Rivacor 5

Rivacor 5 VR-T / VR-T DX / DR-T


More Life. Made Simpler.

Verbesserte Behandlung und geringeres Risiko über einen Zeitraum von bis zu 15 Jahren[9]

Für Patienten mit Arrhythmien kann die ICD-Therapie ein lebenswichtiges Sicherheitsnetz darstellen. In diesem Zusammenhang ist es besonders wichtig, langfristig Risiken zu minimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Genau dafür wurden die brandneuen, kleineren und einfacher programmierbaren ICD-Systeme Rivacor 7 mit einer Laufzeit von bis zu 15 Jahren konzipiert[9] – Optimierung der Therapie, wann und wo es wichtig ist. In Kombination mit der Home-Monitoring-Technologie können AF-Episoden früher erkannt[14] und so die Zahl inadäquater Schocks und Krankenhausaufenthalte reduziert werden[19]. All dies wurde in klinischen Studien belegt.

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Rivacor

BIOshape. Ultraflacher ICD - nur 10 mm dünn

ICDs der Familie Rivacor sind klein und flach – mit nur 10 mm Dicke – und sie haben eine schlanke, elliptische und körperfreundliche BIOshape-Form[1].

  • ICDs der Familie Rivacor sind die kleinsten und dünnsten Implantate, die für Ganzkörper-MRT-Scans mit 3 Tesla zugelassen sind[2].

Die BIOshape-Form vereinfacht die Implantation[3] und reduziert die Spannung der Haut[4]. Sie trägt zur Verminderung der Gefahr von Hauterosion bei und erhöht gleichzeitig den Patientenkomfort[5].

  • Die schlanke, elliptische Form erleichtert das Einsetzen des Implantats. Durchschnittlich beurteilten vier von fünf implantierenden Ärzten das „Einbringen des Gerätes“ und das „Annähen in der Tasche“ als „besser“ oder sogar „viel besser“ im Vergleich zu Vorgängermodellen[6].
  • Schlankere Konstruktion und abgerundete Kanten reduzieren die Hautspannung[7] und tragen zur Verringerung der Gefahr von Hauterosion (Schädigung der Haut) bei.
  • Mehr als 90 % der implantierenden Ärzte bewerteten den „Patientenkomfort“ als „besser“ oder sogar „viel verbessert“ im Vergleich zu Vorgängermodellen[8].
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15 Jahre Laufzeit. 10 Jahre Garantie.

ICDs der Familie Rivacor haben eine verlängerte Batterielaufzeit von bis zu 15 Jahren[9], mit 10 Jahren Vollgarantie.

  • ICDs der Familie Rivacor haben eine Lebensdauer von bis zu 15 Jahren. Sie sind die kleinsten, dünnsten Implantate, mit denen Ganzkörper-MRT-Untersuchungen mit 3 Tesla durchgeführt werden können und gleichzeitig eine derartig lange Laufzeit aufweisen[10].
  • Die erweiterte Garantie reduziert die finanziellen Risiken für implantierende Kliniken, weil weniger Implantate für Implantatwechsel bezahlt werden müssen.

Dies kann zur Senkung der Zahl der Implantatwechsel und der operativen Eingriffe bei Patienten führen und damit Risiken, Komplikationen und Kosten reduzieren.

  • Weniger Implantatwechsel bedeuten eine geringere psychische Belastung für die Patienten. Je größer die verbleibende Lebenserwartung ist, desto mehr Implantatwechsel werden vermieden.
  • Eine geringere Häufigkeit von Implantatwechseln geht mit einem verringerten Infektionsrisiko einher[11].
  • • Eine geringere Häufigkeit von Implantatwechseln bedeutet auch geringere Kosten für Eingriffe. Gleichzeitig können komplikationsbezogene Kosten vermieden werden, indem die Risiken im Zusammenhang mit Implantatwechseln reduziert werden. Je höher die Lebenserwartung des Patienten zum Implantationszeitpunkt ist, desto größer ist das Kosteneinsparungspotenzial.

