ProMRI

ProMRI: Dispositivos condicionais de RM


Por muitos anos, os pacientes com marcapasso, CDI ou dispositivo CRT não tiveram acesso à ressonância magnética. Os dispositivos cardíacos não foram aprovados para varredura de ressonância magnética e a influência da ressonância magnética em sistemas cardíacos implantados ainda não foi testada.

Em 2009, a BIOTRONIK recebeu, como uma das empresas líderes de dispositivos médicos, sua primeira aprovação para rotular uma família de marcapassos e os respectivos eletrodos como condicionais de RM. Hoje, a BIOTRONIK oferece em mais de 100 países um portfólio abrangente de sistemas de marcapasso, CDI e CRT e monitores cardíacos que são testados e aprovados para serem RM condicionais. A BIOTRONIK, portanto, permite que os pacientes implantados com esses sistemas de dispositivos sejam submetidos a exames de ressonância magnética sob certas condições.

Cardiac Patient is able to undergo an MRI scan

Informações Gerais

Para Cardiologistas

Para Radiologistas

Para Gestão Hospitalar

Informações Gerais

Inovações de design e testes de segurança

Para receber a aprovação para o uso de ressonância magnética, um novo conjunto de requisitos foi adicionado ao projeto e teste do sistema do dispositivo cardíaco. Os dispositivos cardíacos e os eletrodos são testados individualmente e como um sistema combinado, pois a aprovação é concedida apenas para combinações específicas de eletrodo (s) e dispositivos.

Exemplos de requisitos adicionais são:

  • Nenhuma mudança significativa na temperatura do (s) eletrodo (s) no ambiente de ressonância magnética. Os fios podem atuar como uma antena e dissipar a energia do campo de radiofrequência à medida que a temperatura sobe até a ponta do fio.
  • Assegure uma terapia ideal por meio de mordentes MRI específicos dos dispositivos. O ambiente de RM pode causar detecção inadequada do ritmo cardíaco ou estimulação não intencional.
  • Suporta interferência eletromagnética. Os fortes campos de estática, gradiente e RF presentes no ambiente de RM podem afetar a operação elétrica do dispositivo ou seu software.

Aprovado para ressonância magnética

Nossos esforços em design e os extensos testes da tecnologia ProMRI em nossos produtos resultaram em dispositivos condicionais de RM em todas as áreas de gerenciamento de arritmia:

  • Monitores cardíacos condicionais de RM, marcapassos, ICDs, sistemas CRT-P e CRT-D e seus eletrodos
  • Dispositivos cardíacos aprovados para scanners de ressonância magnética 1,5 Tesla e 3,0 Tesla
  • Mais de 1.000.000 de produtos vendidos com aprovação MRI em todo o mundo

Para minimizar as barreiras para que os pacientes do dispositivo sejam submetidos à varredura de ressonância magnética de que precisam, continuamos nossos esforços para ter nossos sistemas condicionais de RM aprovados para aparelhos de RM de 1,5 T e 3,0 T, permitindo a varredura de ressonância magnética de corpo inteiro e agilizando o procedimento de varredura.

A última inovação neste campo é a detecção automática de ressonância magnética. Dispositivos cardíacos com esse recurso têm um novo sensor embutido que detecta o ambiente de RM e adapta automaticamente o modo de terapia durante a varredura de RM. Como resultado, o fluxo de trabalho da programação do dispositivo é aprimorado e o procedimento de digitalização para pacientes com dispositivos cardíacos é simplificado.

Acesso à ressonância magnética: uma necessidade crescente

A ressonância magnética é a modalidade de diagnóstico preferida para muitos tecidos moles, às vezes em condições de risco de vida. Como muitos pacientes com um dispositivo cardíaco também têm outras comorbidades, até 75% desses pacientes precisarão de uma ressonância magnética durante a vida 1 . 

Em 2012, o número total de exames de ressonância magnética nos EUA chegou a 30,2 milhões de procedimentos 2 . Os volumes de ressonância magnética continuarão a ser impulsionados pelo crescimento nas aplicações do cérebro, músculo-esquelético e da coluna, além de procedimentos mais recentes, como ressonância magnética cardíaca.

A necessidade de varredura de ressonância magnética é maior na faixa etária entre 55-80 anos, os pacientes nessa faixa etária também são mais propensos a receber um dispositivo cardíaco. Como os dados demográficos em muitos países mostram um crescimento populacional de idosos, também é esperado um aumento na demanda de exames de ressonância magnética com pacientes implantados com dispositivos cardíacos.

