Rivacor 7

Rivacor 7 HF-T QP / HF-T


More Life. Made Simpler.

Vereinfachte und optimierte CRT über einen Zeitraum von bis zu 9 Jahren[1]

Das Leben mit Herzinsuffizienz ist belastend und ihre Behandlung und ihr Management können komplex und zeitaufwendig sein. Für genau diese Herausforderungen im echten Leben sind die CRT-D-Systeme Rivacor 7 ausgelegt. Diese neuen und kleineren Systeme vereinfachen Behandlung und Therapie für bis zu 9 Jahre[1]. In Kombination mit der BIOTRONIK Home Monitoring-Technologie kann das Leben der Patienten noch weiter verlängert werden. Dies wurde in klinischen Studien belegt[30].

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Rivacor

BIOshape. Ultraflacher CRT-D – nur 10 mm dünn.

CRT-Ds der Familie Rivacor sind klein und flach – mit nur 10 mm Dicke – und haben eine schlanke, elliptische und körperfreundliche BIOshape-Form[1].

  • CRT-Ds der Familie Rivacor sind die kleinsten und dünnsten Implantate, die für Ganzkörper-MRT-Scans mit 3 Tesla zugelassen sind[2]

Die BIOshape-Form vereinfacht die Implantation und reduziert die Spannung der Haut[3],[4].  Sie trägt zur Verminderung der Gefahr von Hauterosion bei und erhöht gleichzeitig den Patientenkomfort[5].

  • Die schlanke, elliptische Form erleichtert das Einsetzen des Implantats. Durchschnittlich beurteilten vier von fünf implantierenden Ärzten das „Einbringen des Gerätes“ und das „Annähen in der Tasche“ als „besser“ oder sogar „viel besser“ im Vergleich zu Vorgängermodellen[6].
  • Schlankere Konstruktion und abgerundete Kanten reduzieren die Hautspannung[7] und tragen zur Verringerung der Gefahr von Hauterosion (Schädigung der Haut) bei.
  • Mehr als 90 % der implantierenden Ärzte bewerteten den „Patientenkomfort“ als „besser“ oder sogar „viel besser“ im Vergleich zu Vorgängermodellen[8].
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9 Jahre Laufzeit. 6 Jahre Garantie.

CRT-Ds der Familie Rivacor haben eine verlängerte Batterielaufzeit von bis zu 9 Jahren[9], mit 6 Jahren Vollgarantie.

  • CRT-Ds der Familie Rivacor haben eine Lebensdauer von bis zu 9 Jahren. Sie sind die kleinsten, dünnsten Implantate, mit denen Ganzkörper-MRT-Untersuchungen mit 3 Tesla durchgeführt werden können und gleichzeitig eine derartig lange Laufzeit aufweisen[10].
  • Die erweiterte Garantie reduziert die finanziellen Risiken für implantierende Kliniken, weil weniger Implantate für Implantatwechsel bezahlt werden müssen.

Dies kann zur Senkung der Zahl der Implantatwechsel und der operativen Eingriffe bei Patienten führen und damit Risiken, Komplikationen und Kosten reduzieren.

  • Bei CRT-Patienten, die bereits einem höheren Risiko ausgesetzt sind, kann eine verlängerte Implantatlaufzeit die Anzahl der Implantatwechsel verringern. Diese Patienten unterliegen einem höheren Komplikationsrisiko als Patienten mit einem Ein- oder Zweikammer-ICD[11].
  • Der Wegfall eines Implantatwechsels kann zu einem geringeren Risiko führen und verringert die psychische Belastung der CRT-Patienten.
  • Eine geringere Häufigkeit von Implantatwechseln bedeutet auch geringere Kosten für Eingriffe. Gleichzeitig können komplikationsbezogene Kosten vermieden werden, indem die Risiken im Zusammenhang mit Implantatwechseln reduziert werden.

Ganzkörper-MRT mit 3 Tesla. Automatisch umprogrammiert.

Alle Implantate der Familie Rivacor verfügen über ProMRI, das heißt, sie sind uneingeschränkt für hochauflösende Ganzkörper-MRT-Untersuchungen ohne Ausschlussbereich geeignet.

