Passeo®-18 Lux ®

    Klinisch bewezen resultaten bij uitdagende patiëntengroepen

    De Passeo-18 Lux ballon met medicijncoating is geïndiceerd voor het de novo dilateren van restenotische laesies in de infra-inguïnale arteriën*.via een laag profiel** ballonplatform De technologieën maken een effectieve medicijnafgifte mogelijk1: Het SafeGuard®-inbrenghulpmiddel vermindert het medicijnverlies in de inbrenghuls tot 94% en beschermt gebruiker en ballon tegen contact en beschadiging, terwijl de Lux®-coating (Paclitaxel and BTHC) de medicijnoverdracht optimaliseert en zorgt voor een hoge medicijnretentie op de laesieplaats.

    Category

    Vascular Intervention Peripheral PVI Drug-Coated Balloon

    Hoogtepunten van product

    Klinisch bewezen

    Veilig en effectief bij de behandeling van de

    arteriën van onderste ledematen2⸴3

    Voor uitdagende patiëntengroepen

    Uitstekende resultaten ondanks een complexe populatie bij

    aanvang4

    Effectieve medicijnafgifte

    Vermindering van medicijnverlies met SafeGuard®-inbrenghulpmiddel1

    Klinisch bewezen

    Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en all-comers-registers hebben de veiligheid en werkzaamheid onderzocht bij de behandeling van meer dan 1.900 patiënten met perifere arteriële aandoening (PAD) in de femoropopliteale en infrapopliteale arteriën.

    BIOLUX P-I RCT² femoropopliteale indicatie¹⁰

    Aanzienlijk verminderde revascularisatie van doellaesies (TLR) na 12 maanden vergeleken

    met de controle-PTA*-ballon in de as-treated populatie²​

    BIOLUX P-II RCT³ infrapopliteale indicatie

    De frequentie ernstige bijwerkingen (MAE) van de Passeo-18 Lux DCB was lager vergeleken met

    de controle-PTA-ballon.

    BIOLUX P-III⁴ all-comers-register

    Passeo-18 Lux DCB laat uitstekende resultaten zien in één van de grootste DCB-registers ter wereld met weinig uitsluitingscriteria.

    Voor uitdagende patiëntengroepen

    Veiligheid en werkzaamheid klinisch bewezen in uitdagende subgroepen in het BIOLUX P-III all-comers-register.

    Effectieve medicijnafgifte

    Effectieve medicijnafgifte aan de laesie met het SafeGuard®-inbrenghulpmiddel en de hydrofobe BTHC-hulpstof als onderdeel van de Lux® coating.

    Reduction of drug loss in the introducer sheath valve⁴

    The SafeGuard® insertion aid improves ease of handling and protects the user and the Lux® Coating on the balloon from contact and damage.

    High drug retention¹

    BIOTRONIK's Lux® coating provides a hydrophobic BTHC excipient, which is less soluble than hydrophilic alternatives, ensuring more drug is available at the lesion site.

    Klinische hoogtepunten

    Productoverzicht

    Passeo-18 Lux

    Technical Data

    Drug-coated balloon  
    Catheter type OTW
    Recommended guide wire 0.018”
    Tip Short, tapered
    Balloon markers 2 swaged markers (zero profile)
    Shaft 3.8F, hydrophobic coated Usable
    Usable Length 90, 130 cm; 150 cm (only ø 2.0 mm)  
    Introducer size 4F (ø 2.0 - 4.0 mm); 5F (ø 5.0 - 7.0 mm)
    Nominal Pressure (NP) 6 atm
    Rated Burst Pressure (RBP) 15 atm (ø 2.0-5.0 mm, L 40-120; ø 2.0-4.0 mm, L 150 mm);
    14 atm (ø 2.0-3.0 mm, L 200 mm);
    13 atm (ø 4.0-5.0 mm, L 200 mm);
    12 atm (ø 5.0 mm, L 150 mm; ø 6.0, 7.0 mm)
    Coating  
    Drug Paclitaxel
    Drug concentration                                         3.0 μg/mm2
    Coating matrix Lux® Coating comprising Paclitaxel and Butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
    Coated area                           Cylindrical section of the balloon, exceeding the
    proximal and distal markers

