Pantera Lux
PACLITAXEL-FREISETZENDER BALLONKATHETER
Paclitaxel-freisetzender Ballon Indiziert für In-Stent-Restenose, de-novo Läsionen, kleine Gefässe und akute Verschlüsse. 1
DIE WICHTIGSTEN MERKMALE
- Klinisch nachgewiesene Wirksamkeit für In-Stent-Restenosen und de-novo Läsionen. 2 ,3
- Exzellente Gängigkeit für eine erfolgreiche Platzierung
- Hoch biokompatibler Trägerstoff BTHC für sichere Ergebnisse
Pantera Lux - Exzellente Platzierbarkeit
- Erweitern Sie Ihr Spektrum an Behandlungsoptionen mit dieser klinisch bewährten Lösung. Mithilfe des hoch biokompatiblen Trägerstoffes BTHC sichert Pantera Lux die Verfügbarkeit des antiproliverativen Wirkstoffes Paclitaxel am Zielort - ohne ein Implantat zu hinterlassen.
Klinisch nachgewiesene Wirksamkeit bei In-Stent-Restenosen und de-novo Läsionen
Die Ergebnisse der klinischen Studien PEPPER und DELUX mit mehr als 1.000 Patienten weisen für Pantera Lux eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit sowohl bei In-Stent-Restenosen und de-novo-Läsionen nach.
Exzellente Gängigkeit für eine erfolgreiche Platzierung
Pantera Lux bietet hervorragende Gängigkeit, Läsionspassage und Vorschubkraft für eine erfolgreiche Platzierung und Anwendung in einer Vielzahl alltäglicher Fälle.
Hoch biokompatibler BTHC-Trägerstoff für sichere Ergebnisse
Lux-Beschichtungstechnologie:
Die Pantera Lux-Beschichtungstechnologie basiert auf einer Kombination aus Paclitaxel und BTHC, einem rasch metabolisierten, sicheren und biokompatiblen Trägerstoff5, und verbessert so die Bioverfügbarkeit. Die homogene Ballonbeschichtung gewährleistet eine gleichmässige Behandlung des gesamten Bereiches, der bei der Inflation des Ballons mit dem Wirkstoff in Kontakt kommt.
Geweberetention:
Paclitaxel kann bis zu 7 Tage nach Verwendung des Pantera Lux im Gewebe der behandelten Läsion nachgewiesen werden.
DELUX Registry
- Prospective, multi-center international registry
- Number of patients (n): 1,064
ISAR-DESIRE 4 RCT
- Prospective, randomized, active, controlled multi-center clinical trial to compare the anti-restenotic efficacy of scoring balloon (SCB) pre-dilation before drug-coated balloon (DCB) therapy versus standard balloon pre-dilation (Plain Old Balloon Angioplasty, POBA) before DCB therapy in patients with limus-eluting stent (LES) restenosis. Baseline characteristics were not significantly different in the two groups.
- Number of patients (n): 252
- Primary endpoint: Percent diameter stenosis (%DS) at 6-8 months
PEBSI RCT
- Prospective, multi-center, randomized, investigator-initiated trial to compare the efficacy and safety of the combined treatment of BMS plus DCB versus the conventional treatment (BMS only) in patients with STEMI within 12 hours of symptom onset. Baseline characteristics were similar in both groups
- Number of patients (n): 223
- Primary angiographic endpoint: 9-month late lumen loss (LLL)
PEPPER Registry
- Prospective, multi-center, non-randomized European clinical trial
- Number of patients (n): 81
- Primary endpoint: In-stent late lumen loss (LLL) at 6 months
Technische Daten
| Wirkstoff-freisetzender Ballonkatheter | |
|---|---|
| Kathetertyp | Fast-Exchange-PTCA-Ballonkatheter |
| Empfohlener Führungskatheter | 5F (min. I.D. 0.056”) |
| Läsionseintrittsprofil | 0.017” |
| Führungsdrahtdurchmesser | 0.014” |
| Arbeitslänge des Katheters | 140 cm |
| Ballonfaltung | 3-fach |
| Ballonmarker | Platin-Iridium |
| Schaftmarkierung, brachial | 92 cm von der Spitze |
| Schaftmarkierung, femoral | 102 cm von der Spitze |
| Proximaler Schaftdurchmesser | 2.0 F |
| Distaler Schaftdurchmesser | 2.5 F (ø 2.0 - 3.5 mm), 2.6F (ø 4.0 mm) |
| Nominaldruck (NP) | 7 atm |
| Angegebener Berstdruck (RBP) | 13 atm (ø 2.0 - 3.5 mm); 12 atm (ø 4.0 mm) |
| Beschichtung | |
|---|---|
| Wirkstoff | Paclitaxel |
| Wirkstoffdosis | 3.0 μg/mm² |
| Applikationsmatrix | Paclitaxel und Butyryl-tri-hexylcitrat (BTHC |
| Beschichteter Bereich | Zylindrischer Abschnitt des Ballons, über den proximalen und distalen Ballonmarker hinausreichend |
Compliance - Tabelle
| Ballondurchmesser x Länge (mm) | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nominaldruck | atm5 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | |||||||||||||
| (NP) | ø (mm) | 2.00 | 2.50 | 3.00 | 3.50 | 4.00 | |||||||||||||
| Angegebener Berstdruck | atm5 | 13 | 13 | 13 | 13 | 12 | |||||||||||||
| (RBP) | ø (mm) | 2.26 | 2.82 | 3.48 | 4.11 | 4.59 | |||||||||||||
Kontakt
1 Die Indikationen können in Ländern, die die CE-Kennzeichnung nicht anerkennen, anders sein.
2 Hehrlein C et al. Cardiovasc Revasc Med. 2012 Sep;13(5):260-4.
3 Toelg R et al. EuroIntervention 2014 Sep;10(5):591-9.
4 Joner et al. Thrombosis and Haemostasis. 2011 May;105(5):864-72.
5 1 atm = 1.013 bar