ProMRI

ProMRI: dispositivos condicionais de RM


Por muitos anos, os pacientes com marca-passo, CDI ou dispositivo CRT não tiveram acesso à ressonância magnética. Os dispositivos cardíacos não eram aprovados para varredura do exame, pois a influência da ressonância em sistemas cardíacos implantados ainda não havia sido testada.

Em 2009, a BIOTRONIK recebeu, como uma das empresas líderes de dispositivos médicos, sua primeira aprovação para rotular uma família de marca-passos e os respectivos eletrodos como condicionais de RM. Hoje oferece, em mais de 100 países, um portfólio abrangente de sistemas de marca-passo, CDI e CRT e monitores cardíacos testados e aprovados para serem RM condicionais. A BIOTRONIK, portanto, permite que os pacientes implantados com esses sistemas de dispositivos sejam submetidos a exames de ressonância magnética sob certas condições.

Cardiac Patient is able to undergo an MRI scan

Informações gerais

Para cardiologistas

Para radiologistas

Para gestão hospitalar

Informações gerais

Inovações de design e testes de segurança

De modo a receber a aprovação para o uso de ressonância magnética, um novo conjunto de requisitos foi adicionado ao projeto de teste do sistema do dispositivo cardíaco. Esses dispositivos e os eletrodos são testados individualmente e como sistema combinado, pois a aprovação é concedida apenas para combinações específicas de eletrodo(s) e dispositivos.

Exemplos de requisitos adicionais são:

  • Nenhuma mudança significativa na temperatura do(s) eletrodo(s) no ambiente de ressonância magnética. Os fios podem atuar como antena e dissipar a energia do campo de radiofrequência à medida que a temperatura sobe até a ponta do fio.
  • Assegura terapia ideal por meio de mordentes MRI específicos para cada dispositivo. O ambiente de RM pode causar detecção inadequada do ritmo cardíaco ou estimulação não intencional.
  • Suporta interferência eletromagnética. Os fortes campos de estática, gradiente e RF presentes no ambiente de RM podem afetar a operação elétrica do dispositivo ou seu software.

Aprovado para ressonância magnética

Nossos esforços em design e os extensos testes da tecnologia ProMRI em nossos produtos resultaram em dispositivos condicionais de RM em todas as áreas de gerenciamento de arritmia:

  • Monitores cardíacos condicionais de RM, marca-passos, ICDs, sistemas CRT-P e CRT-D e seus eletrodos.
  • Dispositivos cardíacos aprovados para scanners de ressonância magnética 1,5 Tesla e 3,0 Tesla.
  • Mais de 1 milhão de produtos vendidos com aprovação MRI em todo o mundo.

Visando minimizar as barreiras para que os pacientes do dispositivo sejam submetidos à varredura de ressonância magnética de que precisam, continuamos nossos esforços para ter nossos sistemas condicionais de RM aprovados para aparelhos de RM de 1,5 T e 3,0 T, permitindo a varredura de ressonância magnética de corpo inteiro e agilizando o procedimento.

A última inovação nesse campo é a detecção automática de ressonância magnética. Dispositivos cardíacos com esse recurso têm um novo sensor embutido que detecta o ambiente de RM e adapta automaticamente o modo de terapia durante a varredura. Como resultado, o fluxo de trabalho da programação do dispositivo é aprimorado, e o procedimento de digitalização para pacientes com dispositivos cardíacos é simplificado.

Acesso à ressonância magnética: uma necessidade crescente

A ressonância magnética é a modalidade de diagnóstico preferida para muitos tecidos moles, às vezes em condições de risco de vida. Considerando que muitos pacientes com um dispositivo cardíaco também têm outras comorbidades, até 75% deles precisarão de uma ressonância magnética durante a vida1 . 

Em 2012, o número total de exames de ressonância magnética nos EUA chegou a 30,2 milhões2 . Os volumes de ressonância magnética continuarão sendo impulsionados pelo crescimento nas aplicações do cérebro, do sistema musculoesquelético e da coluna, além de procedimentos mais recentes, como ressonância magnética cardíaca.

A necessidade de varredura de ressonância magnética é maior na faixa etária entre 55 e 80 anos, e os pacientes nessa faixa etária também são mais propensos a receber um dispositivo cardíaco. Como os dados demográficos em muitos países mostram crescimento populacional de idosos, também é esperado aumento na demanda de exames de ressonância magnética em pacientes implantados com dispositivos cardíacos.

