El stent farmacoactivo Orsiro Mission está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica sintomática debida a lesiones de novo estenóticas y lesiones reestenóticas intrastent (longitud ≤ 40 mm) en las arterias coronarias nativas con un diámetro vascular de referencia de entre 2,25 mm y 4,0 mm, incluidos los siguientes subgrupos de pacientes y lesiones:
Líder en empuje, navegabilidad y capacidad de cruce4
Para la endotelialización temprana5
Superioridad comprobada en IAMCEST6
El stent farmacoactivo Orsiro Mission transmite hasta un 96 % más de fuerza desde el conector a la puntaa, necesita hasta un 33 % menos de fuerza para alcanzar la lesióna, y un 64 % menos de fuerza para cruzarlab. .
Hasta un 96 % más de fuerza transmitida desde el conector a la punta
La fuerza necesaria para alcanzar la lesión se reduce hasta en un 33 %.
Hasta un 64 % menos de fuerza necesaria para cruzar con éxito anatomías complejas
Para la endotelialización temprana5
El stent farmacoactivo Orsiro ha probado una superioridad continuada en el primer ensayo clínico aleatorizado que demuestra superioridad entre dos stents farmacoactivos contemporáneos6.
En el ensayo BIOSTEMI, Orsiro es superior a Xience en los pacientes con IAMCEST, con relación al objetivo principal del fallo de la lesión tratada (TLF, por sus siglas en inglés) los 24 meses.
En los resultados a 5 años del ensayo pivotal de la FDA, BIOFLOW-V, el stent farmacoactivo de strut ultrafino Orsiro mostró una incidencia significativamente menor de eventos de infarto de miocardio en el vaso tratado en comparación con Xience DP-EES.12
| Stent | |
|---|---|
| Material del stent | Cromo-cobalto, L-605 |
| Grosor de strut | ø 2,25 – 3,0 mm: 60 µm (0,0024”); ø 3,50 – 4,0 mm: 80 µm (0,0031”) |
| Recubrimiento pasivo | proBIO® (carburo de silicio amorfo) |
| Recubrimiento activo | BIOlute® (ácido poli-L-láctico (PLLA) bioabsorbible liberador de un fármaco limus) |
| Dosis de fármaco | 1,4 µg/mm² |
| Sistema de posicionamiento | |
| Tipo de catéter | Intercambio rápido |
| Catéter guía recomendado | 5 F (D.I. mín. 0,056”) |
| Diámetro de la guía | 0,014” |
| Longitud útil del catéter | 140 cm |
| Material del balón | Material polímero semicristalino |
| Recubrimiento (cuerpo distal) | Hidrófilo |
| Recubrimiento (cuerpo proximal) | Hidrófobo |
| Bandas marcadoras | Dos marcadores de platino-iridio incrustados |
| Perfil de entrada en la lesión | 0,017” |
| Diámetro del cuerpo distal | 2,7 F: ø 2,25 – 3,0 mm; 2,9 F: ø 3,5 – 4,0 mm |
| Diámetro del cuerpo proximal | 2,0 F |
| Presión nominal (PN) | 10 atm |
| Presión máxima de rotura (RBP) | 16 atm |
| Almacenamiento | |
|---|---|
| Fecha de caducidad (FC) | 24 meses |
| Temperatura | Entre 15°C y 25°C, se permiten los picos de temperatura a corto plazo entre 10°C y 40°C. |
| Double Helix Stent Design | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nominal diameter (mm) | 2.25 | 2.5 | 2.75 | 3.0 | 3.5 | 4.0 |
| Strut thickness (μm) | 60 | = | = | = | 80 | = |
| Strut width (μm) | 75 | = | = | = | 85 | = |
| Amount of connectors | 3 | = | = | = | = | = |
| Amount of crowns at end | 8 | = | = | = | = | = |
| Maximal Expansion and Stent Strut Opening | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nominal diameter (mm) | 2.25 | 2.5 | 2.75 | 3.0 | 3.5 | 4.0 |
| Nominal outer diameter of the stent at NP (mm) | 2.37 | 2.62 | 2.87 | 3.12 | 3.66 | 4.16 |
| Maximal expansion diameter (mm) | 4.0 | = | = | = | 5.0 | = |
| Stent strut opening diameter at NP* (mm) | 0.79 | 0.92 | = | = | 1.06 | 1.25 |
| Maximal diameter of expanded stent cell (mm) | 3.59 | = | = | = | 4.42 | = |
*Mean of the largest possible opening diameter within a stent cell at NP
= symbol used to show repetition
| ø del stent (mm) |
Longitud del stent (mm) |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 9 | 13 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 35 | 40 | |
| 2,25 | 419101 | 419107 | 419113 | 419119 | 419125 | 419131 | 419137 | 419143 | 419149 |
