Contrôle technique de sécurité

BIOTRONIK Schweiz AG souhaite vous informer des modifications importantes de la législation qui ont une influence directe sur l'utilisation de vos produits. Ces changements concernent en particulier les programmateurs Renamic et Renamic Neo, des dispositifs médicaux de classe III (systèmes de maintien en vie).

Quelles sont les nouveautés légales ?

Selon l'art. 71 de l'ODim et l'art. 49 de la LPTh, les utilisateurs (médecins, cardiologues, hôpitaux, cabinets médicaux) ainsi que les distributeurs de dispositifs médicaux sont tenus d'entretenir chaque année les programmateurs de stimulateurs cardiaques et de défibrillateurs implantables conformément aux prescriptions légales et de documenter ces mesures. Cette documentation doit pouvoir être présentée sur demande des autorités. 

A partir du 1^er janvier 2023, il sera obligatoire en Suisse de faire effectuer un contrôle technique de sécurité (mesure de toutes les valeurs normatives prescrites par la loi) pour ces appareils.

Quelle documentation est exigée lors du contrôle ?

Lors des contrôles effectués par Swissmedic ou par des entreprises officiellement mandatées, une confirmation écrite du contrôle technique annuel du système doit être présentée. La responsabilité de l'entretien, du contrôle technique du système et de la documentation incombe à l'utilisateur et non à BIOTRONIK Schweiz AG.

Comment pouvons-nous vous aider ?

BIOTRONIK vous propose de faire réaliser ce service par un spécialiste de la mesure, directement dans votre établissement.

Lors de la conclusion d'un contrat de maintenance et après avoir effectué un contrôle technique de sécurité, nous vous remettons une confirmation écrite et ainsi la garantie d'un an qui illustre le respect des prescriptions légales. De même, en cas de dommages imprévus (p. ex. rupture du boîtier), nous pouvons mettre à votre disposition un appareil de remplacement dans un délai de deux jours ouvrables.