-
Image
Orsiro®Mission
Orsiro Mission DES wordt gebruikt om de diameter van het coronaire lumen te corrigeren bij patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van afzonderlijke, de novo stenotische laesies en in-stent restenotische laesies (lengte ≤ 40 mm) in de natieve kransslagaderen met een referentievaatdiameter van 2,25 mm tot 4,0 mm, inclusief de volgende subgroepen van patiënten en laesies:
- Acuut coronair syndroom (ACS)
- Myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
- Diabetes Mellitus (DM)
- Complexe laesies (B2/C)
- Hoog bloedingsrisico (HBR)
- Lange laesies (LL) (bijv. ≥ 20 mm)
- Kleine vaatziekte (small vessel disease – SV) (bijv. ≤ 2,75 mm)
- Multivessel-ziekte (MVD)
- Mannelijk/vrouwelijk
- Oude patiënten (bijv. > 65 j)
Hoogtepunten van product
Het volgende niveau van plaatsbaarheid¹
De 1ste in duwen, traceren en passeren4
Ultradunne strutten²
Voor vroege endothelialisatie5
Uitstekende patiëntresultaten³
Bewezen superioriteit in STEMI6
Het volgende niveau van plaatsbaarheid¹
Orsiro Mission DES brengt tot 96 % meer kracht over van de hub naar de tipa, vereist 33 % minder kracht om het pad naar de laesie te volgena en 64 % minder kracht om te passeren.b.
Ultradunne strutten²
Voor vroege endothelialisatie5
Uitstekende patiëntresultaten³
Orsiro DES bewijst aanhoudende superioriteit in het eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek dat de superioriteit aantoont tussen twee hedendaagse DES6.
Aanhoudende superioriteit in STEMI na 2 jaarf6
In de BIOSTEMI-studie is Orsiro superieur aan Xience bij STEMI-patiënten met betrekking tot het primaire eindpunt van Target Lesion Failure (TLF) na 24 maanden.
De grenzen van veiligheidsprestaties verleggen met Orsirog
In de vijf jaar durende resultaten van het centrale onderzoek van de FDA, BIOFLOW-V, vertoonde Orsiro ultrathin-strut DES significant minder myocardinfarcten in het doelvat vergeleken met Xience DP-EES.12
Uitgebreid klinisch programma van de Orsiro DES-familiej13
Productoverzicht
Orsiro Mission
Biologisch absorbeerbare coating
Ultradunne strutten van 60 µmᶜ
Passieve coating
Verbeterde krachtoverbrenging
Dubbele coating
Ergonomische hub
Flexibele schacht
Diepe inbedding
Technische gegevens
| Stent | |
|---|---|
| Stentmateriaal | Kobaltchroom, L-605 |
| Strutdikte | ø 2,25– 3,0 mm: 60 µm (0,0024”); ø 3,50 – 4,0 mm: 80 µm (0,0031”) |
| Passieve coating | proBIO® (Amorf siliciumcarbide) |
| Actieve coating | BIOlute®-bioabsorbable Poly-L-Lactide (PLLA) eluting a limus drug |
| Medicijndosis | 1,4 µg/mm² |
| Plaatsingssysteem | |
|---|---|
| Type katheter | Snelle uitwisseling |
| Aanbevolen geleidekatheter | 5F (min. I.D. 0,056") |
| Geleidedraaddiameter | 0,014” |
| Werklengte katheter | 140 cm |
| Ballonmateriaal | Semi-kristallijn polymeer materiaal |
| Coating (distale schacht) | Hydrofiel |
| Coating (proximale schacht) | Hydrofoob |
| Markerbanden | Twee ingezette platina-iridiummarkers |
| Ingangsprofiel van de laesie | 0,017” |
| Distale schachtdiameter | 2,7F: ø 2,25 – 3,0 mm; 2,9F: ø 3,5 – 4,0 mm |
| Proximale schachtdiameter | 2,0F |
| Nominale druk (NP) | 10 atm |
| Nominale burstdruk (RBP) | 16 atm |
| Opslag | |
|---|---|
| Vervaldatum (UBD) | 24 maanden |
| Temperatuur | Tussen 15°C (59°F) en 25°C (77°F), korte uitschieters tussen 10°C (50°F) en 40°C (104°F) zijn toegestaan |
| Double Helix Stent Design | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nominal diameter (mm) | 2.25 | 2.5 | 2.75 | 3.0 | 3.5 | 4.0 |
| Strut thickness (μm) | 60 | = | = | = | 80 | = |
| Strut width (μm) | 75 | = | = | = | 85 | = |
| Amount of connectors | 3 | = | = | = | = | = |
| Amount of crowns at end | 8 | = | = | = | = | = |
| Maximal Expansion and Stent Strut Opening | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nominal diameter (mm) | 2.25 | 2.5 | 2.75 | 3.0 | 3.5 | 4.0 |
| Nominal outer diameter of the stent at NP (mm) | 2.37 | 2.62 | 2.87 | 3.12 | 3.66 | 4.16 |
| Maximal expansion diameter (mm) | 4.0 | = | = | = | 5.0 | = |
| Stent strut opening diameter at NP* (mm) | 0.79 | 0.92 | = | = | 1.06 | 1.25 |
| Maximal diameter of expanded stent cell (mm) | 3.59 | = | = | = | 4.42 | = |
*Mean of the largest possible opening diameter within a stent cell at NP
= symbol used to show repetition
Bestelinformatie
| Stent ø (mm) |
Stentlengte (mm) |
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 9 | 13 | 15 | 18 | 22 | 26 | 30 | 35 | 40 | |
| 2,25 | 419101 | 419107 | 419113 | 419119 | 419125 | 419131 | 419137 | 419143 | 419149 |
| 2,5 | 419102 | 419108 | 419114 | 419120 | 419126 | 419132 | 419138 | 419144 | 419150 |
| 2,75 | 419103 | 419109 | 419115 | 419121 | 419127 | 419133 | 419139 | 419145 | 419151 |
| 3,0 | 419104 | 419110 | 419116 | 419122 | 419128 | 419134 | 419140 | 419146 | 419152 |
| 3,5 | 419105 | 419111 | 419117 | 419123 | 419129 | 419135 | 419141 | 419147 | 419153 |
| 4,0 | 419106 | 419112 | 419118 | 419124 | 419130 | 419136 | 419142 | 419148 | 419154 |
Downloads en gerelateerde links
Downloads
Gerelateerde links
Media
Productanimaties
Hoe kunnen wij u helpen?