Ganzkörper-MRT mit 3 Tesla. Automatisch umprogrammiert.

Alle Implantate der Familie Rivacor verfügen über ProMRI, das heißt, sie sind uneingeschränkt für hochauflösende Ganzkörper-MRT-Untersuchungen ohne Ausschlussbereich geeignet.

  • 3-Tesla-MRTs bieten die beste Bildqualität, die zum Beispiel für die Bildgebung in der Neurologie benötigt wird. Dieser Standard reduziert die Scandauer signifikant und erhöht die Effizienz der Kliniken.
  • Ganzkörper-MRT bedeutet, dass keine Ausschlussbereiche definiert werden müssen. Es sind deshalb auch Untersuchungen der Herzanatomie, -funktion und -masse möglich[12].

MRI AutoDetect erkennt selbstständig die MRT-Umgebung und passt sich daran an, indem die Tachykardietherapie für die Dauer des Scans ausgesetzt wird. Die betreffende Funktion kann bei einem einzigen Arztbesuch aktiviert werden und öffnet ein 14-Tage-Planungsfenster.

  • MRI AutoDetect ist eine sensorbasierte Technologie, die eine optimale Therapie sicherstellt und MRT-Workflows optimiert.
  • Wenn aktiviert, erkennt MRI AutoDetect 14 Tage lang automatisch MR-Umgebungen. Weil die Aktivierung/Deaktivierung des MRT-Modus automatisch erfolgt, muss der Modus nur für eine kurze Zeit aktiviert werden. Die Aussetzung der Tachykardietherapie bleibt somit auf die tatsächliche Dauer des Scans beschränkt.
  • MRI AutoDetect kann bis zu 14 Tage aktiviert bleiben, so dass mehrere Scans möglich sind und Flexibilität hinsichtlich Zeit und Ort besteht. Nach dem Scan wird ein vollständiger Home-Monitoring-Bericht erstellt, so dass nur ein einziger Nachsorgetermin notwendig ist[13].
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90 % weniger inadäquate Schocks

ICD-Patienten leben mit den Risiken, die mit dem Anstieg der atrialen Belastung zusammenhängen. Atriale Arrhythmien sind nicht nur als häufigste Ursache für inadäquate Schocks bei transvenösen ICDs bekannt, sie erhöhen auch das Risiko, dass Krankenhausaufenthalte notwendig werden, und sie können eine Herzinsuffizienz verschlimmern.


BIOTRONIK Home Monitoring unterstützt Ärzte dabei, Vorhofflimmern (AF) frühzeitiger zu erkennen[14]. Die Anzahl inadäquater Schocks wird um 90 %[15] reduziert, die damit zusammenhängenden Krankenhausaufenthalte um 73 %[16].

  • Die TRUST-Studie zeigt eindeutig, dass Ärzte Arrhythmien dank BIOTRONIK Home Monitoring mehr als 30 Tage früher erkennen können[17]. Dadurch können die Ärzte die atriale Belastung besser in den Griff bekommen[18].
  • Im Rahmen der ECOST-Studie, einer randomisierten Studie mit 433 Patienten, erwies sich BIOTRONIK Home Monitoring als hochwirksam bei der langfristigen Vermeidung inadäquater Schocks. Die Anzahl der inadäquaten Schocks war 90 % geringer als in der Kontrollgruppe[19].
  • Als Folge der Verringerung der Anzahl inadäquater Schocks mit Hilfe von BIOTRONIK Home Monitoring war auch die Anzahl der hospitalisierten Patienten um 73 % geringer[20].
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Home Monitoring funktioniert mit dem „plug in and go“-Patientengerät CardioMessenger im Smartphone-Format, das sich schnell und einfach bedienen lässt[21] und ohne Mitwirkung des Patienten Daten sendet.