  • 3-Tesla-MRTs bieten die beste Bildqualität, die zum Beispiel für die Bildgebung in der Neurologie benötigt wird. Dieser Standard reduziert die Scandauer signifikant und erhöht die Effizienz der Kliniken.
  • Ganzkörper-MRT bedeutet, dass keine Ausschlussbereiche definiert werden müssen. Es sind deshalb auch Untersuchungen der Herzanatomie, -funktion und -masse möglich[12].

MRI AutoDetect erkennt selbstständig die MRT-Umgebung und passt sich daran an, indem die Tachykardietherapie für die Dauer des Scans ausgesetzt wird. Die betreffende Funktion kann bei einem einzigen Arztbesuch aktiviert werden und öffnet ein 14-Tage-Planungsfenster.

  • MRI AutoDetect ist eine sensorbasierte Technologie, die eine optimale Therapie sicherstellt und MRT-Workflows optimiert.
  • Wenn aktiviert, erkennt MRI AutoDetect 14 Tage lang automatisch MR-Umgebungen. Weil die Aktivierung/Deaktivierung des MRT-Modus automatisch erfolgt, muss der Modus nur für eine kurze Zeit aktiviert werden. Die Aussetzung der Tachykardietherapie bleibt somit auf die tatsächliche Dauer des Scans beschränkt.
  • MRI AutoDetect kann bis zu 14 Tage aktiviert bleiben, so dass mehrere Scans möglich sind und Flexibilität hinsichtlich Zeit und Ort besteht. Nach dem Scan wird ein vollständiger Home-Monitoring-Bericht erstellt, so dass nur ein einziger Nachsorgetermin notwendig ist[13].
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>Senkung der Mortalität um > 60 %

Herzinsuffizienz ist eine schwerwiegende und fortschreitende Erkrankung, durch die CRT-Patienten mehreren Risiken ausgesetzt sind. Bei diesen Patienten ist AF ein häufiger Grund für ein Aussetzen der CRT-Stimulation, und Krankenhausaufenthalte wegen Dekompensation sind häufig an der Tagesordnung. Klinische Richtlinien empfehlen eine enge Überwachung mehrerer Parameter, weil es stets auf Schnelligkeit ankommt.

Wenn CRT-Ds mit BIOTRONIK Home Monitoring verwendet werden, kann die Lebenserwartung dank einer klinisch belegten Reduzierung der Gesamtmortalität um > 60 % weiter erhöht werden[14].

  • Die frühzeitige Erkennung klinisch relevanter Ereignisse durch BIOTRONIK Home Monitoring ermöglicht eine frühzeitige Intervention[15].
  • Die IN-TIME-Studie zeigt, dass die Gesamtmortalität um > 60 % reduziert werden kann[16]. Dieses Ergebnis kann durch Einhaltung des IN-TIME-Protokolls erreicht werden, das tägliche Datenübermittlungen vorsieht.
  • BIOTRONIK Home Monitoring kann leicht auf die IN-TIME-Einstellungen programmiert werden, wodurch mit einem Klick 28 Meldungen aktiviert werden. So lässt sich vermeiden, dass die Benachrichtigungseinstellungen manuell auf die „IN-TIME-Ereignisse“ abgestimmt werden müssen.

Home Monitoring funktioniert mit dem „plug in and go“-Patientengerät CardioMessenger im Smartphone-Format, das sich schnell und einfach bedienen lässt[17] und ohne Mitwirkung des Patienten Daten sendet.

  • Die „plug in and go“-Lösung von BIOTRONIK ermöglicht eine benutzerfreundliche Systeminitialisierung. Die Datenübertragung erfolgt vollautomatisch, ohne aktive Patientenmitwirkung[18]. Das Patientengerät CardioMessenger im Smartphone-Format macht BIOTRONIK Home Monitoring zu einem mobilen System.
  • Tägliche systembasierte Übertragungsprüfungen führten zu einer branchenweit führenden Übertragungserfolgsrate von 85 %[19],[20].
  • 99 % der Patienten bestätigen, dass BIOTRONIK Home Monitoring einfach zu bedienen ist. 98 % sagen, dass sie mit dem System voll und ganz zufrieden sind[21].
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QuickCheck ermöglicht den Zugriff auf Patientendaten in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Minuten.[22] So werden Behandlungen effizienter und die Patienten fühlen sich sicherer.

