Estudos clínicos

A BIOTRONIK, comprometida em apoiar maiores desenvolvimentos em cardiologia, está profundamente envolvida na condução de estudos clínicos. Nossas atividades científicas abrangem ampla variedade de tópicos, incluindo: gerenciamente do ritmo cardíaco, eletrofisiologia e intervenção cardiovascular. Não nos limitamos em apenas comprovar a segurança e eficácia dos nossos produtos, mas uma de nossas missões é abordar as lacunas identificadas em pesquisas clínicas, pelas principais instituições médicas. Orgulhosos de nossos marcantes estudos, acreditamos que é nossa responsabilidade promover o progresso no campo da cardiologia. Em colaboração com médicos especialistas internacionais, esforçamo-nos para melhorar continuamente o diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas e vasculares. Assim, esse esforço mútuo nos ajuda a melhor identificar as necessidades dos nossos pacientes que se beneficiam dos melhores tratamentos.

O banco de dados abaixo oferece uma visão geral dos estudos de arritmia cardíaca e dos estudos cardiovasculares completos e em andamento da BIOTRONIK, junto com as publicações e informações relacionadas. Nossas atividades de pesquisa incluem:

estudos clínicos randomizados;
estudos observacionais;
estudos regulatórios.

Aceitamos questionamentos de médicos e profissionais de saúde que queiram saber mais sobre os recentes estudos clínicos em cardiologia.

