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Effektivere Risikostratifikation bei ICD-Interventionen erforderlich: BIOTRONIK PARCADIA Studie untersucht welche Patienten den größten Nutzen haben

MADIT-II-Studie hat gezeigt, dass 75% der ICD-Patienten keine Schocktherapie erhielten – war die Implantation angemessen?

BERLIN, 31. August 2012 — BIOTRONIK, ein führender Hersteller innovativer Medizintechnik, verkündete heute den Start der prospektiven multizentrischen PARCADIA Studie. Ziel der Studie ist die Identifikation von Risikofaktoren zur Vorhersage des Nutzens einer ICD-Therapie bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung.

Die Studienteilnehmer haben einen ICD (Implantierbaren Kardioverter-Defibrillator) zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes gemäß der ESC (European Society of Cardiology)- Leitlinien erhalten. Der erste Patient wurde in den Isala Kliniken, Zwolle, Niederlande, in die Studie aufgenommen.

„Die MADIT-II-Studie hat gezeigt, dass nur ein Viertel der Patienten, bei denen ein Herzinfarkt auftrat und ein ICD zur Primärprävention implantiert wurde, eine adäquate Schocktherapie erhielten“, erläutert Dr. Arif Elvan, Leitender Prüfarzt, Isala Kliniken. „Die PARCADIA Studie dient der Feststellung, ob es zusätzliche Parameter gibt, die eine bessere Vorhersage ermöglichen, welche Patienten einen ICD erhalten sollten und welche den größten Nutzen daraus ziehen würden.“

Die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) sehen eine ICD-Indikation zur Primärprävention bei einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von unter 35 Prozent vor. Darüber hinaus besteht die Notwendigkeit, zusätzlich zur linksventrikulären Ejektionsfraktion weitere Risikofaktoren zu betrachten, um diejenigen Patienten zu ermitteln, die angemessen und effektiv therapiert werden können.

„Die Daten zur Einschätzung des Nutzens einer ICD-Implantation zur Primärprävention ergeben sich mehrheitlich aus der retrospektiven Analyse der wichtigsten ICD-Studien. Hauptziel dieser Studien war, den mit der ICD-Therapie einhergehenden Überlebensvorteil zu belegen“, fährt Dr. Elvan fort. „Die PARCADIA Studie soll eine klinische Datenbank zur Verfügung stellen, die eine explorative Analyse von Parametern für eine angemessenere und effektivere ICD-Intervention ermöglicht.“

Die PARCADIA Studie untersucht insbesondere, in wieweit Myokardnarben ein Indikator für eine angemessene ICD-Therapie sind.

Dazu wird ein Kardio-MRT durchgeführt, um den relativen Anteil an Narbengewebe zu identifizieren. Myokardnarben sind ein hoher Risikofaktor für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien. „Die Kontrastmittel-Anreicherung im Kardio-MRT nach Gadolinium-Gabe zeigt eine sehr hohe Sensitivität bei der Erkennung von Myokardnarben und könnte deshalb für die Vorhersage zukünftiger arrhythmischer Ereignisse hilfreich sein“, erklärt Dr. Elvan. Darüber hinaus erfasst PARCADIA Faktoren, die der Entwicklung eines Risikobewertungssystems auf der Grundlage von MRT-Daten, elektrokardiografischen Befunden (LZ-EKG) und biochemischen Parametern (Blutuntersuchungen) dienen könnten.

Bei PARCADIA handelt es sich um eine prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische klinische Studie mit 200 Patienten, die an vier Zentren in den Niederlanden durchgeführt wird. Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten liegt eine koronare Herzerkrankung mit Indikation für eine „de-novo“-ICD-Implantation zur Primärprävention gemäß den Leitlinien der ESC oder lokalen Standards vor. Während des Beobachtungszeitraumes wird die Patientengruppe, die eine adäquate Schocktherapie erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die keine adäquate Schocktherapie erhielt, analysiert. Es wird erwartet, dass in der Gruppe mit adäquater Schocktherapie eine höhere Myokardnarben-Belastung vorliegt. Die Ergebnisse der Studie werden 2017 erwartet.

„Mit seinem umfassenden Studienprogramm investiert BIOTRONIK in Wissenschaft und Forschung, um die besten und effektivsten Behandlungsmethoden zu ermitteln. Unser umfangreiches Portfolio an klinischen Studien belegt die hohe Qualität unserer Produkte und leistet einen wesentlichen Beitrag auf dem Weg zu einer effektiven, effizienten und umfassenden medizinischen Versorgung. Unsere richtungs-weisenden Studien befassen sich mit wichtigen, noch offenen klinischen Fragestellungen und haben das Potenzial, Therapierichtlinien mit zu beeinflussen“, erklärt Christoph Böhmer, President International, BIOTRONIK. „Die PARCADIA Studie wird uns helfen, besser zu verstehen und vorhersagen zu können, welche Patienten den größten Nutzen von einer ICD-Therapie haben. Die Entwicklung besserer und präziserer Indikationsparameter kommt den Patienten, Ärzten und auch dem Gesundheitssystem im Allgemeinen zugute.“ 
 

Über BIOTRONIK SE & Co. KG

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent. Mit Millionen implantierten Produkten tragen wir dazu bei, Lebensqualität zu verbessern und Leben zu retten. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen, denen Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die besten Lösungen für alle Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Ärzte und Patienten weltweit schenken uns ihr Vertrauen, wir geben ihnen Sicherheit.
 

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