BIO Women

BIO|WOMEN

Investigação clínica sobre diferenças na magnitude da resposta CRT em mulheres versus homens

Design de Estudo

Estudo prospectivo, multicêntrico, internacional
Avalia diferenças de gênero na magnitude da resposta de CRT em uma população com insuficiência cardíaca
494 pacientes planejados - estudo em andamento

Objetivos de Estudo	BIO \| WOMEN é um estudo desenvolvido para comparar a taxa de resposta de CRT em uma população com insuficiência cardíaca com uma distribuição igual de homens e mulheres
1° Endpoints	Magnitude da resposta de CRT medida em função do aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) no acompanhamento de 12 meses (FU)
2° Endpoints	Alterações LVEDV e LVESV em ambas as populações com resposta CRT Alterações LVEDV e LVESV em ambas as populações com resposta CRT Relação entre a duração do QRS (quantidade de assincronia) e a resposta CRT em ambas as populações
Centros Clínicos	27 locais em 8 países (Áustria, Bélgica, Alemanha, Israel, Itália, Holanda, Espanha, Reino Unido)
Tamanho da Amostra	494 pacientes planejados - estudo em andamento
Critério de inclusão	Indicação para uma implantação de novo de um dispositivo CRT
Critérios de exclusão principais	Substituições ou atualizações de dispositivos CRT Fibrilação atrial permanente / persistente Cirurgia cardíaca 3 meses antes da inscrição ou planejada nos próximos 3 meses Transplante de coração 6 meses antes da inscrição ou esperado nos próximos 3 meses Têm uma expectativa de vida de menos de 12 meses Sujeitos com dano cerebral irreversível de doença cerebral preexistente Indivíduos com insuficiência cardíaca agudamente descompensada Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
Dispositivos	BIOTRONIK CRT-Ds
Acompanhamento	Período de acompanhamento 12 meses
Duração do estudo	Junho de 2015 - em andamento
No. de referência	NCT02344420
Investigador principal	Maria Jose Sancho-Tello, Hospital Universitario La Fe de Valencia