FreesolveTM

Resorbierbarer Magnesium-Scaffold (RMS)

Metallische Leistung 1-3. Vollständig resorbierbar4.

X

Möchten Sie mehr erfahren?

Bitte füllen Sie das untenstehende Formular aus und ein BIOTRONIK-Vertreter wird sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen. Danke schön.

Ihre Daten werden gemäß unserer Datenschutzerklärung verarbeitet.

Bitte beachten Sie, dass Sie Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, indem Sie die Abmeldemöglichkeit in unseren E-Mails nutzen.

 *Pflichtfelder

Die wichtigsten Vorteile

Platzierung wie bei einem DES5
Optimale Gefäßunterstützung6,7
Magnesium nach 12
Monaten vollständig resorbiert8
Hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit2,3
Get in Touch
X

Möchten Sie mehr erfahren?

Fordern Sie weitere Informationen an und ein BIOTRONIK-Vertreter wird sich gerne mit Ihnen in Verbindung setzen.

Kontaktieren Sie uns

Produkt-Highlights

Bewährtes DES-Einführsystem Orsiro® Mission
Dünne Streben
Resorbierbare Beschichtung
Unternehmenseigene Magnesiumlegierung
Verbesserte Sichtbarkeit

Resorption

Vor dem Eingriff
Erstdiagnose
Nach der Implantation
Hervorragende Apposition der Streben an die Gefäßwand bereits unmittelbar nach der Implantation
Nachsorge nach 6 Monaten
Während des Magnesiumresorptions - vorgang schreitet die Endothelialisierung voran.
Nachsorge nach 12 Monaten
Die Magnesiumresorption ist vollständig abgeschlossen. Im OCT sind keine Streben mehr sichtbar.
> 99 % der Streben nach 12 Monaten nicht mehr sichtbar 8 Magnesium nach 12 Monaten vollständig resorbiert8

Verfahren

Erfahrungsgemäß werden bessere Patientenergebnisse erzielt, wenn bei der Implantation des Freesolve RMS das „4P“-Protokoll befolgt wird.

Patientenauswahl

Die richtige Patientenauswahl ist ausschlaggebend für den Verfahrenserfolg. Freesolve ist derzeit für De-Novo-Läsionen mit einem Referenzgefäßdurchmesser und einer Läsionslänge zugelassen, die genau den verfügbaren Freesolve-Größen entsprechen. Jeder einzelne Patient sollte die beste klinische Versorgung erhalten und von der RMS-Technologie profitieren.

Passgenauigkeit

Wenn Sie hinsichtlich des Gefäßdurchmessers unsicher sind, QCA, IVUS und/oder OCT für die quantitative Läsionsbeurteilung anwenden. Da die verfügbaren Durchmesser 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm und 4,0 mm betragen, nicht in Gefäße mit einem Durchmesser > 4,2 mm implantieren. Im Angiogramm wird der Gefäßdurchmesser im Allgemeinen um 0,25 mm unterschätzt.

Prädilatation

Eine Prädilatation mit einem non-compliant-Ballon mit einem Ballon-Arterien-Verhältnis von 1:1 ist obligatorisch. Der Ballon sollte vollständig aufgedehnt sein. Die Reststenose vor der Implantation des Freesolve sollte weniger als 20 % betragen. Wenn das Prädilatationsziel nicht erreicht wird, andere Ballontechnologien anwenden, wie zum Beispiel Scoring-Ballonkatheter.

Postdilatation

Eine Postdilatation mit einem non-compliant-Ballon, der bis zu 0,5 mm größer als der implantierte Scaffold ist und bei hohem Druck (> 16 atm) expandiert wird, ist empfehlenswert. Bitte beachten Sie, dass die Expansionsgröße des Freesolve 0,6 mm über der normalen Scaffoldgröße liegt. Während der Lernphase ist es hilfreich, Gefäß- und Lumengröße, Läsionslänge sowie eine mögliche Malapposition der Streben mittels OCT zu überprüfen.

