Clinical trials

Estudos clínicos

A BIOTRONIK, comprometida em apoiar maiores desenvolvimentos em cardiologia, está profundamente envolvida na condução de estudos clínicos. Nossas atividades científicas abrangem ampla variedade de tópicos, incluindo: gerenciamente do ritmo cardíaco, eletrofisiologia e intervenção cardiovascular. Não nos limitamos em apenas comprovar a segurança e eficácia dos nossos produtos, mas uma de nossas missões é abordar as lacunas identificadas em pesquisas clínicas, pelas principais instituições médicas. Orgulhosos de nossos marcantes estudos, acreditamos que é nossa responsabilidade promover o progresso no campo da cardiologia. Em colaboração com médicos especialistas internacionais, esforçamo-nos para melhorar continuamente o diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas e vasculares. Assim, esse esforço mútuo nos ajuda a melhor identificar as necessidades dos nossos pacientes que se beneficiam dos melhores tratamentos.

O banco de dados abaixo oferece uma visão geral dos estudos de arritmia cardíaca e dos estudos cardiovasculares completos e em andamento da BIOTRONIK, junto com as publicações e informações relacionadas. Nossas atividades de pesquisa incluem:

  • estudos clínicos randomizados;
  • estudos observacionais;
  • estudos regulatórios.

Aceitamos questionamentos de médicos e profissionais de saúde que queiram saber mais sobre os recentes estudos clínicos em cardiologia.

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Clinical Studies

Nome do estudo Tópico do estudo Tipo do estudo Número de pacientes Produtos Terapia
4EVER

Ensaio médico que investiga a segurança da abordagem de tratamento endovascular 4F completo da doença estenótica arterial infrainguinal

Estudos observacionais

120

Astron Pulsar, Pulsar-18 Self-Expanding Stents

Intervenção vascular periférica

BERN

Avaliar doença femoropoplítea complexa de segmento longo (> 120mm) com stent pulsar estratificado para isquemia crítica de membro vs. claudicação intermitente

Estudos observacionais

31

Stent autoexpansível Pulsar-18

Intervenção vascular periférica

BIO-RESORT

Comparação de stents eluidores de drogas de polímero biodegradável e polímero durável em uma população de todos os cantos

Estudo randomizado controlado

3530

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

BM III CONCEPT Procedimento de inserção BIOMONITOR III, qualidade de detecção e sucesso da transmissão do Home Monitoring Ensaio observacional 48 BIOMONITOR III Manejo do ritmo cardíaco
BioCONTINUE Relevância de backup de desfibrilador após a substituição do primeiro CRT-D Ensaio observacional 277 Desfibriladores cardioversores implantáveis Gestão do ritmo cardíaco
BIOFLEX-I

Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional para avaliar stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas

Estudos observacionais

161

Stent autoexpansível Astron

Intervenção vascular periférica

BIOFLOW-I

Experiência “first-in-man” (primeiro estudo em humanos) com um stent farmacológico em lesões de artérias coronárias

Estudo “first-in-man”

30

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

BIOFLOW-II

Estudo do Orsiro, stent farmacológico

Estudo randomizado controlado

440

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

BIOFLOW-III

Investigação do stent farmacológico coronário Orsiro

Estudo observacional

1356

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

BIOFLOW-V

Estudo clínico randomizado para comparar o stent farmacológico (DES) Orsiro¹ com o DES Xience²

Estudo randomizado controlado

1334

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

BIOLUX P-I

Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do cateter balão PTA de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux revestido versus o cateter balão Passeo-18 não revestido para tratamento de estenose das artérias femorais poplíteas

Estudo randomizado controlado

60

Balão farmacológico Passeo-18 Lux, balão Passeo-18 PTA 

Intervenção vascular periférica

BIOLUX P-II

Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento em comparação com o cateter balão Passeo-18 não revestido em pacientes com estenose e oclusão das artérias infrapoplíteas

Estudo randomizado controlado

72

Balão farmacológico Passeo-18 Lux, balão Passeo-18 PTA 

Intervenção vascular periférica

BIOSCIENCE

Orsiro, stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável vs Xience Prime, stent eluidor de everolimus