Nome do estudo	Tópico do estudo	Tipo do estudo	Número de pacientes	Produtos	Terapia
4EVER	Ensaio médico que investiga a segurança da abordagem de tratamento endovascular 4F completo da doença estenótica arterial infrainguinal	Estudos observacionais	120	Astron Pulsar, Pulsar-18 Self-Expanding Stents	Intervenção vascular periférica
BERN	Avaliar doença femoropoplítea complexa de segmento longo (> 120mm) com stent pulsar estratificado para isquemia crítica de membro vs. claudicação intermitente	Estudos observacionais	31	Stent autoexpansível Pulsar-18	Intervenção vascular periférica
BIO-RESORT	Comparação de stents eluidores de drogas de polímero biodegradável e polímero durável em uma população de todos os cantos	Estudo randomizado controlado	3530	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
BM III CONCEPT	Procedimento de inserção BIOMONITOR III, qualidade de detecção e sucesso da transmissão do Home Monitoring	Ensaio observacional	48	BIOMONITOR III	Manejo do ritmo cardíaco
BioCONTINUE	Relevância de backup de desfibrilador após a substituição do primeiro CRT-D	Ensaio observacional	277	Desfibriladores cardioversores implantáveis	Gestão do ritmo cardíaco
BIOFLEX-I	Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional para avaliar stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas	Estudos observacionais	161	Stent autoexpansível Astron	Intervenção vascular periférica
BIOFLOW-I	Experiência “first-in-man” (primeiro estudo em humanos) com um stent farmacológico em lesões de artérias coronárias	Estudo “first-in-man”	30	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
BIOFLOW-II	Estudo do Orsiro, stent farmacológico	Estudo randomizado controlado	440	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
BIOFLOW-III	Investigação do stent farmacológico coronário Orsiro	Estudo observacional	1356	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
BIOFLOW-V	Estudo clínico randomizado para comparar o stent farmacológico (DES) Orsiro¹ com o DES Xience²	Estudo randomizado controlado	1334	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
BIOLUX P-I	Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do cateter balão PTA de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux revestido versus o cateter balão Passeo-18 não revestido para tratamento de estenose das artérias femorais poplíteas	Estudo randomizado controlado	60	Balão farmacológico Passeo-18 Lux, balão Passeo-18 PTA	Intervenção vascular periférica
BIOLUX P-II	Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento em comparação com o cateter balão Passeo-18 não revestido em pacientes com estenose e oclusão das artérias infrapoplíteas	Estudo randomizado controlado	72	Balão farmacológico Passeo-18 Lux, balão Passeo-18 PTA	Intervenção vascular periférica
BIOSCIENCE	Orsiro, stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável vs Xience Prime, stent eluidor de everolimus	Estudo randomizado controlado	2100	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
BIOWOMEN	Diferenças de gênero na magnitude da resposta da CRT em uma população com insuficiência cardíaca	Ensaio prospectivo intervencionista	494	Dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Gestão do ritmo cardíaco
CASTLE-AF	Ablação por cateter versus tratamento convencional padrão em pacientes com disfunção ventricular esquerda e fibrilação atrial	Teste controlado e aleatório	398	Cateteres de ablação (qualquer fabricante), cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca, BIOTRONIK Home Monitoring	Gestão do ritmo cardíaco
CELESTIAL	Segurança e confiabilidade em longo prazo dos eletrodos Corox BP LV da BIOTRONIK	Ensaio observacional	2499	Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Gestão do ritmo cardíaco
DEBAS	Avaliar o resultado do implante do stent Pulsar-18 seguido do balão Passeo-18 Lux revestido com fármaco nas artérias femorais poplíteas	Estudos observacionais	65	Stent autoexpansível Pulsar-18, Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon	Intervenção vascular periférica
DELUX	Registro com balão liberador de fármaco PTCA Pantera Lux	Estudo observacional	1064	Pantera Lux, balão liberador de Paclitaxel	Intervenção vascular coronária
EchoCRT	Efeitos da terapia de ressincronização cardíaca na insuficiência cardíaca com complexo QRS estreito	Teste controlado e aleatório	1680	Balão de liberação de Paclitaxel Pantera Lux	Intervenção vascular coronariana
ECOST	Efetividade e custo do cronograma de acompanhamento do CDI com telecardiologia	Teste controlado e aleatório	433	BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis	Gestão do ritmo cardíaco
ENERGY	Registro para avaliar a performance clínica do BMS (stent convencional) PRO-Kinetic Energy em uma grande população de mundo real.	Estudo observacional	1016	PRO-Kinetic Energy, stent de Cromo-Cobalto	Intervenção vascular coronária
GALAXY	Avaliação de longo prazo dos eletrodos de CDI da família Linox	Ensaio observacional	1997	Desfibriladores cardioversores implantáveis de eletrodos	Gestão do ritmo cardíaco
HoMASQ	Aceitação e satisfação do paciente com o monitoramento remoto do dispositivo implantável	Enquete	119	BIOTRONIK Home Monitoring, marca-passos, cardioversores desfibriladores implantáveis	Gestão do ritmo cardíaco
IMPACT	Impacto da anticoagulação guiada pelo BIOTRONIK Home Monitoring no risco de AVC em pacientes com dispositivos CDI e CRT-D	Teste controlado e aleatório	2718	BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Gestão do ritmo cardíaco
IN-TIME	Influência do BIOTRONIK Home Monitoring no estado clínico de pacientes com insuficiência cardíaca	Teste controlado e aleatório	664	BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Gestão do ritmo cardíaco
ISAR-DESIRE 4	Implante de stent intracoronário e resultados angiográficos: otimiza o tratamento de reestenose intrastent de stents farmacológicos⁴	Estudo randomizado controlado	252	Pantera Lux, balão farmacológico e AngioSculpt “Scoring Balloon”	Intervenção vascular coronária