O crescente número de pacientes com um dispositivo cardíaco implantado e o aumento do uso de ressonância magnética para diagnosticar doenças, como câncer ou derrame, irão colidir e resultar em mais e mais pacientes que perderão exames de ressonância magnética. Somente para os Estados Unidos, em 2004, estimou-se que 200 mil pacientes com dispositivos não puderam realizar exames de ressonância magnética3 . Por isso, a BIOTRONIK esforça-se continuamente para eliminar essas barreiras, introduzindo marca-passos condicionais de RM, eletrodos e outros dispositivos cardíacos.

Condicional de RM: o que isso significa?

A seguinte terminologia aplicada a implantes e dispositivos relativos ao ambiente de ressonância magnética está sendo usada: 

  • Seguro para ressonância magnética: um item que não apresenta riscos conhecidos em todos os ambientes de ressonância magnética, por exemplo, um prato de plástico. 
  • Condicional de RM: um item que não apresenta riscos conhecidos em ambiente de RM com condições específicas de uso. 
  • Ressonância magnética insegura: item conhecido por apresentar riscos em todos os ambientes de ressonância magnética, por exemplo, uma tesoura de metal. 

Todos os dispositivos cardíacos atuais e suas derivações aprovadas para varredura de ressonância magnética são rotulados de RM condicional.

Diferentes tipos de scanners de ressonância magnética

Scanners de ressonância magnética são o padrão-ouro de imagens de tecidos moles. Nesse sentido, o scanner de ressonância magnética mais comum tem 1,5 T, e é capaz de criar imagens com resolução alta o suficiente para quase todas as aplicações clínicas.

Além disso, o scanner de ressonância magnética 3,0 T fornece imagens de qualidade ainda mais alta e é usado quando imagens mais detalhadas são necessárias, por exemplo, varreduras cerebrais ou imagens de tumor.

Como o scanner de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 T diferem em seus campos magnéticos e, portanto, em seu efeito no dispositivo cardíaco, testes específicos devem ser feitos para que ambos os tipos recebam aprovação. Mesmo a aprovação de um sistema de dispositivo cardíaco para varredura de ressonância magnética de 3,0 T não implica automaticamente que o sistema cardíaco também seja condicional para a ressonância magnética de 1,5 T.

Para cardiologistas

ProMRI: informações de segurança para o cardiologista

Para garantir a segurança de um paciente com sistema cardíaco condicional de RM da BIOTRONIK, durante o procedimento de RM, condições específicas devem ser atendidas e verificadas pelo cardiologista antes, durante e após esse procedimento.

À medida que novos produtos BIOTRONIK tornam-se disponíveis ou os sistemas cardíacos atuais recebem aprovação condicional de RM adicional, as condições para a varredura de RM podem mudar para uma combinação dispositivo-eletrodo. Portanto, é importante estar informado sobre o status de aprovação mais recente de tal sistema em sua região.

Este site oferece acesso rápido a todas as informações de que você precisa.

Verifique se o sistema implantado é aprovado condicionalmente por RM

Certifique-se de que a combinação do dispositivo e seus eletrodos sejam aprovados como condicionais de RM. Como o status de aprovação pode variar de um país para outro, pode haver diferenças nas condições de ressonância magnética para o sistema implantado.

  • Para verificar se o sistema implantado é condicional para RM, visite o site ProMRI®System Check.
  • Para condições e combinações de sistemas de dispositivos ProMRI, verifique também o manual do ProMRI, disponível na biblioteca de manuais da BIOTRONIK.
  • Para configurar um sistema condicional de RM para implante, visite o ProMRI®Configurator.

Checklist ProMRI

Somente quando todas as condições forem atendidas, o sistema condicional de RM poderá ser usado em um ambiente de RM. Existem listas de verificação separadas para dispositivos aprovados para exame de corpo inteiro ou para ressonância magnética com zona de exclusão da área do tórax.

Baixe a lista de verificação do ProMRI para breve visão geral das condições ou o manual do ProMRI para todos os detalhes.

ProMRI: fluxo de trabalho para dispositivos condicionais de MR

No caso de pacientes com monitor cardíaco condicional de RM, marca-passo, CDI ou sistema CRT, as seguintes medidas devem ser tomadas:

1. Antes de ressonância magnética, o paciente deve visitar o cardiologista.

2. O cardiologista verifica se a digitalização é permitida e programa o dispositivo para configuração de ressonância magnética específica.

3. A varredura de ressonância magnética é realizada por um radiologista, de acordo com as condições do ProMRI.

4a. O cardiologista programa o dispositivo para as configurações anteriores, e um acompanhamento é realizado.

4b. Se o sistema tiver a função MRI AutoDetect, a programação de volta para as configurações anteriores será feita automaticamente (se o dispositivo tiver o Home Monitoring ativado, um acompanhamento será realizado por meio dele).

