Teleflex übernimmt im Wesentlichen den gesamten Geschäftsbereich Vascular Intervention von BIOTRONIK

Der Geschäftsbereich BIOTRONIK Vascular Intervention, ausgenommen IMDS-Produkte, wurde mit Wirkung zum 1. Juli 2025 von Teleflex übernommen. Diese Produkte sind nun Teil des Teleflex-Portfolios. Bei Fragen oder für weitere Informationen zum Vascular-Intervention-Portfolio füllen Sie bitte das untenstehende Kontaktformular aus.

    Passeo®-18 Lux®

    Klinisch belegte Ergebnisse in herausfordernden Patientengruppen

    Der medikamentbeschichtete Ballonkatheter Passeo-18 Lux ist für die Dilatation von De-Novo-Läsionen oder restenotischen Läsionen in den infrainguinalen Arterien* bestimmt. Dabei kommt eine Ballonplattform mit geringem Profil** zum Einsatz. Die Technologie ermöglicht eine effektive Wirkstoffabgabe1: Die SafeGuard®-Einführhilfe reduziert den Wirkstoffverlust im Einführschleusenventil um bis zu 94 % und schützt Nutzer und Ballon vor Kontakt und Beschädigung. Die Lux®-Beschichtung (Paclitaxel und BTHC) hingegen optimiert den Wirkstofftransfer und gewährleistet eine hohe Wirkstoffbeständigkeit an der Läsionsstelle.

    Category

    Vascular Intervention Peripheral PVI Drug-Coated Balloon

    Produkt-Highlights

    Klinisch bewährt

    Sicher und wirksam bei der Behandlung der Arterien

    der unteren Extremitäten2⸴3

    Für schwierige Patientengruppen

    Exzellente Ergebnisse trotz einer komplexen Population

    bei Baseline4

    Effektive Wirkstoffabgabe

    Verminderung des Wirkstoffverlusts mit SafeGuard®-Einführhilfe1

    Klinisch bewährt

    Mit randomisierten kontrollierten Studien und All-Comers-Registerstudien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von mehr als 1.900 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in den femoropoplitealen und infrapoplitealen Arterien untersucht.

    Femoropopliteale Indikation in der RCT² BIOLUX P-I¹⁰

    Signifikant geringere Rate an Revaskularisierungen der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten im Vergleich zum Kontroll-PTA*-Ballon in der „As treated“-Population²

    Infrapopliteale Indikation im Rahmen der RCT³ BIOLUX P-II

    Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) des Passeo-18 Lux DCB war geringer als beim Kontroll-PTA-Ballonkatheter.

    All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III⁴

    Der Passeo-18 Lux DCB zeigte exzellente Ergebnisse in einer der größten DCB-Registerstudien unter Realbedingungen mit wenigen Ausschlusskriterien.

    Für schwierige Patientengruppen

    Sicherheit und Wirksamkeit klinisch belegt in herausfordernden Subgruppen in der All-Comers-Registerstudie BIOLUX P-III

    Effektive Wirkstoffabgabe

    Effektive Wirkstoffabgabe an die Läsion mit der SafeGuard®-Einführhilfe und dem hydrophoben BTHC-Trägerstoff als Teil der Lux® -Beschichtung

    Verringerung des Wirkstoffverlusts im Einführschleusenventil⁴

    Die SafeGuard®-Einführhilfe verbessert die Handhabung und schützt den Anwender und die Lux®-Ballonbeschichtung vor Kontakt und Beschädigung.

    Hohe Wirkstoffbeständigkeit¹

    Die Lux®-Beschichtung von BIOTRONIK enthält den hydrophoben Trägerstoff BTHC, der weniger löslich ist als hydrophile Alternativen. So wird eine größere Wirkstoffmenge an der Läsionsstelle erreicht.

    Highlights aus klinischen Studien

    Produktüberblick

    Passeo-18 Lux

    Technische Daten

    Medikamentbeschichteter Ballon  
    Kathetertyp OTW
    Empfohlener Führungsdraht 0,018"
    Spitze Kurz, konisch
    Ballonmarker 2 eingestanzte Marker (ohne Profil)
    Schaft 3,8 F, hydrophobe Beschichtung
    Arbeitslänge 90, 130 cm; 150 cm (nur ø 2.0 mm)  
    Grösse der Einführschleuse 4 F (ø 2,0–4,0 mm); 5 F (ø 5,0–7,0 mm)
    Nenndruck (NP) 6 atm
    Berstdruck (RBP) 15 atm (ø 2.0-5.0 mm, L 40-120; ø 2.0-4.0 mm, L 150 mm);
    14 atm (ø 2.0-3.0 mm, L 200 mm);
    13 atm (ø 4.0-5.0 mm, L 200 mm);
    12 atm (ø 5.0 mm, L 150 mm; ø 6.0, 7.0 mm)
    Beschichtung  
    Medikament Paclitaxel
    Wirkstoffkonzentration 3.0 μg/mm2
    Beschichtungsmatrix Lux®-Beschichtung mit Paclitaxel und Butyryl-tri-hexylcitrat (BTHC)
    Beschichteter Bereich Zylindrischer Abschnitt des Ballons, über den
    proximalen und distalen Ballonmarker hinausreichend