MATRIX	Manejo e detecção de taquiarritmia atrial em pacientes implantados com sistemas BIOTRONIK DX	Ensaio observacional	2054	Derivações DX, desfibriladores cardioversores implantáveis	Manejo do ritmo cardíaco
NORDIC ICD	Avaliação da necessidade de testes de desfibrilação	Ensaio clínico randomizado e controladol	1077	Desfibriladores cardioversores implantáveis	Manejo do ritmo cardíaco
ORIENT	Comparação dos resultados angiográficos do stent Orsiro com o stent Resolute Integrity	Estudo randomizado controlado	375	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
PEACE	Eficácia do pulsar - um registro de todos: resultados de 12 meses	Estudos observacionais	148	Stent autoexpansível Pulsar-18	Intervenção vascular periférica
PEBSI	Estudo randomizado de balão eluidor de Paclitaxel após implante de BMS versus implante de BMS em Infarto do miocárdio com elevação do seguimento ST (STEMI)	Estudo randomizado controlado	223	Stent PRO-Kinetic Energy Stent e Pantera Lux, balão revestido com Paclitaxel	Intervenção vascular coronária
PEPPER	Estudo “first-in-human” (primeiro em humanos) – balão liberador de Paclitaxel em pacientes com reestenose intrastent.	Estudo observacional	81	Pantera Lux, balão farmacológico	Intervenção vascular coronária
ProMRI AFFIRM/Phase A	Segurança clínica do sistema de marca-passo ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética com zona de exclusão de varredura	Ensaio prospectivo e intervencionista	272	Marca-passos	Manejo do ritmo cardíaco
ProMRI Phase B	Segurança clínica do sistema de CDI ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética, sem zona de exclusão de varredura	Ensaio prospectivo e intervencionista	170	Desfibriladores cardioversores implantáveis	Manejo do ritmo cardíaco
Protego	Segurança e confiabilidade a longo prazo do chumbo Protego DF4 da BIOTRONIK	Ensaio observacional	1694	Eletrodos, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Gestão do ritmo cardíaco
QP ExCELs	Segurança e eficácia dos eletrodos ventriculares esquerdos quadripolares da BIOTRONIK (Sentus QP)	Ensaio prospectivo intervencionista	1868	Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Gestão do ritmo cardíaco
QP ExCELs (CRT-DX)	Comparação das taxas de complicação e resposta CRT em CRT-DX de duas derivações vs. no sistema CRT-D padrão	Registro	240	Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Gestão do ritmo cardíaco
REPLACE	Avaliação da taxa de complicações após a substituição do dispositivo cardíaco	Ensaio observacional	1744	Desfibriladores cardioversores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Gestão do ritmo cardíaco
SCAAR	Registro Suéco de Angiografia e Angioplastia Coronária	Estudo observacional	> 270000	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
SELENE HF	Combinando tendências temporais de monitoramento domiciliar de desfibriladores implantados e perfil de risco do paciente para prever hospitalizações por insuficiência cardíaca: resultados do estudo SELENE HF	Ensaio observacional	918
SIELLO	Segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Siello S	Ensaio observacional	1758	Eletrodos, marca-passos	Gestão do ritmo cardíaco
SORT-OUT VII	Orsiro, stent eluidor de sirolimus da BIOTRONIK vs Nobori, stent eluidor de biolimus da Terumo	Estudo randomizado controlado	2525	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção vascular coronária
TASC D	Análise da eficácia de 12 meses do stent de nitinol autoexpansível Pulsar-18 em pacientes com isquemia crítica de membro 1	Estudos observacionais	22	Stent autoexpansível Pulsar-18	Intervenção vascular periférica
TASC D II	Avaliação do stent de nitinol autoexpansível 4 French Pulsar-18 em lesões femoropoplíteas longas (TASC D II) - resultados de 12 meses	Estudos observacionais	36	Stent autoexpansível Pulsar-18	Intervenção vascular periférica
THINGS	Melhorias no diagnóstico e manejo da TA/FA com um CDI de derivação única e dipolo atrial (CID DX)	Registro	376	Desfibriladores cardioversores implantáveis, sistema Biotronik DX	Manejo do ritmo cardíaco
TRUECOIN	Insights dos dados agrupados em nível de paciente de três ensaios clínicos randomizados e controlados mediante o monitoramento domiciliar diário do BIOTRONIK (IN-TIME, ECOST, TRUST)	Metanálise	2405	BIOTRONIK Home Monitoring, desfibriladores cardioversores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca	Manejo do ritmo cardíaco
TRUST	Eficácia e segurança do monitoramento remoto automático para acompanhamento do CDI	Ensaio clínico randomizado e controlado	1450	BIOTRONIK Home Monitoring, desfibriladores cardioversores implantáveis	Manejo do ritmo cardíaco
COMPAS	Estudo randomizado de monitoramento remoto de longo prazo de receptores de marca-passo (estudo COMPAS)		538
SENSE	Detecção de fibrilação atrial subclínica com um dipolo de detecção atrial flutuante em sistemas de cardioversor desfibrilador implantável com eletrodo único: resultados do ensaio SENSE		450
RM-ALONE	Segurança e eficiência de um protocolo comum e simplificado para vigilância de marca-passo e desfibrilador baseado apenas em monitoramento remoto: um estudo randomizado de longo prazo	Ensaio clínico randomizado e controlado	445	Marca-passo e CIDs BIOTRONIK, BIOTRONIK Home Monitoring	Manejo do ritmo cardíaco
AT HOME STUDY	Manejo remoto de pacientes com marca-passo com avaliação Bienal In-clinic: contínuo monitoramento domiciliar no estudo japonês em casa. Um ensaio clínico randomizado	Ensaio clínico randomizado e controlado	1274	Marca-passos Evia, BIOTRONIK Home Monitoring	Manejo do ritmo cardíaco
BIOSync CLS	Avaliar a eficácia da estimulação cardíaca com CLS na prevenção de recidivas síncopes em pacientes com síncope reflexa recorrente grave e assistolia induzida por inclinação	Ensaio clínico randomizado e controlado	127	Marca-passos com CLS	Manejo do ritmo cardíaco

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