5. O paciente continua normalmente, com acompanhamentos regulares.

MRI AutoDetect: acesso simplificado à ressonância magnética

Os dispositivos cardíacos com o recurso de detecção automática de ressonância magnética têm um sensor integrado para detectar o ambiente de RM. Quando o paciente está próximo ao scanner, o dispositivo é programado automaticamente para a configuração predefinida. Saindo do scanner de ressonância magnética, a configuração anterior é reativada.

  • Apenas durante a duração real do procedimento de varredura, o paciente fica no modo MRI, com funcionalidade de terapia limitada (estimulação assíncrona, detecção de Tachy desligada).
  • Uma vez que a funcionalidade de detecção automática de ressonância magnética está ativa, nenhuma programação adicional é necessária quando um paciente é submetido a (múltiplos) exames de ressonância magnética.
  • A ativação do modo MRI por meio do sensor MRI AutoDetect é programável para uma janela de até 14 dias.
  • Após varredura de ressonância magnética, um relatório com todos os detalhes é transmitido, em 24 horas, pelo Home Monitoring.

MRI AutoDetect

Para radiologistas

ProMRI: Informações de segurança para radiologistas

Para pacientes com um dispositivo cardíaco, a ressonância magnética foi contraindicada por muitos anos. Hoje, a BIOTRONIK oferece, em mais de 100 países, um portfólio abrangente de dispositivos cardíacos condicionais de RM e eletrodos aprovados para uso em ambiente de RM. Para permitir que o paciente seja submetido a uma ressonância magnética, condições específicas devem ser atendidas. Para realizar o procedimento de RM, o radiologista deve certificar-se de que essas condições específicas do ProMRI sejam cumpridas.

O compartilhamento de informações entre cardiologista e radiologista também é importante para garantir que o exame de ressonância magnética ocorra dentro dos limites das condições do ProMRI. 

Aqui você pode encontrar as informações necessárias para digitalizar pacientes com um monitor cardíaco condicional BIOTRONIK MR, marca-passo, CDI ou sistema CRT.

Lista de verificação de varredura de ressonância magnética

Somente quando todas as condições forem atendidas é que o sistema condicional de MR poderá ser usado em ambiente de MR. Existem listas de verificação separadas para dispositivos aprovados para o corpo inteiro ou para um procedimento de exame de ressonância magnética com zona de exclusão da área do tórax.

Baixe a lista de verificação do ProMRI para breve visão dessas condições e o manual do ProMRI para todos os detalhes das informações de segurança.

Antes da varredura de ressonância magnética

Antes que o paciente possa ser submetido à ressonância magnética, ele precisa ser acompanhado por um cardiologista. Durante esse acompanhamento, o médico verificará se o sistema foi aprovado como RM condicional e programará o dispositivo para o modo RM. O modo de ressonância magnética é projetado especificamente para permitir a varredura de ressonância magnética, oferecendo terapia de dispositivo limitada, por exemplo, a terapia de taquiarritmia em dispositivos ICD permanece desligada. O tempo de programação do dispositivo pelo cardiologista e a varredura de ressonância magnética devem, portanto, ser planejados cuidadosamente.

Os dispositivos BIOTRONIK podem ter o recurso MRI AutoDetect; neles, um sensor embutido detecta o ambiente de RM e programa automaticamente o dispositivo no modo de RM predefinido. Por fim, para ativar o sensor e programar o modo de ressonância magnética, é necessária uma visita ao cardiologista antes do exame.


Peça o cartão de identificação do paciente

O cartão de identificação do paciente indicará se o sistema cardíaco é condicional para RM.

Nota: se todas as condições específicas do procedimento de digitalização forem atendidas, o sistema do dispositivo poderá ser usado no ambiente de RM.


A comunicação entre o radiologista e o cardiologista é fundamental

Consulte o cardiologista do paciente e o manual do ProMRI se tiver dúvidas sobre a condicionalidade de RM dos sistemas implantados e/ou suas condições. Em ProMRIcheck.com, você pode verificar se uma combinação dispositivo-eletrodo foi aprovada em determinado país.

Além disso, o código QR individual na documentação de seu paciente oferece uma visão geral da condicionalidade de RM do dispositivo do paciente.

ProMRI: fluxo de trabalho para dispositivos condicionais de ressonância magnética

No caso de pacientes com monitor cardíaco condicional de RM, marca-passo, CDI ou sistema CRT, as seguintes medidas devem ser tomadas:

1. Antes de uma ressonância magnética, o paciente deve visitar o cardiologista.

2. O cardiologista verifica se a digitalização é permitida e programa o dispositivo para configuração de ressonância magnética específica.

3. A varredura de ressonância magnética é realizada, de acordo com as condições do ProMRI, por um radiologista.

4a. O cardiologista programa o dispositivo para as configurações anteriores, e um acompanhamento é realizado.