    Compliance-Tabelle

        Ballondurchmesser* Länge (mm)
      ø 2.0 x ø 2.0 x ø 2.5 x ø 2.5 x ø 3.0 x ø 3.0 x ø 4.0 x ø 4.0 x ø 5.0 x ø 5.0 x ø 5.0 x ø 6.0 x ø 7.0 x
    40-150 200 40-150 200 40-150 200 40-150 200 40-120 150 200 40-200 40-200
    Nominaldruck (NP) atm** 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
    ø (mm) 2.0 2.0 2.5 2.5 3.0 3.0 4.0 4.0 5.0 5.0 5.0 6.0 7.0
    Berstdruck (RBP) atm** 15 14 15 14 15 14 15 13 15 12 13 12 12
    atm**
    ø (mm)    		 2.1 2.1 2.6 2.6 3.2 3.2 4.3 4.2 5.3 5.2 5.2 6.2 7.3
    **1 atm = 1.013 bar

    Bestellinformationen

     

      Katheter-
    länge (cm)    		 Ballon-
    ø (mm)    		 Ballonlänge
    (mm)    		    
        40 60 80 100 120 150 200
    4F 90 2.0 379860 - 379861 - 379862 449970 449977
    90 2.5 379866 - 379867 - 379868 449971 449978
    90 3.0 370843 484199 370848 484206 370853 449972 449979
    90 4.0 370844 484200 370849 484207 370854 449973 449980
    5F 90 5.0 370845 484201 370850 484208 370855 449974 449981
    90 6.0 370846 484202 370851 484209 370856 449975 449982
    90 7.0 370847 484203 370852 484210 370857 449976 449983
    4F 150 2.0 379863 484211 379864 484218 379865 449984 449991
    130 2.5 379869 484212 379870 484219 379871 449985 449992
    130 3.0 370858 484213 370863 484220 370868 449986 449993
    130 4.0 370859 484214 370864 484221 370869 449987 449994
    5F 130 5.0 370860 484215 370865 484222 370870 449988 449995
    130 6.0 370861 484216 370866 484223 370871 449989 449996
    130 7.0 370862 484217 370867 484224 370872 449990 449997

     

    Downloads und weitere Links

    Downloads

    Broschüre herunterladen Gebrauchsanweisung herunterladen Beiblatt aus Endovascular Today - Expert cases on CTO management

    Weitere Links

    Aktuelles Weitere Informationen zum DCB Passeo-18 Lux

    Wie können wir Ihnen helfen?

    Bevorzugte Kontaktaufnahme
    *Pflichtfelder

    Referenzen

    Der Passeo ®-18 Lux® DCB mit seiner Lux®-Beschichtung ist Teil der Lux®-Familie der Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter von BIOTRONIK.

    PTA - Perkutane transluminale Angioplastie; RCT: Randomisierte kontrollierte Studie; MAE: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; cd-TLR: Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.

    MA - Amputation großer Zielextremitäten; Δ Mäßig/stark kalzifizierte Läsionen; ф Definiert als Zusammensetzung aus produkt- und verfahrensbedingter Mortalität innerhalb von 30 Tagen, Amputation großer Zielextremitäten und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion. 

    BTHC = Hydrophobes Butyryl-tri-hexylcitrat

    TLR = Revaskularisierung der Zielläsion; MAE = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; PP = Primäre Offenheit; PTA = Perkutane transluminale Angioplastie; BMS = Bare-Metal-Stent; cd-TLR = Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.

    * Indikation gemäß Gebrauchsanweisung. **Ballonkatheterplattform von Passeo-18. Größe der Einführschleuse für Passeo-18 Lux: 4 F (⌀ 2,0–4,0 mm); 5 F (⌀ 5,0–7,0 mm). BTHC = Hydrophobes Butyryl-tri-hexylcitrat

    1. BIOTRONIK Daten im Archiv. 2. Scheinert D. Paclitaxel Releasing Balloon in femoropopliteal lesions using BTHC excipient: 12-month results from the BIOLUX P-I randomized trial. JEVT, 2015; 22(1): 14-21. 3. Zeller et al. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal arteries 12-month results from the BIOLUX P-II randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22. 4. Tepe G. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrainguinal Arteries: 24-Month Outcomes in the Full Cohort of BIOLUX P-III Global Registry. Cardiovasc Intervent Radiol.2021;44:207-217. 5. Brodmann B et al. Real-World Experience With a Paclitaxel-Coated Balloon in Critical Limb Ischemia 24-Month Subgroup Outcomes of BIOLUX P-III. JACC Cardiovasc Interv. 2020;13:2289-2299. 6. Tepe G et al. BIOLUX P-III Passeo-18 Lux All-Comers Registry: 24-Month Results in Below-the-Knee Arteries. Cardiovasc Intervent Radiol. 2021;44:10-18. 7. Mwipatayi P, Barry I, Brodmann M, et al. Twenty-Four-Month Outcomes of Drug-Coated Balloon in Diabetic Patients in the BIOLUX P-III Registry: A Subgroup Analysis. Annals of Vascular Surgery (2021); https://doi.org/10.1016/j.avsg.2021.02.050.

    Passeo, Lux und SafeGuard sind Marken oder eingetragene Marken der Unternehmensgruppe BIOTRONIK. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.