  • • QuickCheck ermöglicht schnellen Zugriff auf Patientendaten. Auf Anfrage des Arztes im Home Monitoring Service Center werden die Daten in der Regel innerhalb von 3 bis 4 Minuten[23]zur Verfügung gestellt.
  • Implantatdaten können ohne Mitwirkung des Patienten übertragen werden.
  • So können sich Ärzte aus der Ferne um ihre Patienten kümmern. Die Patientenzufriedenheit kann positiv beeinflusst werden, weil die Patienten das gute Gefühl haben, dass ihr Arzt Zugriff auf die aktuellen Daten ihres Implantats hat.
  • Zusätzlich zur unverzüglichen Abklärung und Beruhigung des Patienten können auch Termine vereinbart werden (zum Beispiel am nächsten Tag), wodurch spontane Krankenhausbesuche vermieden werden können.
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DX als Zusatzoption

Alle diese vorteilhaften Technologien sind auch mit der einzigartigen CRT-DX-Technologie verfügbar, die ohne atriale Elektrode eine vollständige atriale Diagnostik ermöglicht.

  • Die von BIOTRONIK patentierte CRT-DX-Technologie bietet einzigartige atriale Sensing-Funktionen mit einem flottierenden atrialen Dipol, der in die RV-Elektrode integriert ist.
  • Bei Patienten, die keine atriale Stimulation benötigen, bieten CRT-DX-Systeme eine AV-synchrone CRT-Stimulation mit nur zwei Elektroden.
  • Der Wegfall einer atrialen Elektrode bedeutet weniger Hardware, was mit weniger Risiken, weniger Komplikationen, reduzierten Kosten und verkürzten Eingriffs- und Fluoroskopiezeiten verbunden sein kann.

Kontinuierliche CRT-Optimierung

Weil in 30–40 % der Fälle die Patienten nicht auf eine CRT ansprechen, besteht häufig Bedarf für eine CRT-Optimierung. Die etablierten Standardverfahren zur CRT-Optimierung sind jedoch zeit- und ressourcenaufwändig. Suboptimales AV-Timing gilt als häufigster Grund für ein fehlendes Ansprechen auf eine CRT. Darüber hinaus hat sich herausgestellt, dass die Fusion von intrinsischer RV-Überleitung und LV-Stimulation zu klinischen Verbesserungen führt.

CRT AutoAdapt bietet eine kontinuierliche CRT-Adaptation. Alle 60 Sekunden erfolgt eine automatische Anpassung an veränderte Patientenbedingungen.

  • Zur Anpassung an die individuellen und dynamischen Stimulationsbedürfnisse der einzelnen Patienten justiert CRT AutoAdapt sowohl die AV-Zeit als auch die Wahl der stimulierten Kammer ständig nach. Dabei werden insbesondere die individuellen A-RV- und A-LV-Leitungsmuster des Patienten berücksichtigt.
  • Bei Patienten mit Sinusrhythmus und normaler AV-Überleitung kann eine LV-only-Stimulation mit passender AV-Zeit zu einer deutlich besseren ventrikulären Funktion führen[24].
  • Bei Patienten mit Linksschenkelblock (LBBB) kann die Umschaltung auf LV-only-Stimulation und die Anpassung der AV-Zeit zu einer optimalen interventrikulären Fusion der intrinsischen RV-Überleitung und der LV-Stimulation führen[25]. Bei allen Patienten wird von CRT AutoAdapt kontinuierlich evaluiert, ob ein LBBB-Muster vorhanden ist. Dies erfolgt durch den Vergleich der A-RV- und A-LV-Überleitungszeiten. Bei LBBB wird von CRT AutoAdapt auch die Auswahl der Stimulationskammer entsprechend angepasst.
  • Durch Einschränkung der Stimulation auf LV-only kann eine Batterielaufzeit von bis zu 10,8 Jahre erreicht werden, sogar bei täglicher Datenübertragung[26].
  • Der Algorithmus ist transparent und leicht nachvollziehbar. Es sind jedoch auch zusätzliche Programmieroptionen verfügbar, um bei Bedarf spezielle Anpassungen für einzelne Patienten vorzunehmen.
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Auto LV VectorOpt unterstützt die Evaluierung klinisch relevanter Stimulationsparameter und ermöglicht automatische Reizschwellenmessungen innerhalb weniger Minuten[27] sowie eine schnelle Direktprogrammierung mithilfe von 20 Vektoren.

