACH, Schweiz, 23. Mai 2012 – Die Sechs-Monats-Ergebnisse der prospektiven, multizentrischen, einarmigen 4EVER Studie mit 120 Arteria Femoralis Superficialis-Patienten (AFS) bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit des Pulsar-Stentsystems von BIOTRONIK. Die Analyse der 120 Patientendaten ergab eine hervorragende Stentleistung, vielversprechende Durchgängigkeitsraten und überzeugende Belege für die Vorteile einer Behandlung der unteren Extremitäten mit einer 4F-Plattform. Konnten auf dem LINC (Leipzig Interventional Course 2012) zunächst nur die Zwischenergebnisse präsentiert werden, wurde vor kurzem die Analyse der gesamten Kohorte veröffentlicht.

Die 4EVER-Studie wurde von Dr. Marc Bosiers, Dendermonde, Belgien, initiiert, um die Wirksamkeit der Pulsar-Stents und die Möglichkeit der Behandlung mit 4F-kompatiblen Produkte von BIOTRONIK zu untersuchen. Angewendet wurden der Fortress  4F-Schaft zusammen mit Astron Pulsar und Pulsar-18 SE Stents.

Die primäre Durchgängigkeitsrate nach sechs Monaten beträgt 90,0 Prozent. Die durchschnittliche Läsionslänge in der Pulsar-18-Untergruppe betrug beeindruckende 10,5 cm. Bezüglich der 4F-Behandlung berichtete Dr. Marc Bosiers von einer Komplikationsrate von nur 3,3 Prozent und einer durchschnittlichen manuellen Komprimierungszeit von circa acht Minuten. Dies sind halb so große Zeitwerte wie im Vergleich zum Einsatz mit 6F. „Die Ergebnisse der 4F-kompatiblen Produkte sind besser als die der 6F-Produkte und belegen, was wir schon lange vermutet haben: 4F-Lösungen sind die Zukunft“, erklärt Alain Aimonetti, Vize-Präsident für Vertrieb und Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention.

Die Erfolgsrate von nahezu 100 Prozent unterstützt deutlich die Möglichkeit minimalinvasiver peripherer Behandlungen der unteren Extremitäten. Als er auf dem LINC während des BIOTRONIK Symposiums gefragt wurde, ob alle Patienten mit 4F behandelt werden können, entgegnete Dr. Koen Deloose, Dendermonde, Belgien, dass 4F für die Mehrheit der endovaskulären Behandlungen ausreichend sei.

Das innovative Design der Pulsar-18-Stents besteht aus ultradünnen Nitinol-Streben, die mit einer Siliziumkarbidschicht namens PROBIO beschichtet sind, die die Hämokompatibilität und Biokompatibiliät des Stents verbessern. Es ist anzunehmen, dass diese Eigenschaften zu den hervorragenden Studienergebnissen beigetragen haben. Pulsar-18 hat einen Durchmesser von 4-7 mm und eine Länge von 20-200 mm und wird über einen 4F-Schaft eingeführt.

„Wir glauben, dass vor einer zusätzlichen Kombinationstherapie eine gute Stentplattform gewährleistet sein sollte, insbesondere bei AFS-Läsionen. Diese Sechs-Monats-Ergebnisse machen definitiv Mut und stellen die Ergebnisse anderer Studien für Stents wie Zilver Flex™ 35* und die Resilient-Studie infrage, die beide im gleichen Zeitraum eine geringere Durchgängigkeitsrate von etwa 85 Prozent aufwiesen. Wir sind sehr gespannt auf die Zwölf-Monats-Ergebnisse, die nach unseren Erwartungen eine noch höhere Durchgängigkeitsrate zeigen werden“, fügt Alain Aimonetti hinzu.

Die Präsentation der primären Endpunktdaten und der primären Durchgängigkeitsraten nach zwölf Monaten wird auf dem CIRSE
(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe)-Kongress 2012 in Lissabon erwartet.

* gescheiterter PTA-Arm in Zilver-PTX-Studie.

Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Mit Millionen implantierten Produkten tragen wir dazu bei, Lebensqualität zu verbessern und Leben zu retten. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Ärzte und Patienten weltweit schenken uns ihr Vertrauen, wir geben ihnen Sicherheit.

Für mehr Informationen: www.biotronik.com

 

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