Press release

Positive Sechs-Monats-Ergebnisse für Paclitaxel- freisetzenden Ballonkatheter Passeo-18 Lux von BIOTRONIK

BUELACH, Schweiz, 21. Mai 2012 – Die Sechs-Monats-Ergebnisse der BIOLUX P-I Studie wurden auf der europäischen Konferenz „Paris Course on Revascularisation“ (EuroPCR) in Paris von Dr. Andrej Schmidt, Chefarzt für Angiologie am Herzzentrum des Park-Krankenhauses Leipzig, vorgestellt. Der Paclitaxel-freisetzende Ballonkatheter Passeo-18 Lux von BIOTRONIK zeigte exzellente Werte in Sicherheit und klinischer Wirksamkeit.

Passeo-18 Lux ist eine neue Behandlungsoption für Patienten, die an de-novo Stenosen und Restenosen in peripheren Gefäßen der unteren Extremitäten leiden. Passeo-18 Lux basiert auf dem praxiserprobten Passeo-18 PTA-Katheter (zur perkutanen transluminalen Angioplastie), der zusätzlich mit einer Matrix des bewährten antiproliferativen Wirkstoffs Paclitaxel und dem biokompatiblen Trägerstoff Butyryl-tri-hexylcitrat (BTHC) beschichtet ist — was eine optimale Übertragung des Medikaments in das Gewebe der Zielläsion gewährleistet. Darüber hinaus verfügt Passeo-18 Lux über eine einzigartige, benutzerfreundliche Einführhilfe, die eine sichere und patientenschonende Anwendung garantiert.

BIOLUX P-I ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Medikamente-freisetzenden Ballonkatheters Passeo-18 Lux mit insgesamt 60 Patienten. In der Studie wird Passeo-18 Lux (N=30) mit einem unbeschichteten PTA-Katheter (N=30) bei der Behandlung von Läsionen mit einer Länge von bis zu 200 mm im femoropoplitealen Segment verglichen. Patienten aus fünf Zentren in Deutschland und Österreich sind in die BIOLUX P-I-Studie eingeschlossen.

Bei der Auswertung der primären Endpunktdaten durch ein unabhängiges Labor zeigte sich für den Passeo-18 Lux nach sechs Monaten eine signifikant höhere Reduktion des angiografisch nachgewiesenen späten Lumenverlustes LLL (p=0,033) als für den unbeschichteten PTA-Katheter (LLL im Segment für Lux 0,51 ± 0,72 mm, für den PTA-Katheter 1,04 ± 1,00 mm). Ebenfalls in der binären Restenoserate wurde eine stärkere Reduzierung ermittelt (p=0,048), (Passeo-18 Lux 11,5 %, unbeschichteter PTA-Katheter 34,6 %).

„Der Passeo-18 Lux hat durch seine hervorragenden Studienergebnisse unser Vertrauen in Medikamente-freisetzende Ballonkatheter als therapeutische Option für femoropopliteale Gefäßkrankheiten weiter gefestigt”, erklärt Professor Dierk Scheinert, leitender Prüfarzt der BIOLUX P-I Studie und Chefarzt der Klinik für Angiologie am Herzzentrum des Park-Krankenhauses Leipzig. „Der Ballonkatheter ist im Vergleich zu anderen Technologien und therapeutischen Optionen äußerst anwender- und patientenfreundlich, was ein enormer Vorteil für die anspruchsvolle Behandlung der peripheren Gefäße ist.“

Alain Aimonetti, Vize-Präsident Vertrieb und Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention, fügt hinzu: „Die BIOLUX P-I Studie hat erneut gezeigt, dass wir mit unserer Lux-Ballonkatheter-Technologie signifikant bessere Behandlungsergebnisse erzielen. Diesen klinischen Fortschritt haben wir erreicht, weil wir enorm in die Entwicklung moderner Technologien zur Behandlung peripher-vaskulärer Verschlusskrankheiten und in begleitende klinische Studien investiert haben. Der Medikamente-freisetzende Ballonkatheter Passeo-18 Lux ist ein starker Zugewinn für unser Portfolio an Therapielösungen zur vaskulären Intervention.“

Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Mit Millionen implantierten Produkten tragen wir dazu bei, Lebensqualität zu verbessern und Leben zu retten. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Ärzte und Patienten weltweit schenken uns ihr Vertrauen, wir geben ihnen Sicherheit.

Für mehr Informationen: www.biotronik.com

 

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