Orsiro
STENT FARMACOACTIVO
Indicado para lesiones estenóticas de novo aisladas y lesiones restenóticas intrastent
Haga clic aquí para más información: www.orsiro.com
DATOS CLAVE
- Clínicamente probado
- Fácil posicionamiento
- Struts ultrafinos de 60 μm1
Detalles del producto
Amplio programa clínico
Amplio programa clínico, incluso en subgrupos complejos.
>32 500 pacientes inscritos2
>50 500 pacientes planificados
en total2
- Vasos pequeños: 1598 pacientes
- Diabéticos: 1487 pacientes
- STEMI: 1081 pacientes
Resultados clínicos excepcionales
Orsiro ha demostrado de forma constante un bajo índice de TLF en todos los estudios en comparación con los DES actuales más importantes.
Seguridad y eficacia a largo plazo
Datos de Orsiro:
- 2,2 % en restenosis3 (frente a 3,1 % de Xience Xpedition15 y 3,0 % de Resolute Integrity15)4
- 0,7 % en trombosis del stent definitiva5 (frente a 0,9 % de Xience Xpedition y 0,9 % de Resolute Integrity)
- 10,2 % en TLF6 (frente a 11,3 % de Xience Prime15)7
Diseñado para casos complejos
Mejor capacidad de empuje:
El sistema de stent Orsiro transmite hasta un 57 %8 más de fuerza desde el conector hasta la punta.9
Mayor facilidad de cruce:
El sistema de stent Orsiro requiere hasta un 68 %10 menos de fuerza para cruzar una lesión correctamente.11
Los struts más finos marcan la diferencia
- Flujo menos alterado12
- Mejora de la rendotelialización12
- Fuerza radial probada13,14
Ensayo controlado aleatorizado BIO-RESORT
- Diseño de no inferioridad, aleatorizado, multicéntrico, no selectivo y de doble ciego
- Número de pacientes: 3514
- Criterio principal de valoración: fallo del vaso tratado (TVF) a los 12 meses como un compuesto de CD, MI relacionado con el vaso tratado o TVR
Ensayo controlado aleatorizado BIOSCIENCE
- Diseño prospectivo, no selectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad
- Número de pacientes: 2119
- Criterio principal de valoración: fallo de la lesión tratada (TLF) a los 12 meses
Ensayo en humanos BIOFLOW-I
- Ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y realizado en humanos
- Número de pacientes: 30
- Criterio principal de valoración: pérdida tardía de lumen (LLL) en stent a los 9 meses mediante QCA
Ensayo controlado aleatorizado BIOFLOW-II
- Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que se comparan Orsiro y Xience Prime
- Número de pacientes: 452
- Criterio principal de valoración: LLL en stent a los 9 meses
Registro de BIOFLOW-III
- Registro internacional, prospectivo, multicéntrico y abierto del DES Orsiro en la práctica clínica diaria
- Número de pacientes: 1356
- Criterio principal de valoración: TLF a los 12 meses
Ensayo controlado aleatorizado SORT OUT VII
- Diseño no selectivo, multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad
- Número de pacientes: 2525
- Criterio principal de valoración: TLF a los 12 meses
ORIENT
- Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que se comparan Orsiro y Resolute Integrity
- Número de pacientes: 372
- Criterio principal de valoración: LLL en stent a los 9 meses
Datos técnicos
| Stent | |
|---|---|
| Material del stent | Cromo-cobalto, L-605 |
| Recubrimiento pasivo | proBIO (carburo de silicio amorfo) |
| Recubrimiento activo | BIOlute (ácido poli-L-láctico [PLLA] bioabsorbible liberador de limus) |
| Dosis del fármaco | 1,4 μg/mm2 |
| Grosor del strut | ø 2,25-3,0 mm: 60 μm (0,0024"); ø 3,50-4,0 mm: 80 μm (0,0031") |
| Catéter | |
|---|---|
| Tipo de catéter | Intercambio rápido |
| Catéter guía recomendado | 5 F (D.I. mín. 0,056") |
| Perfil de entrada en la lesión | 0,017" |
| Diámetro de la guía | 0,014" |
| Longitud útil del catéter | 140 cm |
| Material del balón | Polímero semicristalino |
| Recubrimiento (eje distal) | Recubrimiento hidrófilo |
| Bandas marcadoras | Dos marcadores de platino-iridio |
| Diámetro del eje proximal | 2,0 F |
| Diámetro del catéter distal | 2,6 F: ø 2,25-3,5 mm; 2,8 F: ø 4,0 mm |
| Presión nominal (NP) | 8 atm |
| Presión nominal de ruptura (RBP) | 16 atm |
Tabla de conformidad
| Longitud y diámetro del balón (mm) | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Presión nominal | atm4 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | ||||||||||||
| (NP) | ø (mm) | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 | ||||||||||||
| Presión nominal de ruptura | atm4 | 16 | 16 | 16 | 16 | 16 | 16 | ||||||||||||
| (RBP) | ø (mm) | 2,50 | 2,77 | 3,05 | 3,33 | 3,88 | 4,44 | ||||||||||||
Información para pedidos
Contacto
1 ø 2,25-3,0 mm.
2 Estado en febrero de 2017.
3 La restenosis incluye trombosis del stent y oclusiones no agudas del stent.
4 En el registro SCAAR (n > 7000 pacientes); adaptado de los datos de SCAAR (24 de agosto de 2016) http://www.ucr.uu.se/swedeheart/99-scaar/forskning-scaar.
5 Según la definición de ARC.
6 Compuesto de muerte cardíaca, onda Q del vaso tratado o infarto de miocardio (MI) sin onda Q, injerto de derivación aortocoronaria (CABG) emergente y revascularización de la lesión tratada (TLR) dirigida clínicamente.
7 En el ensayo BIOFLOW-II (n = 452 pacientes); análisis preliminar basado en datos no bloqueados. Ton Slagboom. Presentación de póster. TCT, Washington D. C., Estados Unidos, noviembre de 2016.
8 Comparado con Resolute Onyx.
9 El sistema de stent se introduce por un modelo hasta un punto de bloqueo (que simula una oclusión total). Se mide la fuerza en el centro proximal y en el bloqueo. La capacidad de empuje es la fuerza transmitida a lo largo del catéter. IIB(P)31/2015-IIB(P)85/2014-2.
10 Comparado con Xience Xpedition.
11 El sistema de stent se introduce por un modelo de estenosis. La capacidad de cruce es la resistencia media (fuerza media) registrada por la estenosis durante el paso completo del sistema de administración del stent. IIB(P)31/2015-IIB(P)85/2014-2.
12 Foin et al. Impact of stent strut design in metallic stents and biodegradable scaffolds. Int J Cardiol. Diciembre de 2014.
13 177(3):800-8; 20. Comparado con Synergy.
14 Los stents expandidos de 3,0 mm de diámetro se comprimen radialmente (15 % del Ø) en toda su longitud. La fuerza requerida para comprimir el stent es de tipo radial. TR135971. Rev. C.
15 Synergy es una marca comercial registrada de Boston Scientific. Resolute, Integrity y Resolute Integrity son marcas comerciales registradas de Medtronic. Xience Prime/Xpedition es una marca comercial registrada de Abbott Cardiovascular Systems.