O crescente número de pacientes com um dispositivo cardíaco implantado e o aumento do uso de ressonância magnética para diagnosticar doenças como câncer ou derrame irão colidir e resultar em mais e mais pacientes perdendo exames de ressonância magnética. Somente para os Estados Unidos em 2004, estimou-se que 200.000 pacientes com dispositivos não puderam realizar exames de ressonância magnética 3 . Para neutralizar esse problema, a BIOTRONIK se esforça continuamente para eliminar essas barreiras, introduzindo marcapassos condicionais de RM, eletrodos e outros dispositivos cardíacos.

Condicional de RM: o que isso significa?

A seguinte terminologia aplicada a implantes e dispositivos relativos ao ambiente de ressonância magnética está sendo usada: 

  • Seguro para ressonância magnética: um item que não apresenta riscos conhecidos em todos os ambientes de ressonância magnética. Por exemplo, um prato de plástico. 
  • Condicional de RM: um item que não apresenta riscos conhecidos em um ambiente específico de RM com condições específicas de uso. 
  • Ressonância magnética insegura: um item que é conhecido por apresentar riscos em todos os ambientes de ressonância magnética. Por exemplo, uma tesoura de metal. 

Todos os dispositivos cardíacos atuais e suas derivações aprovadas para varredura de ressonância magnética são rotulados: RM condicional.

Diferentes tipos de scanners de ressonância magnética

Scanners de ressonância magnética são o padrão ouro de imagens de tecidos moles. O scanner de ressonância magnética mais comum tem 1,5 tesla, que é capaz de criar imagens com resolução alta o suficiente para quase todas as aplicações clínicas.

O scanner de ressonância magnética 3.0 tesla fornece imagens de qualidade ainda mais alta e é usado quando imagens mais detalhadas são necessárias. Por exemplo, varreduras cerebrais ou imagens de tumor.

Como o scanner de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla diferem em seus campos magnéticos e, portanto, em seu efeito no dispositivo cardíaco, testes específicos devem ser feitos para receber a aprovação para ambos os tipos de scanner. Mesmo a aprovação de um sistema de dispositivo cardíaco para varreduras de ressonância magnética de 3,0 tesla não implica automaticamente que o sistema cardíaco também seja condicional para ressonância magnética de 1,5 tesla.

Para Cardiologistas

ProMRI: Informações de segurança para o cardiologista

Para garantir a segurança de um paciente com um sistema cardíaco condicional de RM da BIOTRONIK durante o procedimento de RM, condições específicas devem ser atendidas e verificadas pelo cardiologista antes, durante e após o procedimento de RM.

À medida que novos produtos BIOTRONIK se tornam disponíveis ou os sistemas cardíacos atuais recebem aprovação condicional de RM adicional, as condições para a varredura de RM podem mudar com o tempo para uma combinação dispositivo - eletrodo. Portanto, é importante estar informado sobre o status de aprovação mais recente de tal sistema em sua região.

Este site oferece acesso rápido a todas as informações de que você precisa.

Verifique se o sistema implantado é aprovado condicionalmente por RM

Certifique-se de que a combinação do dispositivo e seus eletrodos sejam aprovados como condicionais de RM. Como o status de aprovação pode variar entre os países, pode haver diferenças nas condições de ressonância magnética para o sistema implantado entre determinados países.

  • Para verificar se o sistema implantado é condicional para RM, visite o site ProMRI®System Check.
  • Para condições e combinações de sistemas de dispositivos ProMRI, verifique também o manual do ProMRI, disponível na biblioteca de manuais da BIOTRONIK.
  • Para configurar um sistema condicional de RM para implante, visite o ProMRI®Configurator.

Checklist ProMRI

Somente quando todas as condições forem atendidas, o sistema condicional de MR pode ser usado em um ambiente de MR. Existem listas de verificação separadas para dispositivos aprovados para exame de corpo inteiro ou para ressonância magnética com uma zona de exclusão da área do tórax.

Baixe a lista de verificação do ProMRI para uma breve visão geral das condições ou o manual do ProMRI para todos os detalhes.

ProMRI: Fluxo de Trabalho para Dispositivos Condicionais de MR

Pacientes com monitor cardíaco condicional de RM, marca-passo, CDI ou sistema CRT, as seguintes medidas devem ser tomadas antes, durante e após a varredura:

1. O paciente visita o cardiologista antes de uma ressonância magnética.

2. O cardiologista verifica se a digitalização é permitida e programa o dispositivo para uma configuração de ressonância magnética específica.

3. A varredura de ressonância magnética é realizada de acordo com as condições do ProMRI por um radiologista.

4a. O cardiologista programa o dispositivo para as configurações anteriores e um acompanhamento está sendo realizado.

4b. Se o sistema tiver a função MRI AutoDetect, a programação de volta para as configurações anteriores é feita automaticamente (se o dispositivo tiver o Home Monitoring ativado, um acompanhamento está sendo realizado por meio do Home Monitoring).