4b. Se o sistema tiver a função MRI AutoDetect, a programação de volta para as configurações anteriores será feita automaticamente (se o dispositivo tiver o Home Monitoring ativado, um acompanhamento será realizado por meio dele).

5. O paciente continua normalmente, com acompanhamentos regulares.

Artefatos de imagem

A varredura de ressonância magnética de paciente com um dispositivo condicional de ressonância magnética pode ser distorcida por artefatos causados ​​pelo sistema do dispositivo. Quanto mais próximo o dispositivo implantado estiver da área digitalizada, maior será o risco de artefatos. Na maioria dos casos, entretanto, os dispositivos cardíacos implantados não limitam o valor do diagnóstico clínico da imagem de ressonância magnética.

Para gestão hospitalar

ProMRI: habilitando acesso à ressonância magnética

O valor da tecnologia BIOTRONIK ProMRI reside no aumento do acesso à ressonância magnética por pacientes com dispositivos cardíacos. Inovações de design e testes extensivos resultaram em sistemas cardíacos condicionais de RM aprovados em todas as áreas do gerenciamento do ritmo cardíaco: monitores cardíacos, marca-passos, sistemas ICD e CRT e seus eletrodos.

Foi comprovado que a ressonância magnética oferece valor diagnóstico superior em uma série de condições de saúde graves. Ela é especialmente valiosa para condições neurológicas (cerebrais) e musculoesqueléticas, bem como para casos de câncer, pois oferece visualização única e permite melhores decisões terapêuticas nessas doenças, muitas vezes fatais.

Como três em cada quatro pacientes do dispositivo precisarão de uma ressonância magnética durante sua vida, a tecnologia ProMRI contribui de forma altamente eficaz para o atendimento ideal desses indivíduos.

A necessidade de ressonância magnética aumenta com a idade

A população de pacientes com um dispositivo implantado geralmente tem mais de 55 anos de idade, e, conforme aumenta a  idade, torna-se cada vez mais comum sofrer de comorbidades que podem exigir ressonância magnética para diagnóstico ou monitoramento.

Pacientes com dispositivo cardíaco têm probabilidade de até 75% de necessitar de uma ressonância magnética durante a vida devido a comorbidades. Isso significa que os pacientes implantados com um sistema de dispositivo condicional de RM não convencional podem não ser capazes de submeterem-se a um exame, embora realmente precisem dele. Como a ressonância magnética não é apenas uma necessidade pontual, mas, a depender da condição, pode ser necessária repetidamente, esses pacientes podem perder os diagnósticos essenciais.

Evitando riscos pelo uso fora do rótulo

Para imagens de doenças dos tecidos moles que podem ser fatais (tumores, por exemplo), a ressonância magnética é a modalidade de imagem de escolha. Assim, a disponibilidade de dispositivos condicionais de ressonância magnética reduzirá o potencial para situações off-label que ocorrem rotineiramente se os pacientes com dispositivos convencionais forem submetidos à varredura de ressonância magnética.

Acesso à ressonância magnética para todos

A ressonância magnética é aceita como uma ferramenta diagnóstica benéfica e econômica. Portanto, deve estar disponível para todos os pacientes necessitados – incluindo a crescente população com dispositivos cardíacos.

MRI AutoDetect simplifica o fluxo de trabalho de ressonância magnética

Os dispositivos BIOTRONIK com o sensor integrado exclusivo detectam o ambiente de RM e alternam automaticamente o dispositivo para a configuração de RM predefinida. Como resultado:

  • Menos programação é exigida por um profissional médico (cardiologista) como parte do procedimento de ressonância magnética, o que economiza custos.
  • Mais flexibilidade no agendamento de consultas com pacientes é proporcionada, o que aumenta a eficiência dos departamentos de cardiologia e radiologia e simplifica o fluxo de trabalho.
  • Antes e depois do procedimento de digitalização, não é necessária a supervisão de um profissional médico, pois o paciente permanece no modo de terapia durante esse tempo. Como resultado, custos adicionais podem ser evitados.

Kalin R, Stanton MS. Problemas clínicos atuais para varredura de ressonância magnética de pacientes com marcapasso e desfibrilador. RITMO, v. 28, p. 326-328, 2005.

Magnetica Ltd. Mercado atual de ressonância magnética. 2014. Eagle Farm, QLD, Austrália, Magnetica Ltd. 11 dez. 2014.

3 Kalin R, Stanton MS. Problemas clínicos atuais para varredura de ressonância magnética de pacientes com marcapasso e desfibrilador. Estimulação e eletrofisiologia clínica, v; 28, p. 326–328, 2005.