| 2,5 | 419102 | 419108 | 419114 | 419120 | 419126 | 419132 | 419138 | 419144 | 419150 |
| 2,75 | 419103 | 419109 | 419115 | 419121 | 419127 | 419133 | 419139 | 419145 | 419151 |
| 3,0 | 419104 | 419110 | 419116 | 419122 | 419128 | 419134 | 419140 | 419146 | 419152 |
| 3,5 | 419105 | 419111 | 419117 | 419123 | 419129 | 419135 | 419141 | 419147 | 419153 |
| 4,0 | 419106 | 419112 | 419118 | 419124 | 419130 | 419136 | 419142 | 419148 | 419154 |
En comparación con Resolute Onyx, datos registrados de BIOTRONIK; b En comparación Synergy XD, datos registrados de BIOTRONIK; c Ø2,25-3,0 mm; d. Imágenes: Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage following a new generation SES implantation: an OCT observational study. Presentado en: euro PCR, 20 de mayo de 2014; París (Francia); e. Intervalo de confianza bayesiano; f. En comparación con Xience, con base en la TLF, en el ensayo BIOSTEMI a los 2 años; g. En comparación con Xience, con base en las tasas estadísticamente significativas más bajas de TV-MI y de TS comprobada/probable y tardía/muy tardía del ensayo BIOFLOW-V a los 5 años; h. Valores p para el análisis frecuentista a los 60 meses; i En comparación con Xience, basado en los resultados de BIOFLOW-V a los 5 años; j. Los stents farmacoactivos Orsiro y Orsiro Mission; k. Todos los pacientes, resultados de BIO-RESORT a los 5 años; l. Basado en la puntuación SUCRA (superficie bajo la curva de clasificación acumulativa, por sus siglas en inglés) de la TLF durante 1 año, metaanálisis de redes de Taglieri: m. En comparación con Xience, basado en el índice de frecuencia de 0,58, en el ensayo BIOSTEMI a los 2 años.
1. En comparación con Xience Sierra, Resolute Onyx y Synergy para pruebas de laboratorio sobre capacidad de empuje, navegabilidad y capacidad de cruce, datos registrados de BIOTRONIK; 2. Como se caracterizó con respecto al grosor del strut en el metaanálisis de Bangalore et al. 3. Según la interpretación del investigador de los resultados del objetivo principal de BIOFLOW-V. 4. Datos registrados de BIOTRONIK; 5. Per investigators’ interpretation in Secco et al. Imaging data serial observations. Secco GG et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2016; 17(1): 38-43; 6. Pilgrim et al. Biodegradable – versus durable-polymer drug-eluting stents for STEMI. Final 2-year outcomes of the BIOSTEMI trial. J Am Coll Cardiol. Cardiovasc Interven. 2021, doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011; 7. Stefanini GG et al. Coronary stents: novel developments. Heart. 1 de julio de 2014;100(13):1051-61; 8. Low AF. Stent platform for procedural success: Introducing the Continuous Sinusoidal & amp; Core Wire Technologies. Presentado en: AsiaPCR; 22–24 de enero de 2015; Singapur (Singapur); 9. Tolentino A. Evolving DES Strategy: Biodegradable Polymer vs. Bioabsorbable Scaffold. Presentado en: Cardiovascular Nurse/Technologist Symposium; 17 de junio de 2016; Nueva York (EE. UU.); 10. Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine 17.1 (2016): 38-43; 11. Iglesias JF , et al. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI) The Lancet. 5 oct. 2019 ;394(10205):1243-53; 12. Kandzari D et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: Final 5-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial, manuscrito enviado a JACC, 2022: NCT02389946; 13. Datos registrados de BIOTRONIK, estado en febrero de 2023; 14. Según la interpretación de los investigadores de los estudios preclínicos con Orsiro, como se menciona en Cassese et al. J Thorac Dis 2018;10(2):688-692; 15. E.Ploumen, BIO-RESORT 5 year outcomes and diabetic subgroup, TCT 2021; 16. Taglieri N et al. Target lesion failure with current drug-eluting stents: Evidence from a comprehensive network meta-analysis. JACC 2020 13(24):2868-78.
Datos clínicos recogidos con el stent farmacoactivo Orsiro dentro del programa clínico de la familia Orsiro
Orsiro, Orsiro Mission, proBIO y BIOlute son marcas o marcas registradas del grupo de empresas BIOTRONIK. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.