5. O paciente continua normalmente com acompanhamentos regulares.

MRI AutoDetect: Acesso à ressonância magnética simplificado

Os dispositivos cardíacos com o recurso de detecção automática de ressonância magnética têm um sensor integrado para detectar o ambiente de ressonância magnética. Quando o paciente está próximo ao scanner de ressonância magnética, o dispositivo é programado automaticamente para a configuração de ressonância magnética predefinida. Saindo do scanner de ressonância magnética, a configuração anterior torna-se ativa novamente.

  • Apenas durante a duração real do procedimento de varredura, o paciente está no modo MRI com funcionalidade de terapia limitada (estimulação assíncrona, detecção de Tachy desligada)
  • Uma vez que a funcionalidade de detecção automática de ressonância magnética está ativa, nenhuma programação adicional é necessária quando um paciente é submetido a (múltiplos) exames de ressonância magnética
  • A ativação do modo MRI através do sensor MRI AutoDetect é programável para uma janela de até 14 dias.
  • Após uma varredura de ressonância magnética, um relatório com todos os detalhes é transmitido pelo Home Monitoring em 24 horas.

MRI Auto Detect

Para Radiologistas

ProMRI: Informações de segurança para radiologistas

Para pacientes com um dispositivo cardíaco, a ressonância magnética tem sido uma contra-indicação por muitos anos. Hoje, a BIOTRONIK oferece em mais de 100 países um portfólio abrangente de dispositivos cardíacos condicionais de RM e eletrodos aprovados para uso em ambiente de RM. Para permitir que o paciente seja submetido a uma ressonância magnética, condições específicas devem ser atendidas. Para realizar o procedimento de RM, o radiologista deve certificar-se de que essas condições específicas do ProMRI sejam cumpridas.

O compartilhamento de informações entre cardiologista e radiologista também é importante para garantir que o exame de ressonância magnética ocorra dentro dos limites das condições do ProMRI. Aqui você pode encontrar as informações necessárias para digitalizar pacientes com um monitor cardíaco condicional BIOTRONIK MR, marca-passo, CDI ou sistema CRT.

Lista de verificação de varredura de ressonância magnética

Somente quando todas as condições forem atendidas, o sistema condicional de MR pode ser usado em um ambiente de MR. Existem listas de verificação separadas para dispositivos aprovados para o corpo inteiro ou para um procedimento de exame de ressonância magnética com uma zona de exclusão da área do tórax.

Baixe a lista de verificação do ProMRI para uma breve visão geral dessas condições e o manual do ProMRI para todos os detalhes das informações de segurança.

Antes da varredura de ressonância magnética

Antes que o paciente possa ser submetido à ressonância magnética, ele primeiro precisa ser acompanhado por um cardiologista. Durante esse acompanhamento, o cardiologista verificará se o sistema foi aprovado como RM condicional e programará o dispositivo para o modo RM. O modo de ressonância magnética é projetado especificamente para permitir a varredura de ressonância magnética, mas oferece terapia de dispositivo limitada. Por exemplo, a terapia de taqui-arritmia em dispositivos ICD está desligada. O tempo de programação do dispositivo pelo cardiologista e a varredura de ressonância magnética devem, portanto, ser planejados cuidadosamente.

Os dispositivos BIOTRONIK podem ter o recurso MRI AutoDetect. Neste dispositivo, um sensor embutido detecta o ambiente de RM e programa automaticamente o dispositivo no modo de RM predefinido. Para ativar o sensor e programar o modo de ressonância magnética, ainda é necessária uma visita ao cardiologista antes da ressonância magnética.


Peça o cartão de identificação do paciente

O cartão de identificação do paciente indicará se o sistema cardíaco é condicional para RM.

Nota: Se todas as condições específicas do procedimento de digitalização forem atendidas, o sistema do dispositivo pode ser usado no ambiente de RM.


A comunicação entre o radiologista e o cardiologista é fundamental

Consulte o cardiologista do paciente e o manual do ProMRI se tiver dúvidas sobre a condicionalidade de RM dos sistemas implantados e / ou suas condições. Em ProMRIcheck.com, você pode verificar se uma combinação dispositivo-eletrodo foi aprovada em um país.

Usar o código QR individual na documentação de seu paciente oferece uma visão geral rápida da condicionalidade de RM do dispositivo do paciente.

ProMRI: fluxo de trabalho para dispositivos condicionais de ressonância magnética

Pacientes com monitor cardíaco condicional de RM, marca-passo, CDI ou sistema CRT, as seguintes medidas devem ser tomadas antes, durante e após a varredura:

1. O paciente visita o cardiologista antes de uma ressonância magnética.

2. O cardiologista verifica se a digitalização é permitida e programa o dispositivo para uma configuração de ressonância magnética específica.

