Pantera® Lux®

    Clínicamente probado. El mejor rendimiento de capacidad de cruce.

    El balón coronario recubierto de fármaco Pantera Lux está indicado para la dilatación con balón de reestenosis intrastent, lesiones de novo y oclusiones vasculares agudas o inminentes, así como para el tratamiento de vasos pequeños.a 

    Category

    Vascular Intervention Coronary CVI Drug-Coated Balloon

    Características principales del producto

    Solución clínicamente probada

    Para el tratamiento de reestenosis intrastent y otras indicaciones1-12

    Tecnología de recubrimiento Lux®

    Para una absorción rápida del fármaco13

    Gran facilidad de posicionamiento

    Perfil de cruce más bajo para un mejor empuje y cruce más sencillo14

    Solución clínicamente probada

    Los resultados clínicos de diversos estudios, como los ensayos controlados y aleatorizados BIOLUX RCT, ISARDESIRE 4 y PEBSI, revelan un elevado grado de eficacia y seguridad en el tratamiento tanto de lesiones reestenóticas intrastent como de lesiones de novo.1-12

    Más de 3900 pacientes tratados en estudios clínicos1-12,15-16

    El balón recubierto de fármaco Pantera Lux ha demostrado su eficacia y seguridad en múltiples ensayos clínicos en los que se investigan los balones coronarios recubiertos de fármacos para diversas opciones de tratamiento sin implantes.1-10

    BIOLUX RCT (n=229)⁴

    El balón recubierto de fármaco se confirma como una opción de tratamiento viable para las ISR con la ventaja de evitar una capa de stent adicional. 

    REVELATION (n=120)⁸

    El tratamiento con Pantera Lux DCB puede representar una valiosa estrategia alternativa en pacientes seleccionados con IAMCEST sometidos a una ICP primaria.

    Tecnología de recubrimiento Lux® para la absorción rápida del fármaco

    La tecnología de recubrimiento Lux mezcla paclitaxel con BTHC, un excipiente rápidamente metabolizado, seguro y biocompatible, lo que mejora la biodisponibilidad en el sitio tratado.13 

    Retención tisular prolongada en el sitio tratado

    En tejido animal, después de una sola aplicación del balón recubierto de fármaco Pantera Lux, paclitaxel puede detectarse sin problemas en la región tratada incluso después de 7 días.13,14

    Gran facilidad de posicionamiento

    El balón recubierto de fármaco Pantera Lux, con su perfil de cruce más bajo, proporciona una mejor capacidad de empuje y una capacidad de cruce más sencilla.14

    Perfil de cruce más bajo¹⁴

    El balón recubierto de fármaco Pantera Lux tiene un perfil de cruce un 44 % más pequeño. 

    Mejor capacidad de empuje¹⁴

    136 % más de fuerza transmitida desde el conector a la punta distal.

    La mejor capacidad de cruce¹⁴

    82 % menos de fuerza necesaria para cruzar lesiones.

    Aspectos clínicos destacados

    Descripción general del producto

    Pantera Lux

    Datos técnicos

    Balón recubierto de fármaco  
    Tipo de catéter Balón para ACTP de intercambio rápido
    Catéter guía recomendado 5 F (D.I. mín. 0,056”)
    Perfil de entrada en la lesión 0,017”
    Diámetro de la guía 0,014”
    Longitud útil del catéter 140 cm
    Pliegues del balón 3 pliegues
    Marcadores del balón Dos marcadores de platino-iridio incrustados
    Marcador braquial A 92 cm de la punta
    Marcador femoral A 102 cm de la punta
    Diámetro del cuerpo proximal 2,0 F
    Diámetro del cuerpo distal 2,5 F (ø 2,0-3,5 mm), 2,6 F(ø 4,0 mm)
    Presión nominal (PN) 7 atm
    Presión máxima de rotura (RBP) 13 atm (ø 2,0-3,5 mm); 12 atm (ø 4,0 mm)
    Recubrimiento  
    Fármaco Paclitaxel
    Dosis de fármaco 3,0 μg/mm2
    Matriz de recubrimiento Recubrimiento Lux® con Paclitaxel y n-butiriltri-n hexil citrato (BTHC)
    Zona recubierta Parte cilíndrica del balón, más allá de los marcadores proximal y
    distal

    Tabla de distensibilidad

        Balloon diameter x length (mm)    
        ø 2,0 x 10-30   ø 2,5 x 10-30   ø 3,0 x 10-30   ø 3,5 x 10-30  ø 4,0 x 10-30 
    Presión nominal

    (PN)    		 atm* 7 7 7 7 7
    ø (mm) 2,00 2,50 3,00 3,50 4,00
    Presión máxima de rotura

