Förderung von klinischen Studien (Clinical Grant)
Wir bei BIOTRONIK setzen uns dafür ein, Menschen mit Herz- und Gefäßerkrankungen ein gesundes und erfülltes Leben zu ermöglichen. Wir arbeiten daran, Ärzte und Gesundheitssysteme dabei zu unterstützen, sinnvolle Innovationen anzubieten, die zu einer effektiven Versorgung ihrer Patienten führen. Unser Unternehmen stellt jedes Jahr Mittel zur Verfügung, um Anträge auf Zuschüsse zu finanzieren, mit denen in erster Linie von Prüfärzten initiierte Studien unterstützt werden sollen, die das Verständnis für die Therapie mit Herzrhythmusimplantaten sowie für die endovaskuläre Therapie der Koronararterien und der peripheren Arterien fördern. Das Ziel besteht darin, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und eine optimale Patientenversorgung zu unterstützen.
Einreichung und Begutachtung
Schritt 1: IIT-Antrag ausfüllen und einreichen. Sie können Ihre Eingaben speichern und sich bei Bedarf erneut einloggen, um den Antrag abzuschließen.
Schritt 2: Folgende Dokumente werden für die Einreichung im PDF-Format benötigt und sollen hochgeladen werden:
- Aktueller Lebenslauf mit Unterschrift und Datum (Hinweis: Alle persönliche Informationen, wie z.B. Geburtsdatum, Sozialversicherungsnummer, sollen vor der Einreichung entfernt werden). Nach der Einreichung wird der Antrag auf Vollständigkeit geprüft.
Wenn der IIT-Antrag die anfänglichen Anforderungen erfüllt, beginnt der Genehmigungsprozess mit einer wissenschaftlichen Begutachtung durch ein Gremium aus BIOTRONIK Experten, um den Nutzen, die Bedeutung und die verfügbare Finanzierung zu prüfen. Das CRM-Gremium sowie das VI-Gremium treffen sich jeweils einmal im Quartal.
Der Antragsteller wird per E-Mail benachrichtigt, sobald die Entscheidung des Gremiums gefallen ist. Im Laufe des Verfahrens wird der Antragsteller gegebenenfalls um weitere Informationen gebeten.
Überprüfung der Qualifikationen
Wir prüfen alle IIT-Anträge sorgfältig mit einer detaillierten Bewertung durch ein funktionsübergreifendes Team.
IIT-Anträge werden anhand der folgenden Kriterien bewertet:
- Wissenschaftlicher Mehrwert
- Methodik: Studiendesign, gerechtfertigter Stichprobenumfang, Zulassungskriterien, primäre und wichtigste sekundäre Endpunkte, Zeitrahmen
- Übereinstimmung zwischen beantragtem Budgets und vorgeschlagener Studie
- Korrelation mit der klinischen Strategie
- Zielsetzung hinsichtlich Gesundheitsökonomie oder Reimbursement
- Angemessene Forschungserfahrung und Infrastruktur für die Durchführung der Studie
- Die Studie sollte sich mit neuen Ideen, neuen Bereichen und der Erforschung von Wissenslücken befassen.
Rollen und Verantwortlichkeiten
Definitionen:
Sponsor (ISO14155:2020): Person oder Organisation, die die Verantwortung und Haftung für die
Initiierung oder Durchführung einer klinischen Prüfung übernimmt. Leitender Prüfarzt (ISO14155:2020): Qualifizierte Person,
die für die Durchführung der klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.
Verantwortlichkeiten:
Sponsor (ISO14155:2020):
8.1 Klinische Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
8.2 Planung und Durchführung der klinischen Prüfung
8.2.1 Auswahl des klinischen Personals
8.2.2 Vorbereitung von Dokumenten und Materialien
8.2.3 Durchführung der klinischen Prüfung
8.2.4 Monitoring
8.2.5 Sicherheitsbewertung und Berichterstattung
8.2.6 Abschluss der klinischen Prüfung
Leitender Prüfarzt (ISO14155:2020)
Die Aufgabe des leitenden Prüfarzts ist die Umsetzung und Leitung der täglichen
Durchführung der klinischen Prüfung sowie die Gewährleistung der Datenintegrität und der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens
der Patienten, die an der klinischen Prüfung teilnehmen. MedTech-
Anforderungen, Richtlinien und Gesetzen verstehen und in Übereinstimmung damit handeln.
Bitte beachten Sie das Protocol Registration and Results System
(Final Rule Information) auf der Website ClinicalTrials.gov. https://prsinfo.clinicaltrials.gov/
Studienprotokoll erstellen und die wissenschaftliche Untersuchung durchführen.
Genehmigung der unabhängigen Ethikkommission (EK) einholen.
Studie einreichen. Klicken Sie auf diesen Link, um zu erfahren, wie. https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-register Studienprotokoll prüfen
und die während der Studie anfallenden Daten verwalten.
Aktualisierungen des Studienstatus, wie in der Studienvereinbarung vorgesehen, übermitteln. Das Unternehmen über wichtige Meilensteine der Studie, wie in der Studienvereinbarung vorgeschrieben, benachrichtigen.
Nach Abschluss der Studie einen Manuskriptentwurf und Studiendaten zur Verfügung stellen.
Sicherheitsdaten an die Aufsichtsbehörden, die EK
und das Unternehmen melden.
Alle Anforderungen der Institution(en), die mit der Studie verbunden sind oder
an denen Forschung betrieben wird, verstehen und befolgen.
Häufig gestellte Fragen
Frage: Wer kann sich für einen von BIOTRONIK finanzierten IIT-Zuschuss bewerben?
