Estudos clínicos

As soluções de excelente qualidade dos implantes e terapias da BIOTRONIK são clinicamente comprovadas com estudos clínicos projetados e gerenciados de forma sólida por um dos programas de pesquisa mais impressionantes na indústria de CRM, com mais de 50 estudos atualmente em andamento. O nosso portfólio ambrangente de estudos clínicos importantes dá suporte às nossas soluções de qualidade e visa fazer a verdadeira diferença ao promover o avanço dos cuidados de saúde eficientes, eficazes e abrangentes. Nossos estudos representam marcos que abordam questões clínicas abertas e possuem o potencial de impactar as diretrizes de terapia.

Ao investir em pesquisa clínica relevante e claramente significativa e executar estudos clínicos para chegar a conclusões inequívocas, a BIOTRONIK demonstra compromisso e liderança na excelência clínica.

 

BIOTRONIK Landmark CRM Clinical Trial Programs

 

TRUST é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado, cujo objetivo primário é demonstrar que o uso do sistema do BIOTRONIK Home Monitoring (HM) pode reduzir de forma segura o número de atendimentos programados no consultório, em comparação com o método convencional de acompanhamento de portadores de cardioversores desfibriladores cardíacos (CDIs).

 

Número de pacientes: Número de centros: Situação atual: Resultados publicados em Circulation1: Jul. 2010 e Circulation Arrhythmia & EP

1450 102 encerrado Jul.2010 Ago. 2010

 

 

A Fibrilação Atrial (FA) é a arritmia mais comum encontrada na prática clínica. A incidência e a prevalência da FA aumentam exponencialmente com o aumento da idade. A FA está associada com maior mortalidade, hospitalização mais frequente e menor qualidade de vida. Além disso, a FA frequentemente está associada com a insuficiência cardíaca. A maioria dos episódios de FA tem início em focos ectópicos encontrados principalmente nas veias pulmonares. A ablação por cateter pode eliminar episódios de FA. Em pacientes com insuficiência cardíaca, a ablação por cateter pode melhorar a função cardíaca, os sintomas e a qualidade de vida. Desconhece-se ainda se a ablação de FA é mais eficaz que o tratamento convencional em termos de mortalidade e morbidade.

 

Número de pacientes: Número de centros: Situação atual:

420 50 em andamento

 

 

O estudo IMPACT investiga o benefício clínico do uso combinado da tecnologia BIOTRONIK Home Monitoring (HM) e um plano de anticoagulação pré-definido em comparação ao tratamento convencional de avaliação do implante conduzido pelo médico em pacientes que receberam o implante de desfibriladores bicamerais ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca.

 

Número de pacientes: Número de centros: Situação atual:

2,718 100 em andamento

 

 

O objetivo primário do estudo prospectivo REPLACE é estimar as taxas de complicação por todas as causas ao longo de seis meses em pacientes submetidos à troca do gerador por indicação de troca eletiva (ERI), conselhos médicos ou upgrade dos dispositivos, com ou sem modificação do sistema planejado. Secundariamente, visa comparar a influência de variáveis de base nas taxas de complicação por todas as causas em pacientes submetidos à troca do gerador.

 

Número de pacientes: Número de centros: Situação atual:

1,750 72 em andamento