    (RBP)    		 atm* 13 13 13 13 12
    ø (mm) 2,26 2,82 3,48 4,11 4,59
    *1 atm = 1,013 bar

    Información para pedidos

    Balón
    ø (mm)    		 Longitud del catéter 140 cm
    Longitud del balón (mm)
      10 15 20 25 30
    2,0 365110 365111 365112 365113 365114
    2,5 365120 365121 365122 365123 365124
    3,0 365125 365126 365127 365128 365129
    3,5 365130 365131 365132 365133 365134
    4,0 365135 365136 365137 365138 365139

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    Referencias

    El balón recubierto de fármaco Pantera® Lux® con su recubrimiento Lux® pertenece a la familia Lux® de balones con recubrimiento de paclitaxel de BIOTRONIK.

    a. Las indicaciones del manual técnico pueden ser diferentes en los países que no aceptan el marcado CE; b. Orsiro (BIOTRONIK); c. Orsiro (BIOTRONIK) o Xience (ABBOTT); d. Comparado con SeQuent y IN.PACT Falcon.

    1. Tölg R et al. Coronary artery treatment with paclitaxel-coated balloon using a BTHC excipient: clinical results of the international real-world DELUX registry. EuroIntervention. 2014; 10(5). 591-599; 2. Hehrlein C et al. Twelve-month results of a Paclitaxel Releasing Balloon in Patients Presenting with In-stent Restenosis First-in-Man (PEPPER) trial. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2012; 13 (5): 260-264; 3. Kufner S, Joner M, Schneider S et al. Neointimal Modification With Scoring Balloon and Efficacy of Drug-Coated Balloon Therapy in Patients With Restenosis in Drug-Eluting Coronary Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2017; 10(13). 1332-1340; 4. Jensen C et al. Angiographic and clinical performance of a paclitaxel-coated balloon compared to a second-generation sirolimus-eluting stent in patients with in-stent restenosis: the BIOLUX randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018; 14: 1096-1103; 5. Nguyen V.P.T et al. Comparison of clinical outcomes of two different types of paclitaxel-coated balloons for treatment of patients with coronary in-stent restenosis. Heart and Vessels. 2019. 1-9. doi: 10.1007/s00380-019-01388; 6. Assadi-Schmidt A et al. SeQuent Please vs. Pantera Lux drug coated balloon angioplasty in real life: Results from the Düsseldorf DCB registry, Int J Cardiol. 2016. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.022; 7. Vos NS et al. Safety and feasibility of a Paclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014; 10(5). 584-590; 8. Vos N S et al. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction (The REVELATION Randomized Trial). JACC: Cardiovascular Interventions. 2019; 1-9, doi:10.1016/j.jcin.2019.04.016; 9. Worthley S, Hendriks R, Worthley M et al. Paclitaxel-eluting balloon and everolimus-eluting stent for provisional stenting of coronary bifurcations: 12-months results of the multicenter BIOLUX-I study. Cardiovasc Revasc. Med. 2015; 16(7). 413-417; 10. Jim MH et al. Six month angiographic result of supplementary paclitaxel-eluting balloon deployment to treat side branch ostium narrowing (SARPEDON). Int J Cardiol. 2015; 187:594-597; 11. Roncalli J et al. Paclitaxel Drug-Coated Balloon After Bare-Metal Stent Implantation, an Alternative Treatment to Drug-Eluting Stent in High Bleeding Risk Patients (The Panelux Trial). J INVASIVE CARDIOL. 2019;31(4):94-100; 12. García-Touchard A, Goicolea J, Sabaté M et al. A randomised trial of paclitaxel-eluting balloon after bare metal stent implantation vs. bare metal stent in ST-elevation myocardial infarction (the PEBSI study). EuroIntervention. 2017; 12(13). 1587-1594; 13. Radke P W et al. Vascular effects of paclitaxel following drug-eluting balloon angioplasty in a porcine coronary model: the importance of excipients. EuroIntervention. 2011; 7 (6): 730-737.pdf; 14. Datos registrados de BIOTRONIK; 15. Galli S et al. Results of paclitaxel-drug-coated balloons (Pantera Lux) for coronary in-stent restenosis: Italian experience from REGistry of Paclitaxel Eluting Balloon in ISR study. Italian Federation of Cardiology. 2021. doi:10.2459/JCM.0000000000001127; 16. Venetsanos D, Omerovic E, Sarno G et al. Long term outcome after treatment of de novo coronary artery lesions using three different drug coated balloons. International Journal of Cardiology. 2020; 1-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.09.054.



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