Especificações do produto
Solução clinicamente comprovada para lesões de novo e reestenoses
Resultados clínicos dos estudos PEPPER e DELUX
com mais de 1.000 pacientes mostraram alta eficácia
e segurança do Pantera Lux tanto em lesões
de novo como em reestenoses intrastent.
Alta navegavilidade para perfeito acesso à lesão
Pantera Lux é feito com o balão semicomplacente Pantera e possui alta navegabilidade
para chegar facilmente e tratar a maioria dos casos da prática diária.
Excipiente BTHC altamente biocompatível proporciona resultados seguros
Tecnologia de revestimento Lux - A tecnologia de revestimento Pantera Lux mescla Paclitaxel com BTHC, um excipiente rapidamente metabolizado, seguro e biocompatível, melhorando, assim, a biodisponibilidade. O revestimento homogêneo do balão garante o tratamento adequado com o fármaco em toda a região tocada pela insuflação do balão, reduzindo a perda geográfica.
Fixação do fármaco na lesão - Após o uso do Pantera Lux, o paclitaxel pode ser facilmente detectado na região tratada por mais de 7 dias em modelos animais.
DELUX
- Registro aberto
- Avaliou a segurança e eficácia do balão liberador de Paclitaxel Pantera Lux em artérias coronárias na prática clínica diária
- 1064 pacientes inclusos em 62 centros em 12 países
PEPPER
- Prospectivo, multicêntrico, não randomizado, Estudo clínico europeu do balão liberador de Paclitaxel Pantera Lux
- 81 pacientes inclusos em 9 centros na Alemanha, Polônia e Dinamarca
PEBSI
- Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado que compara a eficácia e segurança do tratamento combinado do stent metálico convencional e do balão liberador de fármaco versus tratamento convencional com stent metálico em pacientes com IAMCSST com até 12 horas de sintomas
- 223 pacientes com IAMCSST randomizados 1:1
Informações técnicas
Balão Liberador de Fármaco | |
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Tipo de cateter | Cateter balão de troca rápida |
Cateter guia recomendado | 5F (min. D.I. 0.056”) |
Perfil de entrada na lesão | 0.017” |
Fio guia recomendado | 0.014” |
Comprimento útil do cateter | 140 cm |
Dobras do balão | Três |
Marcas radiopacas | Duas marcas em platina irídio |
Marca braquial do shaft | 92 cm da ponta |
Marca femoral do shaft | 102 cm da ponta |
Diâmetro do shaft proximal | 2.0 F |
Diâmetro do shaft distal | 2.5 F (ø 2.0 - 3.5 mm), 2.6F (ø 4.0 mm) |
Pressão nominal (NP) | 7 atm |
Pressão de ruptura (RBP) | 13 atm (ø 2.0 - 3.5 mm); 12 atm (ø 4.0 mm) |
Revestimento | |
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Fármaco | Paclitaxel |
Dose do Fármaco | 3.0 μg/mm² |
Matriz carreadora | Paclitaxel e citrato de butiril-tri-hexila (BTHC) |
Área revestida | Área cilíndrica do balão, além das marcas proximais e distais |
Tabela de complacência
Diâmetro do balão x Comprimento (mm) | |||||||||||||||||||
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Pressão Nominal | atm5 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | |||||||||||||
(NP) | ø (mm) | 2.00 | 2.50 | 3.00 | 3.50 | 4.00 | |||||||||||||
Pressão de Ruptura | atm5 | 13 | 13 | 13 | 13 | 12 | |||||||||||||
(RBP) | ø (mm) | 2.26 | 2.82 | 3.48 | 4.11 | 4.59 |
Informações para pedido
Contato
The Pantera® Lux® DCB with its Lux® coating is part of the Lux® family of Paclitaxel-coated balloons from BIOTRONIK.
1 Indicações podem ser diferentes em países que não aceitam o "CE mark".
2 Hehrlein C et al. Cardiovasc Revasc Med. 2012 Sep;13(5):260-4.
3 Toelg R et al. EuroIntervention 2014 Sep;10(5):591-9.
4 Joner et al. Thrombosis and Haemostasis. 2011 May;105(5):864-72.
5 1 atm = 1.013 bar