Press release

Markteinführung des selbstexpandierenden Stents Pulsar-35 und des Ballonkatheters Passeo-14 PTA von BIOTRONIK

Beste Technologie der Branche für erweiterte Therapieoptionen

BÜLACH, Schweiz, 14. September 2012 — Nach dem Erfolg des selbstexpandierenden Stentsystems Pulsar-18 von BIOTRONIK auf einer 0,018"/4F-Plattform hat das Unternehmen nun seine Pulsar-Stenttechnologie um eine 0,035"/6F-Plattform erweitert. Mit dieser bewährten Technologie und ihren vielversprechenden klinischen Leistungswerten baut BIOTRONIK sein heute schon umfassendes Stentportfolio aus und stellt dadurch noch mehr Ärzten seine qualitativ hochwertige Technologie zur Verfügung.

Das Pulsar-Stentsystem wurde im Rahmen der klinischen Studie 4EVER untersucht. Diese bestätigt eine primäre Offenheitsrate nach sechs Monaten von 90 Prozent. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im Januar 2012 auf dem Leipzig Interventional Course (LINC) von Studienleiter Dr. Marc Bosiers, Chefarzt der Abteilung für Gefäßchirurgie an der Klinik AZ Sint Blasius in Dendermonde, Belgien, vorgestellt.

Bei 4EVER handelt es sich um eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische klinische Studie mit 120 Patienten, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pulsar-Stents in der Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis) evaluiert wird. Die Studie untersucht sowohl die kurz- als auch die langfristige Leistungsfähigkeit von 4F-kompatiblen Stents. Der Endpunkt ist die primäre Offenheitsrate nach 12 Monaten. Als sekundäre Endpunkte werden der technische Erfolg, die Zeit bis zur Blutstillung (Hämostase) und die Wundkomplikationsrate beurteilt.

Die Sechs-Monats-Ergebnisse der 4EVER Studie zeigen folgende Highlights: primäre Offenheitsrate in 90 % der Fälle; kein Auftreten einer Revaskularisierung des Zielgefäßes (target lesion revascularization, kurz TLR) in 95,4 % der Fälle; technischer Erfolg in 100 % der Fälle und eine durchschnittliche manuelle Komprimierungszeit von 8,12 Minuten (keine Verwendung von vaskulären Verschluss-Systemen).

Die vielversprechenden Resultate der 4EVER Studie veranschaulichen die großen technischen Erfolgschancen der 4F-Intervention und die klinische Leistungsfähigkeit des Pulsar-Stentsystems von BIOTRONIK. Die vollständigen 12-Monats-Ergebnisse der 4EVER Studie werden im September 2012 auf dem CIRSE Annual Congress and Postgraduate Course (CIRSE 2012) in Lissabon (Portugal) vorgestellt.

In dem selbstexpandierenden Stentsystem Pulsar-35 vereint BIOTRONIK seine bewährte Technologie mit einem innovativen Kathetersystem. Pulsar 35 beinhaltet ein dreiachsiges Trägersystem zur Unterstützung einer präzisen Implantation. Das System verfügt über dieselbe Stentkonstruktion wie Pulsar-18, einschließlich Eigenschaften wie der hohen axialen Flexibilität und der optimierten Radialkraft, die besonders für die Herausforderungen der Stentimplantation in der Arteria femoralis superficialis geeignet sind. Mit seinen verfügbaren Längen von 30 mm bis 200 mm und Durchmessern zwischen 5 mm und 7 mm bietet Pulsar 35 erweiterte Behandlungsoptionen mit vielversprechenden klinischen Daten.

Kürzere Eingriffszeit mit BIOTRONIK Ballonkatheter Passeo-14
BIOTRONIK erweitert sein Produktportfolio für die vaskuläre Intervention der unteren Gliedmaße mit dem Passeo-14. Dies ist ein spezieller 0,014" Ballonkatheter für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) der infrapoplitealen Arterien. Er wurde in Zusammenarbeit mit Experten für infrapopliteale Eingriffe entwickelt und verfügt über Eigenschaften, die besonders dazu geeignet sind, die bekannten Schwächen von herkömmlichen infrapoplitealen PTA-Kathetern zu beheben. Zu den wichtigsten Produkteigenschaften gehören ein versteifter proximaler Katheterschaft und eine hydrophile Beschichtung für eine exzellente Vorschubfähigkeit und Passierfähigkeit, zusätzlich eine speziell auf den Ballondurchmesser abgestimmte distale Schaftlänge, die optimale Flexibilität in stark gewundenen Gefäßanatomien bietet. Durch die verfügbaren Ballonlängen von bis zu 220 mm kann dieser Katheter dazu beitragen, die Eingriffszeit zu verkürzen und die Notwendigkeit von mehrfachen Inflationsvorgängen zu verringern.

„Mit dem Pulsar-35 Stentsystem und dem Passeo-14 PTA-Ballonkatheter kann BIOTRONIK nun noch besser auf die Bedürfnisse der Ärzte eingehen und bietet nicht nur die beste Technologie der Branche, sondern auch vielfältige Behandlungsoptionen“, erklärt Alain Aimonetti, Vize-Präsident Vertrieb und Marketing, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. „Unsere solide Produktpipeline und klinische Studien werden BIOTRONIK zu einem führenden Unternehmen auf dem Gebiet der peripheren vaskulären Innovationen machen. Die neuesten Entwicklungen und aktuellsten Studien von BIOTRONIK unterstreichen die Stärke und Leistungsfähigkeit unseres einzigartigen Produktportfolios für die unteren Gliedmaße und unser kompromissloses Engagement für technologische Spitzenleistungen.“

Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Mit Millionen implantierten Produkten tragen wir dazu bei, Lebensqualität zu verbessern und Leben zu retten. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Ärzte und Patienten weltweit schenken uns ihr Vertrauen, wir geben ihnen Sicherheit.

Für mehr Informationen: www.biotronik.com

 

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