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Magmaris®
Magmaris es el primer scaffold de magnesio reabsorbible clínicamente probado.1-4 Actualmente está indicado para el tratamiento de lesiones de novo cuyo diámetro vascular de referencia y longitud se aproximen lo suficiente a los tamaños de Magmaris disponibles.
Características principales del producto
Eficacia y seguridad clínicas confirmadasb6-8
Confianza basada en la evidencia
Tiempo de reabsorción del magnesio rápido
~95 % del magnesio reabsorbido en 12 meses9
Más facilidad de posicionamiento10
El magnesio hace posible que la superficie del scaffold sea más suave11
Eficacia y seguridad clínicas confirmadasb6-8
El Magmaris RMS tiene un excelente perfil de seguridad y eficacia hasta el seguimiento de 24 meses.d12
Tiempo de reabsorción del magnesio rápido9
El proceso de reabsorción del magnesio comienza en la superficie de la estructura de magnesio y continúa hacia el interior hasta que solo queda una huella (fosfato de calcio amorfo).9
Más facilidad de posicionamiento10
Más del 70 % del personal médico que ha utilizado el RMS Magmaris en la práctica clínica ha manifestado que el dispositivo es mejor que un scaffold polimérico.h11
Descripción general del producto
Magmaris
Marcadores radiopacos de doble ojo
Estructura de magnesio
Recubrimiento BIOlute®
Datos técnicos
| Scaffold | |
|---|---|
| Material del scaffold | Aleación de magnesio patentada |
| Marcadores | Un marcador doble de tantalio en cada extremo |
| Recubrimiento activo | BIOlute® (ácido poli-L-láctico, PLLA, bioabsorbible liberador de un fármaco limus) |
| Dosis de fármaco | 1,4 μg/mm2 |
| Grosor/anchura de los struts | 150 μm/150 μm |
| Diámetro máximo de expansión |
Diámetro nominal +0,6 mm |
| Sistema de posicionamiento | |
| Tipo de catéter | Intercambio rápido |
| Catéter guía recomendado | 6 F (D.I. mín. 0,070”) |
| Perfil de cruce | 1,5 mm |
| Diámetro de la guía | 0,014” |
| Longitud útil del catéter | 140 cm |
| Material del balón | Polímero semicristalino |
| Recubrimiento (cuerpo distal) | Recubrimiento dual |
| Bandas marcadoras | Dos marcadores de platino-iridio incrustados |
| Diámetro del cuerpo proximal | 2,0 F |
| Diámetro del cuerpo distal | 2,9 F |
| Presión nominal (PN) | 10 atm |
| Presión máxima de rotura (RBP) | 16 atm |
Tabla de distensibilidad
| Balloon diameter (mm) | |||
|---|---|---|---|
| ø 3,00 | ø 3,50 | ||
| Presión nominal (PN) | atm* | 10 | 10 |
| ø (mm) | 3,00 | 3,54 | |
| Presión máxima de rotura (RBP) | atm* | 16 | 16 |
| ø (mm) | 3,29 | 3,82 | |
| *1 atm = 1,013 bar |
Información para pedidos
| ø del scaffold (mm) |
Longitud del scaffold (mm) |
||
|---|---|---|---|
| 15 | 20 | 25 | |
| 3,00 | 412526 | 412527 | 412528 |
| 3,50 | 412529 | 412530 | 412531 |
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Referencias
A. Indicaciones del manual técnico; b. Basado en BIOSOLVE-II, -II/-III y -IV, para las poblaciones de pacientes ver detalles del estudio; c. Comparado con el destacado scaffold polimérico - Abbott Absorb; d. Seguimiento a los 2 años de la cohorte completa (n=2066 pacientes) de BIOSOLVE-IV; e. Fallo de la lesión tratada (TLF, por sus siglas en inglés) definido como criterio compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio del vaso tratado (TV-MI, por sus siglas en inglés); injerto de derivación coronario emergente (eCABG, por sus siglas en inglés); revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente (cd-TLR, por sus siglas en inglés); f. 0,4 % de casos sin interrupción temprana de antiplaquetarios o anticoagulantes posterior al procedimiento. g. Índice de 0,5 % de trombosis del scaffold sin incluir casos con interrupción temprana de la terapia anticoagulante o antiplaquetaria; h. Absorb, Abbott; i. BioFreedom, Biosensors.
