Press release

FDA erteilt Zulassung für ICDs und CRT-Ds der nächsten Generation von BIOTRONIK

Die Lumax 740er Modellreihe bietet herausragende Innovationen für Patienten mit Arrhythmien und Herzinsuffizienz

LAKE OSWEGO, Oregon, 10. Mai 2012 — BIOTRONIK, ein führender Hersteller innovativer Medizintechnik, hat von der FDA (US Food and Drug Administration) die Zulassung für seine implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Defibrillatoren zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-Ds) der Lumax 740er Modellreihe erhalten. Die Lumax 740er Implantate bieten Ärzten erweiterte Möglichkeiten, Arrhythmien und den Status der Herzinsuffizienz ihrer Patienten zu überwachen und zu behandeln.

Lumax 740 erleichtert durch seine aufschlussreichen Informationen das Patientenmanagement bei fortschreitender Herzinsuffizienz. Wie die ECOST1 Studie bestätigt, bieten die Implantate zudem eine höhere Spezifität in der Detektion von Arrhythmien und verringern so das Risiko der Patienten, unangemessene Schocks zu erhalten. Darüber hinaus zeichnet sich die Lumax 740er Modellreihe durch seine erweiterte Betriebszeit aus sowie durch die dazugehörigen hoch qualitativen und zuverlässigen Elektroden von BIOTRONIK. Die Lumax 740er ICD- und CRT-D Modellreihe vereint einzigartige Technologien, die den medizinischen Status der Patienten heute und in Zukunft - wenn sich der Status ihrer Herzerkrankung ändert - optimieren können.

Erweiterte Informationen für das Herzinsuffizienz-Management
Ansammlungen von Flüssigkeit in der Lunge können ein Hinweis auf das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz sein. Alle Implantate der Lumax 740er Modellreihe sind mit einer Funktion ausgestattet, mit deren Hilfe die Thoraximpedanz ermittelt werden kann. Diese korreliert nachweislich negativ mit der Flüssigkeitsmenge in der Lunge. Der behandelnde Arzt kann diese Informationen nutzen, um besonders kritische Aspekte im  Patientenmanagement zu optimieren, wie etwa die Verschreibung von Medikamenten zur Regulierung der Flüssigkeit. Eine solche rechtzeitige und kontinuierliche Verfügbarkeit dieser bedeutenden Informationen war bislang nicht gegeben.

Mit Lumax 740 und BIOTRONIK Home Monitoring® werden die Patientendaten automatisch täglich vom Implantat übertragen und stehen dem Arzt zur Verfügung, ohne dass dazu die Mithilfe des Patienten erforderlich ist. BIOTRONIK Home Monitoring® ist das erste und bisher einzige Telemonitoring-System mit erweiterter Zulassung durch FDA und TÜV, das die Häufigkeit von Nachsorgeuntersuchungen in der Sprechstunde reduziert und eine Früherkennung klinisch relevanter Ereignisse ermöglicht. Die Thoraximpedanz ist einer von neun wichtigen Herzinsuffizienzparametern, die mit Hilfe von BIOTRONIK Home Monitoring® übertragen werden. Für mehrere dieser Parameter können individuelle Warnmeldungen eingestellt werden.

Höhere Spezifität verringert die Anzahl unnötiger Schocks
Atriale Arrhythmien sind die Hauptursache unangemessener Schocks. Alle Geräte der Lumax 740er Modellreihe sind mit einem hochempfindlichen und spezifischen Algorithmus namens SMART Detection® ausgestattet, der automatisch auf Redetektion umschaltet, um zwischen echten ventrikulären Arrhythmien und supraventrikulären Tachykardien zu unterscheiden. Im Gegensatz zu den Detektionsmechanismen der Wettbewerber ist die BIOTRONIK SMART Detection® auch nach einem ersten Therapieversuch noch voll funktionsfähig, wodurch schmerzfreie Therapien ohne Einbußen bei der Spezifität möglich sind. Da der Algorithmus atriale von ventrikulären Arrhythmien mit hoher Spezifität unterscheiden kann, besteht ein geringeres Risiko für schmerzhafte unangemessene Schocks.

Langlebigkeit auch unter anspruchsvollen Bedingungen
BIOTRONIK Implantate zeichnen sich durch ihre Langlebigkeit aus. Die neue Implantatplattform ist mit effizienteren Schaltkreisen ausgestattet, die die Lebensdauer des Implantats um bis zu 15 Monate erhöhen, was einer Betriebszeit von fast zehn Jahren entspricht. Eine neue Plattform verringert die Komplexität der Herstellungsprozesse und garantiert eine dauerhaft herausragende Produktqualität. Mit den Lumax 740er Implantaten und den BIOTRONIK Elektroden, die seit fast 50 Jahren für unübertroffene Qualität und Zuverlässigkeit stehen, sind die Voraussetzungen geschaffen, um in den kommenden Jahren Tausenden von Patienten eine zuverlässige medizinische Versorgung zu bieten.

Über BIOTRONIK Home Monitoring®
Seit der ersten klinischen Anwendung im Jahr 2000 hat BIOTRONIK Home Monitoring® grundlegende Fortschritte im Telemonitoring erzielt. Das System ermöglicht auf einzigartige Weise ein kontinuierliches, automatisches und drahtloses Telemonitoring des Patienten- und Implantatstatus mit täglicher Aktualisierung, ohne dass dazu die Mithilfe des Patienten erforderlich ist. Die Ergebnisse der Landmark-Studie TRUST2,3 bestätigen die Früherkennung klinisch relevanter Ereignisse mit BIOTRONIK Home Monitoring®. Heute wird BIOTRONIK Home Monitoring® in mehr als 5.300 Kliniken und 56 Ländern eingesetzt.

Über BIOTRONIK SE & Co. KG
Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Mit Millionen implantierten Produkten tragen wir dazu bei, Lebensqualität zu verbessern und Leben zu retten. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Ärzte und Patienten weltweit schenken uns ihr Vertrauen, wir geben ihnen Sicherheit.

Für mehr Informationen: www.biotronik.com  

Literatur
1 Kacet S., Vortrag auf dem ESC Congress 2011 in Paris.
2 Varma et al., Circulation 2010, 122, 325–332.
3 Varma et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428–436.

 

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