Antwort: Leitende Prüfärzte/Prüfzentren, die eine klinische Studie mit klinischer Relevanz für Produkte von BIOTRONIK und/oder verwandte Therapiegebiete initiieren möchten, können sich bewerben.
Frage: Wie beantrage ich einen Zuschuss zur Finanzierung meiner IIT-Studie?
Antwort: Um einen Zuschuss zu beantragen, müssen Sie sich registrieren und einen Account auf dem Clinical Grants Application Portal erstellen. Wenn Sie bereits einen Account haben, können Sie sich mit Ihrem bestehenden Benutzernamen und Passwort anmelden.
Frage: Muss ich meine Bewerbung online einreichen?
Antwort: Ja, um für eine mögliche Finanzierung geprüft zu werden, müssen alle Anträge auf Zuschüsse formell online eingereicht werden.
Frage: Wie läuft der Prozess der Einreichung und Überprüfung von IIT-Anträgen ab?
Antwort: Klicken Sie hier, um Informationen über den Prozess für die Einreichung und Überprüfung von IIT-Anträgen nachzulesen.
Frage: Wie lange dauert die Überprüfung der Bewerbung?
Antwort: Unser Ziel ist es, jeden IIT-Antrag zu überprüfen und eine schnelle Antwort zu geben. Beachten Sie, dass es je nach Fragen oder zusätzlichen Informationen ein bis drei Monate dauern kann, den Antrag zu überprüfen und eine Rückmeldung zu geben.
Frage: Was sind die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des leitenden Prüfarzts (PI)/des Prüfzentrums?
Antwort: Klicken Sie hier für eine detaillierte Liste der Rollen und Verantwortlichkeiten.
Frage: Welche Arten von Studien kommen für einen IIT-Zuschuss in Frage?
Antwort: Studien, die zur weiteren Bewertung von BIOTRONIK Produkten im Rahmen ihres zugelassenen Verwendungszwecks durchgeführt werden, kommen für einen IIT-Zuschuss in Frage.
Frage: Wo kann ich spezifische Produktinformationen finden?
Antwort: Alle Produktindikationen und spezifischen Sicherheitsinformationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung, die der Produktverpackung beiliegt. Allgemeine Produktinformationen finden Sie auf der BIOTRONIK Website.
Frage: Kann ich eine Finanzierung für ein Produkt beantragen, das in meinem Land noch nicht zugelassen oder nicht im Handel erhältlich ist?
Antwort: Nein. Das BIOTRONIK IIT-Programm bietet keine Finanzierung für nicht zugelassene (nicht im Handel erhältliche) Produkte.
Frage: Was geschieht, wenn mein IIT-Antrag abgelehnt wird?
Antwort: Wenn Ihr IIT-Antrag abgelehnt wird, bedeutet dies nicht, dass es der Studie an wissenschaftlicher Bedeutung fehlt, sondern vielmehr, dass sie nicht in die aktuelle klinische Strategie von BIOTRONIK passt. Wir begrüßen es jedoch, wenn Sie sich mit Ideen für zukünftige Studien bewerben.
Frage: Wenn mein IIT-Antrag genehmigt wird, erhalte ich dann eine Vertragsvorlage?
Antwort: Wenn Ihr IIT-Antrag genehmigt wird, stellt BIOTRONIK eine Vertragsvorlage zur Verfügung.
Frage: Wann wird der Vertrag gültig?
Antwort: Der Vertrag ist erst dann gültig, wenn er von allen im Vertrag genannten Vertragsparteien unterzeichnet ist.
Frage: Muss meine Studie von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden?
Antwort: Ja. Als Sponsor der Studie sind Sie dafür verantwortlich, dass die Studie von der Ethikkommission (EK) in Übereinstimmung mit den nationalen Gesetzen genehmigt wird. Wenn die Studie außerdem vorsieht, dass Patienten zusätzlich zu den unter den normalen Nutzungsbedingungen des Produkts durchgeführten Eingriffen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden, müssen Sie die zuständigen nationalen Behörden davon in Kenntnis setzen.
Frage: Wann erhalte ich die Finanzierung bzw. das/die Produkt(e), wenn meine Studie genehmigt wird?
Antwort: Sobald ein IIT-Vertrag vollständig ausgeführt ist (Vertrag von allen beteiligten Parteien unterzeichnet). BIOTRONIK wird die Finanzmittel, die Produkte oder beides an die Prüfärzte/Prüfzentren entsprechend den im Vertrag festgelegten Meilensteinen ausgeben. Das Zahlungsziel kann zwischen 30 und 90 Tagen liegen, je nach dem im Vertrag festgelegten Zeitplan.
Frage: Muss ich ein Studienbudget vorlegen?
Antwort: Wenn der Zuschussantrag eine Finanzierung erfordert, ist eine vollständige Aufschlüsselung des Budgets obligatorisch.
Frage: Welche Posten sind nicht über IIT-Mittel erstattungsfähig?
Antwort: Die folgenden Posten sind von der Finanzierung durch das IIT-Programm ausgeschlossen:
- Erstattungsfähige Verfahrenskosten im Rahmen der Standardbehandlung
- Kapital oder wiederverwendbares Equipment
- Equipment am Prüfzentrum
- Nicht forschungsbezogene Gemeinkosten oder nicht studienbezogene Kosten
- Kosten, die nicht im Budget des Vertrages genehmigt sind
Frage: Stellen Sie Produkte zur Verfügung, wenn sie für eine IIT-Studie angefordert werden?
Antwort: Ja, wir haben die Möglichkeit, BIOTRONIK Produkte zur Verfügung zu stellen. Bei der Begutachtung wird dieser Antrag berücksichtigt.