    Compliantietabel

        Ballondiameter * lengte (mm)
      ø 2.0 x ø 2.0 x ø 2.5 x ø 2.5 x ø 3.0 x ø 3.0 x ø 4.0 x ø 4.0 x ø 5.0 x ø 5.0 x ø 5.0 x ø 6.0 x ø 7.0 x
    40-150 200 40-150 200 40-150 200 40-150 200 40-120 150 200 40-200 40-200
    Nominale druk (NP) atm (automatische stimulatie drempel-monitoring)** 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
    ø (mm) 2.0 2.0 2.5 2.5 3.0 3.0 4.0 4.0 5.0 5.0 5.0 6.0 7.0
    Nominale burstdruk (RBP) atm** 15 14 15 14 15 14 15 13 15 12 13 12 12
    atm**
    ø (mm)    		 2.1 2.1 2.6 2.6 3.2 3.2 4.3 4.2 5.3 5.2 5.2 6.2 7.3
    **1 atm = 1.013 bar

    Bestelinformatie

      Catheter
    Length (cm)    		 Balloon
    ø (mm)    		 Balloon Length
    (mm)    		    
        40 60 80 100 120 150 200
    4F 90 2.0 379860 - 379861 - 379862 449970 449977
    90 2.5 379866 - 379867 - 379868 449971 449978
    90 3.0 370843 484199 370848 484206 370853 449972 449979
    90 4.0 370844 484200 370849 484207 370854 449973 449980
    5F 90 5.0 370845 484201 370850 484208 370855 449974 449981
    90 6.0 370846 484202 370851 484209 370856 449975 449982
    90 7.0 370847 484203 370852 484210 370857 449976 449983
    4F 150 2.0 379863 484211 379864 484218 379865 449984 449991
    130 2.5 379869 484212 379870 484219 379871 449985 449992
    130 3.0 370858 484213 370863 484220 370868 449986 449993
    130 4.0 370859 484214 370864 484221 370869 449987 449994
    5F 130 5.0 370860 484215 370865 484222 370870 449988 449995
    130 6.0 370861 484216 370866 484223 370871 449989 449996
    130 7.0 370862 484217 370867 484224 370872 449990 449997

    Downloads en gerelateerde links

    Downloads

    Download Brochure Download IFU Endovascular Today Supplement - Expert cases on CTO management

    Related Links

    Newsroom More information about Passeo-18 Lux DCB

    Hoe kunnen wij u helpen?

    I prefer to be contacted by
    *Fields are mandatory.

    Referenties

    De Passeo® 18 Lux®-ballon met de Lux®-coating is deel van de Lux®-familie van paclitaxel-gecoate ballonnen van BIOTRONIK.

    PTA - Percutane transluminale angioplastiek; RCT: Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; MAE: Ernstige bijwerkingen; cd-TLR: klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies.

    MA - Grote amputaties van doelledematen; Δ Matige/ernstige verkalkte laesies; ф Gedefinieerd als een combinatie van hulpmiddel- en proceduregerelateerd overlijden gedurende 30 dagen en grote amputatie van de ledematen en klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie. 

    BTHC = hydrofobe butyryl-tri-hexylcitraat

    TLR = revascularisatie van doellaesies; MAE = ernstige bijwerking; PP = primaire doorgankelijkheid; PTA = percutane transluminale angioplastiek; BMS = onbedekte metalen stent; cd-TLR = klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies.

    *Indicatie conform technische handleiding. **Passeo-18-ballon-platform. Maat van de Passeo-18 Lux-introducer: 4F (⌀ 2,0-4,0 mm) ; 5F (⌀ 5,0-7,0 mm). BTHC = hydrofobe butyryl-tri-hexylcitraat

    1. BIOTRONIK gegevens in bestand; 2. Scheinert D. Paclitaxel Releasing Balloon in femoropopliteal lesions using BTHC excipient: 12-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. JEVT, 2015; 22(1): 14-21; 3. Zeller et al. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal arteries 12-month results from the BIOLUX P-II randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22; 4. Tepe G. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol.2021;44:207-217; 5. Brodmann B et al. Real-World Experience With a Paclitaxel-Coated Balloon in Critical Limb Ischemia 24-Month Subgroup Outcomes of BIOLUX P-III. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:2289-2299; 6. Tepe G et al. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux all-comers-register: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44:10-18; 7. Mwipatayi P, Barry I, Brodmann M, et al. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Annals of Vascular Surgery (2021); https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.02.050.

    Passeo, Lux en SafeGuard zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van de BIOTRONIK Group. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.