1. Erbel R. Temporary scaffolding of coronary arteries with bioabsorbable magnesium stents: a prospective, non-randomised multicentre trial. Lancet. 2007 Jun. 2;369(9576):1869-1875. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60853-8; 2. Haude M et al. Safety and performance of the drug-eluting absorbable metal scaffold (DREAMS) in patients with de-novo coronary lesions: 12 month results of the prospective, multicentre, first in-man BIOSOLVE-I trial. Lancet. 2013 Mar. 9;381(9869):836-44; 3. Wang et al. Vascular restoration therapy and bioresorbable vascular scaffold. Regenerative Biomaterials, 2014, 49–55. doi: 10.1093/rb/rbu005; 4. Haude M et al. Safety and performance of the second-generation drug-eluting absorbable metal scaffold in patients with de-novo coronary artery lesions (BIOSOLVE-II): 6 month|results of a prospective, multicentre, non-randomised, first-in-man trial. Lancet.2016;Ene. 2;387(10013):31-9. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00447-X. Epub 2015 Oct. 12; 5. Fajadet J et al._Magmaris preliminary recommendation upon commercial|launch: a consensus from the expert panel on 14 April 2016. EuroIntervention. 2016;12:828-833; 6. Torzewski J. Safety and performance of Magmaris at 24 month follow up of BIOSOLVE IV. Presentado en: eEuroPCR; 2021; congreso virtual. ClinicalTrials.gov: NCT02817802; 7. Haude M. Long-term clinical data of the BIOSOLVE-II study with the drug-eluting absorbable metal scaffold in the treatment of subjects with de novo lesions in native coronary arteries - BIOSOLVE-II. Presentado en: e-Course PCR, 25 de junio de 2020, París, Francia; 8. Haude M, et al. Sustained safety and performance of the second-generation sirolimus-eluting absorbable metal scaffold: Pooled outcomes of the BIOSOLVE-II and -III trials at 3 years. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2020. doi:10.1016/j.carrev.2020.04.006; 9. Joner M, Ruppelt P, Zumstein P, et al. Preclinical Evaluation of Degradation Kinetics and Elemental Mapping of First and Second Generation Bioresorbable Magnesium Scaffolds. EuroIntervention. 20 de feb. de 2018. pii: EIJ-D-17-00708. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00708. [Publicación en línea previa a la versión impresa]; 10. Schmidt et al. In vitro performance investigation of bioresorbable scaffolds – standard tests for vascular stents and beyond. Cardiovasc Revasc Med. 17 sept. 2016;17(6):375-83. doi: 10.1016/j.carrev.2016.05.001. Epub 13 de mayo de 2016; 11. Datos registrados de BIOTRONIK; 12. Bennett J. Safety and Efficacy of the Resorbable Magnesium Scaffold, Magmaris in a Real-World Setting – 24-month Follow-up of the Full Cohort (2066 subjects) of the BIOSOLVE-IV Registry. Presentado en: TCT, septiembre de 2022, Boston, EEUU. ClinicalTrials.gov: NCT02817802; 13. Bennett J. Performance and safety of the resorbable magnesium scaffold, Magmaris in a real-world setting – Primary and secondary endpoint analysis of the full cohort (2,066 subjects) of the BIOSOLVE-IV, presentado en: TCT 2021, noviembre 2021, Orlando (EE. UU.) ClinicalTrials.gov: NCT02817802; 14. Torzewski J. Safety and performance of Magmaris at 36-months: BIOSOLVE-IV first cohort. Presentado en: EuroPCR; 2022; ClinicalTrials.gov: NCT02817802; 15. Haude M, et al. Sustained safety and performance of the second-generation sirolimus-eluting absorbable metal scaffold: Pooled outcomes of the BIOSOLVE-II and -III trials at 3 years. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2020. doi: 10.1016/j.carrev.2020.04.006; 16. Haude M, et al. Sustained safety and performance of a second-generation sirolimus-eluting absorbable metal scaffold: Long-term data of the BIOSOLVE-II first-in-man trial at 5 years. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2021. doi: 10.1016/j.carrev.2021.07.017; 17. Caso de BIOSOLVE-II, GER443-012. Cortesía del profesor. M. Haude, Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Neuss, Alemania 2015; 18. Torzewski J. Safety and performance of Magmaris at 48 months: BIOSOLVE-IV first cohort. Presentado en: EuroPCR; 2023; ClinicalTrials.gov: NCT02817802.
BIOSOLVE-II y -IV según el análisis de estimación del fracaso de Kaplan-Meier incluyendo las observaciones censuradas. El análisis conjunto de BIOSOLVE-II y -III basado en el análisis frecuentista. Los datos de 36 meses del análisis de BIOSOLVE-II y -III que reflejan un período de hasta 1125 días a los 3 años.
Magmaris y BIOlute son marcas o marcas registradas del grupo de empresas BIOTRONIK.
El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.