Estudo randomizado controlado

2100

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

BIOWOMEN Diferenças de gênero na magnitude da resposta da CRT em uma população com insuficiência cardíaca Ensaio prospectivo intervencionista 494 Dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Gestão do ritmo cardíaco
CASTLE-AF Ablação por cateter versus tratamento convencional padrão em pacientes com disfunção ventricular esquerda e fibrilação atrial Teste controlado e aleatório 398 Cateteres de ablação (qualquer fabricante), cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca, BIOTRONIK Home Monitoring Gestão do ritmo cardíaco
CELESTIAL Segurança e confiabilidade em longo prazo dos eletrodos Corox BP LV da BIOTRONIK Ensaio observacional 2499 Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Gestão do ritmo cardíaco
DEBAS

Avaliar o resultado do implante do stent Pulsar-18 seguido do balão Passeo-18 Lux revestido com fármaco nas artérias femorais poplíteas

Estudos observacionais

65

Stent autoexpansível Pulsar-18, Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon

Intervenção vascular periférica

DELUX

Registro com balão liberador de fármaco PTCA Pantera Lux

Estudo observacional

1064

Pantera Lux, balão liberador de Paclitaxel

Intervenção vascular coronária

EchoCRT Efeitos da terapia de ressincronização cardíaca na insuficiência cardíaca com complexo QRS estreito Teste controlado e aleatório 1680

Balão de liberação de Paclitaxel Pantera Lux

Intervenção vascular coronariana 

ECOST Efetividade e custo do cronograma de acompanhamento do CDI com telecardiologia Teste controlado e aleatório 433 BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis Gestão do ritmo cardíaco
ENERGY

Registro para avaliar a performance clínica do BMS (stent convencional) PRO-Kinetic Energy em uma grande população de mundo real.

Estudo observacional

1016

PRO-Kinetic Energy, stent de Cromo-Cobalto

Intervenção vascular coronária

GALAXY Avaliação de longo prazo dos eletrodos de CDI da família Linox Ensaio observacional 1997 Desfibriladores cardioversores implantáveis de eletrodos Gestão do ritmo cardíaco
HoMASQ Aceitação e satisfação do paciente com o monitoramento remoto do dispositivo implantável Enquete 119 BIOTRONIK Home Monitoring, marca-passos, cardioversores desfibriladores implantáveis Gestão do ritmo cardíaco
IMPACT Impacto da anticoagulação guiada pelo BIOTRONIK Home Monitoring no risco de AVC em pacientes com dispositivos CDI e CRT-D Teste controlado e aleatório 2718 BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Gestão do ritmo cardíaco
IN-TIME Influência do BIOTRONIK Home Monitoring no estado clínico de pacientes com insuficiência cardíaca Teste controlado e aleatório 664 BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Gestão do ritmo cardíaco
ISAR-DESIRE 4

Implante de stent intracoronário e resultados angiográficos: otimiza o tratamento de reestenose intrastent de stents farmacológicos4

Estudo randomizado controlado

252

Pantera Lux, balão farmacológico e AngioSculpt “Scoring Balloon”

Intervenção vascular coronária

MATRIX Manejo e detecção de taquiarritmia atrial em pacientes implantados com sistemas BIOTRONIK DX Ensaio observacional 2054 Derivações DX, desfibriladores cardioversores implantáveis Manejo do ritmo cardíaco
NORDIC ICD Avaliação da necessidade de testes de desfibrilação Ensaio clínico randomizado e controladol 1077 Desfibriladores cardioversores implantáveis Manejo do ritmo cardíaco
ORIENT

Comparação dos resultados angiográficos do stent Orsiro com o stent Resolute Integrity

Estudo randomizado controlado

375

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

PEACE

Eficácia do pulsar - um registro de todos: resultados de 12 meses 

Estudos observacionais

148

Stent autoexpansível Pulsar-18

Intervenção vascular periférica

PEBSI

Estudo randomizado de balão eluidor de Paclitaxel após implante de BMS versus implante de BMS em Infarto do miocárdio com elevação do seguimento ST (STEMI)

Estudo randomizado controlado

223

Stent PRO-Kinetic Energy Stent e Pantera Lux, balão revestido com Paclitaxel

Intervenção vascular coronária

PEPPER

Estudo “first-in-human” (primeiro em humanos) – balão liberador de Paclitaxel em pacientes com reestenose intrastent.

