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A qualidade não é apenas um resultado final, é nossa atitude.
Controles rigorosos que asseguram o mais alto grau de qualidade são realizados durante todo o processo de desenvolvimento de nossos produtos. Ao final do processo de desenvolvimento, um produto novo passa por um grande número de testes internos rigorosos. Ferramentas modernas de gerenciamento de risco permitem identificar possíveis erros de design ou de produção e aperfeiçoar os processos de inspeção e verificação. Somente quando estamos absolutamente convencidos de que o produto e os métodos para sua produção são totalmente seguros e confiáveis, o dispositivo é submetido à aprovação comercial.
Durante a fabricação, todo e qualquer componente, cada processo e suas especificações são testados e monitorados continuamente. Um único eletrodo de CRM é submetido a mais de 80 passos de produção, e mais de 300 verificações de qualidade. Não apenas verificamos os produtos, realizamos inúmeras checagens e estamos continuamente aprendendo, adaptando e melhorando o que fazemos. Na BIOTRONIK, não cumprimos simplesmente as normas de qualidade industrial, nós criamos novas normas.
Depois da fabricação e antes da liberação para a comercialização, cada implante passa por testes funcionais completos que podem ultrapassar em até dez vezes as normas industriais em termos de qualidade e quantidade, o que nos dá total confiança de cumprirmos nossa promessa de garantia de qualidade excepcional de nossos produtos.
A qualidade não é apenas um resultado final, é sua experiência.
Ano após ano, nossos Product Performance Reports provam que os produtos da BIOTRONIK são de alta confiabilidade, o que sustenta nosso compromisso com os pacientes e a comunidade científica. Todos os dispositivos são desenvolvidos com cuidado, fabricados com precisão e testados com rigor, de modo a assegurar a qualidade inquestionável que caracteriza os produtos BIOTRONIK.
A qualidade não é apenas uma reivindicação, ela é auditada e autorizada.
Nossos produtos são certificados pela ANVISA e pela Food and Drug Administration (FDA). Adicionalmente, para a União Europeia auditam o TÜV e outras autoridades independentes regularmente nossas instalações de produção e desenvolvimento para assegurar a conformidade com normas objetivas de qualidade e o monitoramento imparcial de nosso sistema de qualidade. Assim, asseguramos o cumprimento das seguintes normas:
