Sicherheitstechnische Kontrolle

BIOTRONIK Schweiz AG möchte Sie über wesentliche Änderungen in der Gesetzgebung informieren, die direkten Einfluss auf die Nutzung Ihrer Produkte haben. Diese Änderungen betreffen insbesondere die Renamic und Renamic Neo Programmiergeräte, welche Medizinprodukte der Klasse III (Lebenserhaltende Systeme) sind.

Was ist gesetzlich neu?

Gemäss MepV Art. 71 und HMG Art. 49 sind Anwender (Ärzte, Kardiologen, Krankenhäuser, Praxen) sowie die Vertriebspartner von Medizinprodukten verpflichet, Programmiergeräte für Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren jährlich, gemäss den gesetzlichen Vorschriften, zu überprüfen und diese Massnahmen dementsprechend dokumentieren. Diese Dokumentation muss auf behördliche Anfrage vorgelegt werden. 

Ab dem 01. Januar 2023 ist es verpflichtend in der Schweiz eine sicherheitstechnische Kontrolle (Messung aller gesetzlich vorgegebenen Normwerte) für diese Geräte durchzuführen. 

Welche Dokumentation wird bei der Kontrolle verlangt?

Bei Kontrollen durch Swissmedic oder durch offiziell beauftragte Firmen, muss eine schriftliche Bestätigung der jährlichen systemtechnischen Kontrolle vorgelegt werden. Die Verantwortung für die Wartung der systemtechnischen Kontrolle und Dokumentation liegt beim Anwender, nicht bei der BIOTRONIK Schweiz AG.

Wie können wir Sie dabei unterstützen?

BIOTRONIK bietet Ihnen vor Ort an, diesen Service durch einen Messspezialisten durchzuführen. 

Bei Abschluss eines Wartungsvertrages und nach durchgeführter sicherheitstechnischer Kontrolle erhalten Sie von uns eine schriftliche Bestätigung und somit die einjährige Gewährleistung welche die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben illustriert. Ebenso können wir Ihnen bei unvorhergesehenen Schadensereignissen (z.B. Bruch des Gehäuses) ein Ersatzgerät innerhalb zwei Arbeitstage zur Verfügung stellen.