Estudo observacional

81

Pantera Lux, balão farmacológico

Intervenção vascular coronária

ProMRI AFFIRM/Phase A Segurança clínica do sistema de marca-passo ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética com zona de exclusão de varredura Ensaio prospectivo e intervencionista 272 Marca-passos Manejo do ritmo cardíaco
ProMRI Phase B Segurança clínica do sistema de CDI ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética, sem zona de exclusão de varredura Ensaio prospectivo e intervencionista 170 Desfibriladores cardioversores implantáveis Manejo do ritmo cardíaco
Protego Segurança e confiabilidade a longo prazo do chumbo Protego DF4 da BIOTRONIK Ensaio observacional 1694 Eletrodos, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Gestão do ritmo cardíaco
QP ExCELs Segurança e eficácia dos eletrodos ventriculares esquerdos quadripolares da BIOTRONIK (Sentus QP) Ensaio prospectivo intervencionista 1868 Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Gestão do ritmo cardíaco
QP ExCELs (CRT-DX) Comparação das taxas de complicação e resposta CRT em CRT-DX de duas derivações vs. no sistema CRT-D padrão Registro 240 Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Gestão do ritmo cardíaco
REPLACE Avaliação da taxa de complicações após a substituição do dispositivo cardíaco Ensaio observacional 1744 Desfibriladores cardioversores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Gestão do ritmo cardíaco
SCAAR

Registro Suéco de Angiografia e Angioplastia Coronária

Estudo observacional

> 270000

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

SELENE HF Combinando tendências temporais de monitoramento domiciliar de desfibriladores implantados e perfil de risco do paciente para prever hospitalizações por insuficiência cardíaca: resultados do estudo SELENE HF

Ensaio observacional

918    
SIELLO Segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Siello S Ensaio observacional 1758 Eletrodos, marca-passos Gestão do ritmo cardíaco
SORT-OUT VII

Orsiro, stent eluidor de sirolimus da BIOTRONIK vs Nobori, stent eluidor de biolimus da Terumo 

Estudo randomizado controlado

2525

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção vascular coronária

TASC D

Análise da eficácia de 12 meses do stent de nitinol autoexpansível Pulsar-18 em pacientes com isquemia crítica de membro 1

Estudos observacionais

22

Stent autoexpansível Pulsar-18

Intervenção vascular periférica

TASC D II

Avaliação do stent de nitinol autoexpansível 4 French Pulsar-18 em lesões femoropoplíteas longas (TASC D II) - resultados de 12 meses

Estudos observacionais

36

Stent autoexpansível Pulsar-18

Intervenção vascular periférica

THINGS Melhorias no diagnóstico e manejo da TA/FA com um CDI de derivação única e dipolo atrial (CID DX) Registro 376 Desfibriladores cardioversores implantáveis, sistema Biotronik DX Manejo do ritmo cardíaco
TRUECOIN Insights dos dados agrupados em nível de paciente de três ensaios clínicos randomizados e controlados mediante o monitoramento domiciliar diário do BIOTRONIK (IN-TIME, ECOST, TRUST) Metanálise 2405 BIOTRONIK Home Monitoring, desfibriladores cardioversores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca Manejo do ritmo cardíaco
TRUST Eficácia e segurança do monitoramento remoto automático para acompanhamento do CDI Ensaio clínico randomizado e controlado 1450 BIOTRONIK Home Monitoring, desfibriladores cardioversores implantáveis Manejo do ritmo cardíaco
COMPAS

Estudo randomizado de monitoramento remoto de longo prazo de receptores de marca-passo (estudo COMPAS)

  538    
SENSE

Detecção de fibrilação atrial subclínica com um dipolo de detecção atrial flutuante em sistemas de cardioversor desfibrilador implantável com eletrodo único: resultados do ensaio SENSE

  450    
RM-ALONE Segurança e eficiência de um protocolo comum e simplificado para vigilância de marca-passo e desfibrilador baseado apenas em monitoramento remoto: um estudo randomizado de longo prazo Ensaio clínico randomizado e controlado 445 Marca-passo e CIDs BIOTRONIK, BIOTRONIK Home Monitoring Manejo do ritmo cardíaco
AT HOME STUDY Manejo remoto de pacientes com marca-passo com avaliação Bienal In-clinic: contínuo
monitoramento domiciliar no estudo japonês em casa. Um ensaio clínico randomizado
Ensaio clínico randomizado e controlado 1274 Marca-passos Evia, BIOTRONIK Home Monitoring Manejo do ritmo cardíaco
BIOSync CLS Avaliar a eficácia da estimulação cardíaca com CLS na prevenção de recidivas síncopes em pacientes com síncope reflexa recorrente grave e assistolia induzida por inclinação

Ensaio clínico randomizado e controlado 127 Marca-passos com CLS Manejo do ritmo cardíaco