Referenties
a. In vergelijking met the Resolute Onyx, BIOTRONIK gegevens in bestand. In vergelijking met Synergy XD, BIOTRONIK gegevens in bestand; c. Ø2,25-3,0 mm; d. Images: Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage following a new generation SES implantation: an OCT observational study. Presented at: euro PCR, May 20, 2014; Paris, France; e. Bayesian Credible Interval; f. In comparison to Xience, based on TLF, in the BIOSTEMI trial at 2 years; g. In comparison to Xience, based on statistically significant lower TV-MI and late/very late definite/probable ST rates from the BIOFLOW-V trial through 5 years; h. p-values for 60-month frequentist analysis; i In comparison to Xience, based on BIOFLOW-V 5-year results; j. Orsiro and Orsiro Mission DES; k. All-comers patients, BIO-RESORT 5 year outcomes; l. Based on 1-year TLF SUCRA (Surface Under the Cumulative Ranking Curve), Taglieri Network Meta-Analysis; m. In comparison to Xience, based on a Rate Ratio of 0.58, in the BIOSTEMI trial at 2 years.
1. In vergelijking tot Xience Sierra, Resolute Onyx en Synergy voor benchtests betreffende duwbaarheid, volgbaarheid en passeerbaarheid, BIOTRONIK gegevens in bestand; 2. Gekarakteriseerd met respect tot de strutdikte in Bangalore et al. Meta-analyse; 3. Gebaseerd op de interpretatie van de onderzoeker van het primaire eindpuntresultaat van BIOFLOW-V; 4. BIOTRONIK gegevens in bestand; 5. Volgens de interpretatie van de onderzoekers in Secco et al. Imaging data serial observations. Secco GG et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2016; 17(1): 38-43; 6. Pilgrim et al. Biodegradable – versus durable-polymer drug-eluting stents for STEMI. Definitieve uitkomsten van 2 jaar van het BIOSTEMI-onderzoek. J Am Coll Cardiol. Cardiovasc Interven. 2021, doi: 10.1016/j.jcin.2020.12.011; 7. Stefanini GG et al. Coronary stents: novel developments. Heart. 2014 Jul 1;100(13):1051-61; 8. Low AF. Stent platform for procedural success: Introducing the Continuous Sinusoidal & Core Wire Technologies. Gepresenteerd op: AsiaPCR; 22-24 January, 2015; Singapore, Singapore; 9. Tolentino A. Evolving DES Strategy: Biodegradable Polymer vs. Bioabsorbable Scaffold. Gepresenteerd op: Cardiovascular Nurse/Technologist Symposium; June 17, 2016; New York, USA; 10. Secco G et al. Time-related changes in neointimal tissue coverage of a novel Sirolimus eluting stent: Serial observations with optical coherence tomography. Cardiovascular Revascularization Medicine 17.1 (2016): 38-43; 11. Iglesias JF, et al. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI) The Lancet. 2019 Oct 5;394(10205):1243-53; 12. Kandzari D et al. Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents for Coronary Revascularization: Final 5-year Outcomes from the Randomized BIOFLOW V Trial, ingediend manuscript aan JACC, 2022: NCT02389946; 13. BIOTRONIK gegevens in bestand, status februari 2023; 14. Volgens de interpretatie van de onderzoekers van preklinische onderzoeken met Orsiro zoals vermeld in Cassese et al. J Thorac Dis 2018;10(2):688-692; 15. E.Ploumen, BIO-RESORT 5 year outcomes and diabetic subgroup, TCT 2021; 16. Taglieri N et al. Target lesion failure with current drug-eluting stents: Evidence from a comprehensive network meta-analysis. JACC 2020 13(24):2868-78.
Klinische gegevens verzameld met het Orsiro DES-hulpmiddel binnen het klinische programma van de Orsiro-familie
Orsiro, Orsiro Mission, proBIO en BIOlute zijn handelsmerken of geregistreerde handelsmerken van de BIOTRONIK-Group. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.