3. A varredura de ressonância magnética é realizada de acordo com as condições do ProMRI por um radiologista.

4a. O cardiologista programa o dispositivo para as configurações anteriores e um acompanhamento está sendo realizado.

4b. Se o sistema tiver a função MRI AutoDetect, a programação de volta para as configurações anteriores é feita automaticamente (se o dispositivo tiver o Home Monitoring ativado, um acompanhamento está sendo realizado por meio do Home Monitoring).

5. O paciente continua normalmente com acompanhamentos regulares.

Artefatos de imagem

A varredura de ressonância magnética de um paciente com um dispositivo condicional de ressonância magnética pode ser distorcida por artefatos causados ​​pelo sistema do dispositivo. Quanto mais próximo o dispositivo implantado estiver da área digitalizada, aumenta o risco de artefatos. Na maioria dos casos, entretanto, os dispositivos cardíacos implantados não limitam o valor do diagnóstico clínico da imagem de ressonância magnética.

Para Gestão Hospitalar

ProMRI: Habilitando acesso a ressonância magnética

O valor da tecnologia BIOTRONIK ProMRI reside no aumento do acesso à ressonância magnética de pacientes com dispositivos cardíacos. Inovações de design e testes extensivos resultaram em sistemas cardíacos de RM aprovados condicionais em todas as áreas do gerenciamento do ritmo cardíaco: monitores cardíacos, marcapassos, sistemas ICD e CRT e seus eletrodos.

Foi comprovado que a ressonância magnética oferece valor diagnóstico superior em uma série de condições de saúde graves. A ressonância magnética é especialmente valiosa para condições neurológicas (cerebrais) e musculoesqueléticas, bem como para câncer, pois oferece uma visualização única, permitindo melhores decisões terapêuticas nessas doenças, muitas vezes fatais.

Como três em cada quatro pacientes do dispositivo precisarão de uma ressonância magnética durante sua vida, a tecnologia ProMRI contribui de forma altamente eficaz para o atendimento ideal ao paciente.

A necessidade de ressonância magnética aumenta com a idade

A população de pacientes com um dispositivo implantado geralmente tem mais de 55 anos de idade. Conforme aumenta a idade, mais pacientes sofrem de comorbidades que podem exigir uma ressonância magnética para serem diagnosticadas ou monitoradas.

Pacientes com um dispositivo cardíaco têm uma probabilidade de até 75% de necessitarem de uma ressonância magnética durante a vida devido a comorbidades. Isso significa que os pacientes implantados com um sistema de dispositivo condicional não MR convencional podem não ser capazes de se submeter a um exame, embora realmente precisem dele. Como a ressonância magnética não é apenas uma necessidade pontual, mas, dependendo da condição, pode ser necessária repetidamente, esses pacientes podem perder os diagnósticos necessários com mais frequência.

Evitando riscos pelo uso fora do rótulo

Para imagens de doenças dos tecidos moles que podem ser fatais (tumores, por exemplo), a ressonância magnética é a modalidade de imagem de escolha. A disponibilidade de dispositivos condicionais de ressonância magnética reduz o potencial para situações off-label que ocorrem rotineiramente se os pacientes com dispositivos convencionais forem submetidos à varredura de ressonância magnética.

Acesso à ressonância magnética para todos

A ressonância magnética é aceita como uma ferramenta diagnóstica benéfica e econômica, portanto, deve estar disponível para todos os pacientes necessitados - incluindo a crescente população de pacientes com um dispositivo cardíaco.

MRI AutoDetect simplifica o fluxo de trabalho de ressonância magnética

Os dispositivos BIOTRONIK com o sensor integrado exclusivo detectam o ambiente de RM e alternam automaticamente o dispositivo para a configuração de RM predefinida. Como resultado:

  • Menos programação é exigida por um profissional médico (cardiologista) como parte do procedimento de ressonância magnética, o que economiza custos.
  • Mais flexibilidade no agendamento de consultas com pacientes, o que aumenta a eficiência dos departamentos de cardiologia e radiologia e simplifica o fluxo de trabalho
  • Antes e depois do procedimento de digitalização, não é necessária a supervisão de um profissional médico, pois o paciente permanece no modo de terapia ideal durante esse tempo. Como resultado, custos adicionais podem ser evitados.

Kalin R, Stanton MS. Problemas clínicos atuais para varredura de ressonância magnética de pacientes com marcapasso e desfibrilador. RITMO. 28, 326-328. 2005.

Magnetica Ltd. Mercado atual de ressonância magnética. 2014. Eagle Farm, QLD, Austrália, Magnetica Ltd. 11-12-2014.

Kalin R, Stanton MS. Problemas clínicos atuais para varredura de ressonância magnética de pacientes com marcapasso e desfibrilador. Estimulação e eletrofisiologia clínica. 2005; 28: 326–328.