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BIOTRONIK initiiert die weltweit größte randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Katheter-Ablation zur Therapie von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienzpatienten

Berlin, 20. April 2007. BIOTRONIK initiiert eine weltweite klinische Langzeit-Studie, die die Wirksamkeit der Ablationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz untersucht. Die CASTLE-AF-Studie (Catheter Ablation versus Conventional Treatment in Patients with Left Ventricular Dysfunction and Atrial Fibrillation) vergleicht den klinischen Effekt der Ablationstherapie mit der konventionellen Therapie von Vorhofflimmern in Hinblick auf Lebenserwartung und Krankenhausaufenthalte der behandelten Patienten.



Vorhofflimmern – Auswirkungen und Therapieansätze

Vorhofflimmern ist eine weit verbreitete chronische Rhythmusstörung, von der weltweit ca. 5,5 Millionen Menschen betroffen sind. Die Anfälligkeit für diese Erkrankung steigt mit dem Alter, ab dem 50. Lebensjahr verdoppelt sich das Risiko mit jedem Lebensjahrzehnt. Durch Vorhofflimmern wird die Hämodynamik, die effektive Pumpleistung des Herzens, reduziert, weshalb die Patienten häufig unter Symptomen wie Müdigkeit, Schwindel oder Übelkeit leiden, wodurch die Lebensqualität der Patienten signifikant eingeschränkt wird. Darüber hinaus sind Patienten mit Vorhofflimmern von einem deutlich erhöhten Schlaganfallrisiko betroffen, sowie von einer verkürzten Lebenserwartung. Die konventionellen Therapiemethoden beinhalteten bislang eine medikamentöse Rhythmus- oder Frequenzkontrolle, die das Auftreten bzw. die Auswirkungen von Vorhofflimmern reduzieren soll.

Ausgelöst wird das Vorhofflimmern häufig durch proarrhythmische Areale im Bereich der Pulmonalvenen. Die Pulmonalvenenablation – eine Isolation dieser proarrythmogenen Areale – stellt eine alternative Behandlungsmethode dar. Diese Ablationstherapie ist aktuell der einzige kurative Therapieansatz, der den natürlichen Sinusrhythmus des Herzens auf Dauer erhalten kann und so die Pumpleistung signifikant verbessert. Insbesondere Herzinsuffizienzpatienten, deren Herzleistung bereits reduziert ist, profitieren nachgewiesenermaßen von einer verbesserten Pumpleistung durch Erhalt des Sinusrhythmus. Für diese Patientengruppe stehen jedoch keine Daten zur Verfügung, die Aussagen zur langfristigen klinischen Auswirkung der Ablationstherapie hinsichtlich Lebenserwartung (bzw. Mortalität) und Reduktion von Krankenhausaufenthalten (Morbidität) zulassen.
 


Eine Landmark-Studie schafft Fakten

Die CASTLE-AF-Studie vergleicht die Wirksamkeit der Ablationstherapie gegenüber der konventionellen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Indikation zur Implantation eines Defibrillators. Erstmals stehen dabei die Kriterien Mortalität und Morbidität im Vordergrund. Diese randomisierte klinische Studie wird mit 400 Patienten in ca. 60 medizinischen Zentren in den USA, Deutschland, Belgien, den Niederlanden, Großbritannien, der Schweiz, Tschechischen Republik und Ungarn durchgeführt. Neben der ausschlaggebenden Mortalitäts- und Morbiditätsrate werden u.a. auch die Häufigkeit des Auftretens von Vorhofflimmern während der Studie sowie die Zahl möglicher Schlaganfälle untersucht. „Die Ergebnisse dieser bislang einzigartigen Studie werden potentiell großen Einfluss auf die zukünftigen Leitlinien der Therapie von Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz haben. Die Resultate werden der Ärzteschaft mehr Sicherheit geben, ob die Ablationstherapie bei diesen Hochrisiko-Patienten zum Einsatz kommen sollte“, so Jochen Proff, Projektleiter der CASTLE-AF-Studie. Um die Aussagefähigkeit von CASTLE-AF zu erhöhen, werden zudem nur Patienten berücksichtigt, die neben der Ablationstherapie auch einen BIOTRONIK Zweikammer-ICD mit Home Monitoring-Funktion erhalten haben.
 


Optimale Vernetzung von Kommunikations- und Medizintechnik

Das Home Monitoring System hat BIOTRONIK vor mehr als sechs Jahren entwickelt, um Patienten nach der Schrittmacher- oder ICD-Implantation nahtlos überwachen zu können – und zwar zeit- und ortsunabhängig. Seither hat diese Verbindung von Medizin- und Mobilfunktechnik den Pflegestandard für Herzpatienten erheblich verbessert. Der Arzt kann per Computer jederzeit wichtige Daten seines Patienten abrufen und wird im Falle einer auffälligen Rhythmusstörung sofort automatisch alarmiert. Er kann daraufhin den Patienten bei Bedarf in die Klinik einbestellen. Die Verbindung von Ablationstherapie mit Home Monitoring verbessert die Lage für Patient und Arzt ebenfalls. Durch die ständige Überwachung und Kontrolle des Herzrhythmus erkennt der behandelnde Arzt frühzeitig, ob Vorhofflimmern, insbesondere nicht symptomatisches, erneut auftritt. Eine dadurch frühzeitig eingeleitete Re-Intervention erhöht die Chance auf eine dauerhafte Beseitigung von Vorhofflimmern. Außerdem kann der Mediziner auf der Grundlage der Home Monitoring Information besser entscheiden, ob rhythmus- oder frequenzkontrollierende Medikamente in der Folge abgesetzt werden können, um damit dem Patienten die mitunter schweren Nebenwirkungen dieser Medikamente zu ersparen.
 


Investition in die Zukunft

Die Studienleiter der CASTLE-AF-Studie, Dr. Nassir F. Marrouche von der University of Utah Health Sciences Center, USA und Professor Dr. Johannes Brachmann vom Klinikum Coburg, Deutschland, sind von der hohen Wirksamkeit der neuen Therapieform überzeugt. „Die katheterbasierte Technik hat das Potenzial, die Behandlung von Herzpatienten deutlich zu verbessern. Diese Studie wird die Frage beantworten, welchen Stellenwert die Katheterablationstherapie zur Behandlung von Vorhofflimmern einnimmt. Weiterhin erhalten wir durch den Einsatz modernster vollautomatischer Monitoring-Technologie eine völlig neue Einsicht in die Auftrittsmuster und Wirksamkeit der unterschiedlichen Behandlungsansätze für diese komplexe Erkrankung.“, so die Experten.

Für BIOTRONIK bedeutet die Initiierung dieser Studie die konsequente Weiterführung des Innovationsgedankens. „Diese Studie stellt für unser Unternehmen bislang eines der größten klinischen Projekte dar. Wir unterstützen die Studie, weil sie im Einklang mit unseren Unternehmenszielen steht – kontinuierlich neue Lösungen zur Therapie von kardiovaskulären Erkrankungen zu entwickeln“, betont Marlou Janssen, Vice President Marketing und Sales Herzrhythmustherapie der BIOTRONIK GmbH & Co. KG.
 


Über BIOTRONIK GmbH & Co. KG

Als einer der führenden europäischen Medizintechnik-Hersteller ist BIOTRONIK auf allen Märkten der Welt vertreten. Das Unternehmen bietet Komplettlösungen für Diagnose, Behandlung und Therapieunterstützung in den Bereichen Herzrhythmus-Management, Elektrophysiologie und Vaskuläre Intervention an.

 


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