  • Die „plug in and go“-Lösung von BIOTRONIK ermöglicht eine benutzerfreundliche Systeminitialisierung. Die Datenübertragung erfolgt vollautomatisch, ohne aktive Patientenmitwirkung[22]. Das Patientengerät CardioMessenger im Smartphone-Format macht BIOTRONIK Home Monitoring zu einem mobilen System.
  • Tägliche systembasierte Übertragungsprüfungen führen zu einer branchenweit führenden Übertragungserfolgsrate von 85 %[23],[24].
  • 99 % der Patienten bestätigen, dass BIOTRONIK Home Monitoring einfach zu bedienen ist. 98 % sagen, dass sie mit dem System voll und ganz zufrieden sind[25].
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DX als Zusatzoption

Alle genannten Vorteile sind auch mit der einzigartigen DX-Technologie verfügbar, die mit einer einzigen Elektrode eine vollständige atriale Diagnostik ermöglicht.

  • Die von BIOTRONIK patentierte DX-Technologie bietet eine Zweikammerdiagnostik, bei der atriale Sensing-Funktionen über einen flottierenden atrialen Dipol in einer einzigen ICD-Elektrode kombiniert werden. DX-Implantate funktionieren ohne atriale Elektrode und können AF erkennen.
  • Die DX-Technologie liefert ein differenzierteres intrakardiales Elektrogramm, das klinische Entscheidungen erleichtert.
  • Durch Zweikammer-SVT-Diskriminierung werden inadäquate Therapien reduziert[28].

1 Contoured housing; Acticor/Rivacor VR: 60x61.5x10 mm; 30 ccm

2 as part of an MR conditional system

3 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

4 Device shape analysis, February 2019. Data on file.

5 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

6 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

7 Device shape analysis, February 2019. Data on file.

8 Post-Market observation; interim-analysis, December 21, 2018. Data on file.

9 Single-Chamber ICD Standard conditions. Data on file (service time calculation)

10 Acticor/Rivacor Single-Chamber ICD @ 60 ppm, 15% pacing, 2.5V, 500 Ohms: Medtronic 3T FBS; VISIA AF (EVERA; MIRRO) MRI S VR SureScan: 10.7 years (MDT IFU) vs Acticor 7 VR-T ProMRI: 14.9 years. Competitor device manuals as of Nov. 2018

11 Polyzos KA, Konstantelias AA, Falagas ME, Risk factors for cardiac implantable electronic device infection: A systematic review and meta-analysis, Europace (2015) 17, 767-777.

12 Fact file: Cardiac Imaging with MRI, CT and Nuclear Techniques British Heart Foundation. January 2010.

13 When patients are monitored by BIOTRONIK Home Monitoring. See ProMRI(R) manual for all details.

14 Varma N et al. Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up: The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation, 2010;122: 325 – 332.

15 Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770.

16 Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770.

17 Varma N et al. Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up: The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation, 2010;122: 325 – 332.

18 Schwab JO et al. Clinical Course of Dual-Chamber Implantable Cardioverter-Defibrillator Recipients followed by Cardiac Remote Monitoring: Insights from the LION Registry. BioMed Research International, 2018, https://doi.org/10.1155/2018/3120480.

19 Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770.

20 Guedon-Moreau L et al. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol, 25 (2014), 763-770.

21 Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679.

22 Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679.

23 Hindricks G et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial. The Lancet. 2014; 384 (9943): 583–590

24 vs. 55% - Crossley G H et al. The CONNEXT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) Trial. JACC. 2011; 57(10):1181-1189 [for bar chart comparison only]

25 Ricci R P et al. Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Europace (2010) 12, 674-679.

26 Performance analysis. Data on file, 2018

27 Performance analysis. Data on file, 2018

28 Kurt M et al. Avoiding inappropriate therapy of single-lead implantable cardioverter defibrillator by atrial-sensing electrodes. Journal of Cardiovasc. Electrophysiol. 2018; 29(12): 1682-1689