Press release

Effectievere risico-stratificatie nodig voor ICD-implantatie: Het PARCADIA-onderzoek van BIOTRONIK tracht een antwoord te geven op open klinische vragen

Retrospectieve analyses van het MADIT-II onderzoek tonen aan dat 75% van alle patiënten geen shocktherapie kregen. De vraag stelt zich of deze patiënten effectief een ICD nodig hebben.

BERLIJN, Duitsland, 31 augustus 2012 - BIOTRONIK, een toonaangevende fabrikant van innovatieve medische technologie, heeft vandaag de start aangekondigd van het prospectieve multicenter PARCADIA-onderzoek. Doel van dit onderzoek is om vast te stellen welke risicofactoren kunnen helpen om passende ICD (Implanteerbare Cardioverterdefibrillator) therapieën te voorspellen bij patiënten met ischemische cardiomyopathiedie een ICD voor primaire preventie hebben gekregen op basis van de geldende ESC-richtlijnen (European Society of Cardiology). De eerste patiënt werd opgenomen in de Isala klinieken in Zwolle, Nederland.

“Retrospectieve analyse van het MADIT-II onderzoek toont aan dat uiteindelijk slechts een kwart van de patienten die een myocardinfarct hadden en een ICD kregen voor primaire preventie terechte shocktherapie kreeg”, aldus dr. Arif Elvan, coördinerend klinisch onderzoeker bij de Isala klinieken in Zwolle. “Met het PARCADIA-onderzoek willen we te weten komen of er nog andere parameters zijn die ons kunnen helpen om beter te voorspellen wie een ICD nodig heeft en wie er het meeste bij gebaat zou zijn.”

Volgens de huidige ESC-richtlijnen is de indicatie voor een ICD voor primaire preventie gebaseerd op een ejectiefractie van het linkerventrikel (LVEF) van minder dan 30-35%. Naast het LVEF als indicatie is er behoefte aan een effectievere methode voor risico-indeling om te kunnen vaststellen welke patiënten het meeste gebaat zijn bij een ICD.

“De meeste gegevens over risicofactoren betreffende terechte ICD‑interventies zijn afkomstig uit retrospectieve analyses van de belangrijkste ICD-onderzoeken, met als primair doel aan te tonen dat ICD-behandeling tot een hoger overlevingscijfer leidt”, voegt dr. Elvan toe. “Het PARCADIA-onderzoek is ontworpen om een ​​klinische databank op te bouwen, op basis waarvan een exploratieve analyse van risicokenmerken gemaakt kan worden ten behoeve van gerichtere en effectievere ICD-interventies.”

Het primaire doel van het PARCADIA-onderzoek is om uit te vinden in welke mate de aanwezigheid van littekenweefsel in de linker hartkamer, dat kan worden vastgesteld op een MRI-scan, gebruikt kan worden om een terechte ICD-shock te voorspellen. Littekens in de hartkamers, meestal ten gevolge van hartinfarcten, zijn een belangrijk substraat voor de ontwikkeling van potentieel levensbedreigende kamerritmestoornissen bij ischemische cardiomyopathie. “LGE-MRI heeft een hoge gevoeligheid bij het opsporen van littekenweefsel en kan dus nuttig zijn voor het voorspellen van aritmieën”, aldus dr. Elvan. Secundaire doel van het onderzoek is het identificeren van algemene risicofactoren om uiteindelijk te komen tot een ​​systeem voor risicoscores op basis van MRI-gegevens en elektrocardiografische (24‑uurs Holteronderzoek) en biochemische (bloedonderzoek) testen.

Het PARCADIA-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met 200 patiënten in vier centra in Nederland. Alle deelnemende patiënten hebben ischemische cardiomyopathie en een indicatie voor een “de novo” ICD‑implantatie voor primaire preventie conform de geldende ESC‑richtlijnen of lokale normen. De patiënten zullen worden geanalyseerd in twee groepen: een groep die terechte ICD-interventies krijgt en een andere groep die geen terechte ICD-interventie krijgt tijdens de follow-up. Naar verwachting zal in de eerste groep meer littekenweefsel worden aangetroffen. De definitieve onderzoeksresultaten worden verwacht in 2017.

“Via ons uitgebreid klinische onderzoeksprogramma investeert BIOTRONIK consequent in onderzoek om de beste en meest effectieve behandelingen te ontdekken. Ons complete portfolio van klinische onderzoeken ondersteunt onze kwaliteitsoplossingen en is erop gericht om een wezenlijke bijdrage te leveren aan de vooruitgang van effectieve, efficiënte en complete zorgverlening. Wij richten ons op belangrijke onbeantwoorde klinische vraagstukken en hebben het potentieel om therapierichtlijnen te beïnvloeden”, aldus Christoph Böhmer, President International van BIOTRONIK. “Het PARCADIA-onderzoek helpt ons om te bepalen welke middelen het nuttigst zijn bij het voorspellen van het medisch voordeel van ICD-behandelingen. De ontwikkeling van betere en exactere indicatiecriteria is in het belang van patiënten, artsen en de zorgsector in het algemeen.”

 

Over BIOTRONIK SE & Co KG

Als een van ’s werelds meest toonaangevende fabrikanten van cardiovasculaire medische technologie, en met miljoenen geïmplanteerde producten, is BIOTRONIK met meer dan 5600 medewerkers in meer dan 100 landen aanwezig. BIOTRONIK staat bekend om haar nauwe betrokkenheid bij de medische praktijk en kan daardoor de uitdagingen van artsen beter inschatten en zo de beste oplossingen bieden voor alle fasen van de zorgverlening, van diagnose en behandeling tot patiëntbeheer. Kwaliteit, innovatie en betrouwbaarheid zijn kenmerkend voor BIOTRONIK en haar groeiende succes. Artsen en patiënten over de hele wereld stellen hun vertrouwen in ons en daar stelt BIOTRONIK zekerheid tegenover.

Voor meer informatie: www.biotronik.com

Contact:

Sandy Hathaway
Senior Director, Global Communications
BIOTRONIK SE & Co KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin

Tel. +49 (0) 30 68905 1602

E-mail: sandy.hathaway@biotronik.com

In geval van publicatie ontvangen wij graag een kopie.

Download

 

Contact Information

Your Question or Comment