Klinische Studien

Eine Vielzahl klinischer Belege

Studienname
Studienart
Patienten in klinischer Studie
Testmodell in präklinischer Studie
Status
Endpunkt
BIOMAG-II
StudienartRCT
Patienten1,859
Testmodell in präklinischer Studie-
StatusNicht eingeleitet
EndpunktTLF nach 12 Monaten
RMS Registry
StudienartRegister
Patienten1,106
Testmodell in präklinischer Studie-
StatusEingeleitet
EndpunktTLF nach 12 Monaten
StudienartFIH
Patienten116
Testmodell in präklinischer Studie-
Status12M FUP verfügbar
EndpunktIn-Scaffold LLL nach 6 Monaten
StudienartFIH
Patienten69
Testmodell in präklinischer Studie-
Status12M FUP verfügbar
EndpunktSichtbare Streben nach 6 und 12 Monaten
StudienartFIH
Patienten14
Testmodell in präklinischer Studie-
Status-
EndpunktVasomotionsbewertung nach Acetylcholin (Ach) und Nitroglycerin (NTG)
StudienartFIH
Patienten84/6m
46/12m
Testmodell in präklinischer Studie-
Status-
EndpunktVergleich verschiedener Plaque-Eigenschaften
StudienartFIH
Patienten84
Testmodell in präklinischer Studie-
Status-
EndpunktEinfluss von Plaque-Eigenschaften auf In-Stent-LLL
BIOSOLVE-IV Full COHORT conducted with Magmaris
StudienartRegister
Patienten2,066
Testmodell in präklinischer Studie-
Status36M FUP verfügbar
EndpunktTLF* nach 12 Monaten
StudienartTierstudie
Patienten-
Testmodell in präklinischer StudieMiniaturschwein
StatusAbgeschlossen
EndpunktAnalyse der Abbaukinetik: 99,6% Backbone Abbau für Freesolve™ nach 12 Monaten
Evaluation of thrombogenicity in a novel flow chamber system using human blood
StudienartIn-vitro-Studie
Patienten-
Testmodell in präklinischer StudieStrömungskammer
StatusLaufend
EndpunktAnalyse der Thrombozytenadhäsion
Preclinical animal safety and device characterization up to 4y
StudienartTierstudie
Patienten-
Testmodell in präklinischer StudieMiniaturschwein
StatusLaufend
EndpunktSicherheitsbewertung
Chronic Scaffolding Evaluation for DREAMS 3G
StudienartIn-silico-Studie
Patienten-
Testmodell in präklinischer StudieSimulation
StatusLaufend
EndpunktResorptions- und Finite-Element-Analyse

*restricted access, sign-in required

Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil22,3

2.6% Zielläsionsversagen
0.0% Scaffoldthrombose
0.0% Myokardinfarkt
0.0% Herztod

Erfahrungsberichte

Prof. Michael Haude (Rheinklinikum Neuss) spricht über Freesolve™, die Ergebnisse der First-in-Human-Studie BIOMAG-I und ihre Auswirkungen auf die Zukunft der Scaffolds.

Prof. Michael Joner (Deutsches Herzzentrum München) erklärt den Resorptionsprozess von Freesolve™, dem RMS der neuen Generation, und wie der Scaffold trotz dünnerer Streben und einer Resorptionszeit von 12 Monaten eine längere Gefäßunterstützung ermöglicht.

Dr. Masaru Seguchi (Deutsches Herzzentrum München) berichtet über Ziel und Ergebnisse der BIOMAG-I-OCT-Analyse und erläutert, was die Daten für die Zukunft der Kardiologie bedeuten.

Spezifikationen

Technische Daten
Scaffold
Scaffoldmaterial
Unternehmenseigene Magnesiumlegierung BIOmag®
Strebendicke
ø 2,5 mm: 99 μm; ø 3,0/3,5 mm: 117 μm; ø 4,0 mm: 147 μm
Durchmesser bei maximaler Aufdehnung
Nenndurchmesser + 0,6 mm
Marker
Ein ovaler Tantalmarker an jedem Ende
Medikament-beschichtung
BIOlute®– bioresorbierbare Poly-L-Milchsäure (PLLA), die einen Limus-Wirkstoff freisetzt
Scaffoldmaterial
Unternehmenseigene Magnesiumlegierung BIOmag®
Einführsystem
Kathetertyp
Rapid-Exchange
Katheterlänge
140cm
Empfohlener Führungskatheter
6F
Crossing-Profil
ø 2.5 mm ≤ 1.3 mm; ø 3.0-4.0 mm ≤ 1.4 mm
Führungsdraht-Durchmesser
0.014”
Nominaldruck (NP)
10 atm
Berstdruck (RBP)
16 atm
Gefäßgröße
Scaffold ø (mm) (SD)
Recommended ø (mm) (RVD)
2.50
2.50 - 2.70
3.00
2.70 - 3.20
3.50
3.20 - 3.70
4.00
3.70 - 4.20
Compliance-Tabelle
Balloon Diameter (mm)
ø 2.50
ø 3.00
ø 3.50
ø 4.00
Nominal pressure(NP)
atm*
10
10
10
10
ø (mm)
2.52
3.04
3.54
4.02
Rated Burst Pressure (RBP)
atm*
16
16
16
16
ø (mm)
2.72
3.29
3.79
4.35
Bestellinformationen
Scaffold ø (mm)
Scaffold length (mm)
13
18
22
26
30
2.50
443103
443104
443105
-
-
3.00
443108
443109
443110
482156
443111
3.50
443113
443114
443115
482157
443116
4.00
443118
443119
443120
482158
443121

Möchten Sie mehr erfahren?

lhre Daten werden gemäß unserer Datenschutzerklärung verarbeitet. Bitte beachten Sie, dass Sie Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, indem Sie die Abmeldemöglichkeit in unseren E-Mails nutzen.