  • CRT-Ds der Familie Rivacor verfügen über eine branchenweit führende Auswahl von 20 LV-Stimulationspolaritäten[28].
  • Auto LV VectorOpt bietet automatische Reizschwellenmessungen über 20 Vektoren innerhalb von weniger als 2,5 Minuten[29].
  • Die Funktion ermöglicht einen sofortigen Zugriff auf Parameter, die für die Wahl des optimalen Vektors erforderlich sind, darunter Stimulations- und PNS-Schwellen, RV-LV-Überleitungszeiten, nutzbarer Bereich, Impedanz und Auswirkung auf die verbleibende Laufzeit.
  • Mit Auto LV VectorOpt ist es möglich, Kathoden und Vektoren vorauszuwählen. Benutzer können Testergebnisse nach Belieben sortieren und das Implantat direkt auf der Testseite programmieren.
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1 Contoured housing; Acticor/Rivacor CRT-D QP: 60x75x10mm; 35ccm; CRT-D: 60x71.5x10mm; 33ccm

2 as part of an MR conditional system

3 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

4 Device shape analysis, February 2019. Data on file.

5 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

6 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

7 Device shape analysis, February 2019. Data on file.

8 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

9 Acticor/Rivacor HF-T QP, 9.3 years @ 60 ppm; RA 15%, RV/LV 100% pacing, RA/RV/LV @ 2.5 V/0.4 ms; 500 Ohms, 2 max. energy shocks/year. Data on file.

10 Acticor/Rivacor HF-T QP: 9.3 years @ 60 ppm; RA 15%, RV/LV 100% pacing, RA/RV/LV @ 2.5 V/0.4 ms; 500 Ohms, 2 max. energy shocks/year: Data on file vs. Medtronic 3T FBS; CLARIA (AMPLIA, COMPIA) MRI QUAD CRT-D SureScan: 6.8 years; Competitor device manuals as of Nov. 2018

11 Lee DS et al. Evaluation of Early Complications Related to De Novo Cardioverter Defibrillator Implantation. Insights From The Ontario ICD database. J Am Col Cardiol 2010; 55:774-82

12 Fact file: Cardiac Imaging with MRI, CT and Nuclear Techniques, British Heart Foundation. January 2010.

13 When patients are monitored by BIOTRONIK Home Monitoring. See ProMRI® manual for all details.

14 Hindricks G et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. The Lancet. 2014; 384 (9943): 583–590

15 Varma N et al. Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up: The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation, 2010;122: 325 – 332.

16 Hindricks G et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. The Lancet. 2014; 384 (9943): 583–590; (3.4% in the Home Monitoring Group vs. 8.7% in the control group)

17 Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679.

18 Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679.

19 Hindricks G et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. The Lancet. 2014; 384 (9943): 583–590

20 Vs. 55% - Crossley G H, Boyle A, Vitense H, et al. The CONNEXT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) Trial. JACC. 2011; 57(10):1181-1189 [for bar chart comparison only]

21 Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679.

22 Performance analysis. Data on file, 2018

23 Performance analysis. Data on file, 2018

24 Martin DO et al. Heart Rhythm 2012;9(11):1807-1814

25 van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol 2005;46:2305–2310.

26 Acticor/Rivacor HF-T QP, 10.8 years @ 60 ppm; RA 15%, RV 0%, LV 100% pacing, RA/RV/LV @ 2.5 V/0.4 ms; 500 Ohms, 2 max. energy shocks/year. Data on file.

27 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

28 QP models only

29 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

30 Hindricks G et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. The Lancet. 2014; 384 (9943): 583–590; (3.4% in the Home Monitoring Group vs. 8.7% in the control group).