Passeo-18 Lux

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Passeo-18 LuxMedikamentbeschichteter Ballonkatheter
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Passeo-18 Lux

MEDIKAMENTBESCHICHTETER BALLONKATHETER / 0,018" / OTW

Indiziert für die Gefässe der unteren Extremitäten


DIE WICHTIGSTEN MERKMALE
  • Klinisch bewährt zur Reduzierung einer Restenose und der Notwendigkeit von Reinterventionen1
  • Lux-Beschichtungstechnologie optimiert die Medikamentenabgabe und stellt maximale Wirksamkeit sicher
  • Kleines Crossingprofil und somit gute Einführbarkeit der Passeo-18-Ballonplattform
  • Innovative SafeGuard-Einführhilfe für unübertroffene Sicherheit und leichte Handhabung

 

Passeo - 18 Lux

  • Medikamentbeschichteter Ballonkatheter (DCB) Passeo-18 Lux – eine fortschrittliche Therapie zur Erweiterung der konventionellen pAVK-Behandlungsoptionen – klinisch nachgewiesene Reduzierung von Restenosen unter Beibehaltung eines hohen Sicherheitsprofils

Sicher und wirksam

Robuste klinische Daten hoher Qualität beweisen die Sicherheit und Wirksamkeit des Passeo-18 Lux bei der Behandlung von femoropoplitealen und infrapoplitealen Arterien


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    BIOLUX P-I 2,3 Femoropopliteale Indikation

    Binäre Restenose nach 6 Monaten:
    Passeo-18 Lux reduzierte die binäre Restenose im Vergleich zum Kontroll-PTA-Ballonkatheter signifikant (p = 0,048*).

    *p < 0.05 ist signifikant


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      Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten4:
      Passeo-18 Lux reduzierte die Revaskularisierung der Zielläsion im Vergleich zum Kontroll- PTA-Ballonkatheter signifikant (p = 0,020*).

      *p < 0.05 ist signifikant


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        BIOLUX P-II3, 5 Infrapopliteale Indikation

        Änderung in der Klassifikation nach Rutherford nach 6 Monaten:
        Passeo-18 Lux führte im Vergleich zum Kontroll-PTA-Ballonkatheter zu einer grösseren Verbesserung in der Rutherford-Klassifikation.


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          Majoramputation nach 12 Monaten:
          Die Amputationsrate des Passeo-18 Lux war im Vergleich zum Kontroll-PTA-Ballonkatheter niedriger. In der DCB-Gruppe betrug die Amputationsrate nach 6 Monaten 3,3 %. Es traten keine weiteren Amputationen innerhalb der folgenden 180 Tage auf.


            Optimierte Beschichtungsformel

            Die Lux-Beschichtungstechnologie bietet eine schnelle Medikamentenabgabe in die Gefässwand und sichert einen anhaltenden therapeutischen Effekt. Darüber hinaus gewährleistet sie einen minimalen Medikamentenverlust während des Vorschubs und der Dilatation des Ballonkatheters 6

            • Medikament: 3 μg/mm2 Paclitaxel antiproliferativer Wirkstoff
            • Trägerstoff: Hydrophobe Trägermatrix aus Butyryl-trihexylcitrat (BTHC) verbessert die Beschichtungsintegrität, sodass eine grössere Menge des Medikaments an der Läsionsstelle zur Verfügung steht. Sicher und biokompatibel
            • Beschichtungsverfahren: Die homogene Ballonbeschichtung nimmt das Medikament in den Ballonfalten auf und stellt die Medikamentenabgabe in den gesamten zu behandelnden Gefässbereich sicher

            Ballonplattform mit niedrigem Profil

            Der Passeo-18 Lux ist Teil des BIOTRONIK 4F-Solution Portfolios. Der Trägerballon Passeo-18 zeichnet sich durch sein niedriges Profil aus, wodurch das Komplikationsrisiko an der Punktionsstelle verringert7 und eine leichte Passage der Zielläsion ermöglicht wird


              SafeGuard – Verbesserte und sicherere Handhabung

              Die SafeGuard-Einführhilfe erleichtert die Handhabung und schützt den Anwender sowie die Ballonbeschichtung vor Berührung und Schäden. Sie ist auf dem Ballon vormontiert und kann nach dem Gebrauch einfach abgezogen werden


                BIOLUX P-I

                • Prospective, multi-center, 1:1 randomized, controlled trial enrolling 60 patients at five clinical sites in Germany and Austria.
                • Number of patients (n): 60
                • Primary endpoint: 6-month LLL in target lesion measured by quantitative vascular angiography (QVA) by an independent corelab

                BIOLUX P-II

                • Prospective, multi-center, randomized controlled, first-in-human study
                • Number of patients (n): 72
                • Primary endpoint: 30-day MAE rate2, 6-month TLP measured by quantitative vascular angiography (QVA)

                DEBAS

                • Prospective, multi-center, investigator-initiated registry to evaluate the implantation outcome of the Pulsar-18 stent followed by Passeo-18 Lux DCB in the femoropopliteal arteries.
                • Number of patients (n): 65 (12-month data available on n 51)
                • Primary endpoint: PP at 12 and 24 months, defined as a binary duplex ultrasound ratio PSVR <2.5 at the stented target lesion with no clinically-driven reintervention within the stented segment.

                Technische Daten

                Passeo-18 Lux
                Kathetertyp
                OTW
                Empfohlener Führungsdraht
                0.018"
                Spitze
                Kurz, konisch
                Ballonmarker
                2 eingesenkte Marker (Nullprofil)
                Schaft
                3.8 F, hydrophobe Beschichtung
                Arbeitslänge
                90, 130 cm; 150 cm (nur ø 2.0 mm)
                Grösse der Einführschleuse
                4 F (ø 2.0 - 4.0 mm); 5F (ø 5.0 - 7.0 mm)
                Nominaldruck (NP)
                6 atm
                Berstdruck (RBP)
                15 atm (ø 2.0 - 5.0 mm); 12 atm (ø 6.0 - 7.0 mm)
                Wirkstoff
                Paclitaxel
                Wirkstoffdosis
                3.0 μg/mm2
                TrägermatrixPaclitaxel und Butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
                Beschichteter Bereich
                Zylindrischer Abschnitt des Ballons, über die proximalen und distalen Ballonmarker hinaus

                Compliance - Tabelle

                Ballondurchmesser x Länge (mm)
                Nominaldruckatm86666666
                (NP)ø (mm)2.02.53.04.05.06.07.0
                Berstdruckatm815151515151212
                (RBP)ø (mm)2.12.63.34.35.26.37.2

                Kontakt

                contact
                Land

                1 BIOLUX P-I und BIOLUX P-II randomisierte klinische Studien

                2 Scheinert D, et al. BIOLUX P-I. JEVT. 2015; 22(1): 14-21.

                3 Ausgewählte Endpunkte

                4 As-Treated Population

                5 Zeller et al. BIOLUX P-II. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22.

                6 Präklinische Daten im Archiv bei BIOTRONIK AG

                7 Bosiers M, et al. 4-French–Compatible Endovascular Material Is Safe and Effective in the Treatment of Femoropopliteal Occlusive Disease. Results of the 4EVER Trial. J Endovasc Ther. 2013; 20(6): 746-756.

                8 1 atm = 1.013 bar