Estudos clínicos
A BIOTRONIK, comprometida em apoiar maiores desenvolvimentos em cardiologia, está profundamente envolvida na condução de estudos clínicos. Nossas atividades científicas abrangem ampla variedade de tópicos, incluindo: gerencialmente do ritmo cardíaco, eletrofisiologia e intervenção cardiovascular. Não nos limitamos em apenas comprovar a segurança e eficácia dos nossos produtos, mas uma de nossas missões é abordar as lacunas identificadas em pesquisas clínicas, pelas principais instituições médicas. Orgulhosos de nossos marcantes estudos, acreditamos que é nossa responsabilidade promover o progresso no campo da cardiologia. Em colaboração com médicos especialistas internacionais, esforçamo-nos para melhorar continuamente o diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas e vasculares. Assim, esse esforço mútuo nos ajuda a melhor identificar as necessidades dos nossos pacientes que se beneficiam dos melhores tratamentos.
O banco de dados abaixo oferece uma visão geral dos estudos de arritmia cardíaca e dos estudos cardiovasculares completos e em andamento da BIOTRONIK, junto com as publicações e informações relacionadas. Nossas atividades de pesquisa incluem:
- estudos clínicos randomizados;
- estudos observacionais;
- estudos regulatórios.
Aceitamos questionamentos de médicos e profissionais de saúde que queiram saber mais sobre os recentes estudos clínicos em cardiologia.
Nome do estudo | Tópico do estudo | Tipo do estudo | Número de pacientes | Produtos | Terapia |
---|---|---|---|---|---|
4EVER |
Ensaio médico que investiga a segurança da abordagem de tratamento endovascular 4F completo da doença estenótica arterial infrainguinal |
Estudos observacionais |
120 |
Astron Pulsar, Pulsar-18 Self-Expanding Stents |
Intervenção vascular periférica |
BERN |
Avaliar doença femoropoplítea complexa de segmento longo (> 120mm) com stent pulsar estratificado para isquemia crítica de membro vs. claudicação intermitente |
Estudos observacionais |
31 |
Stent autoexpansível Pulsar-18 |
Intervenção vascular periférica |
BIO-RESORT |
Comparação de stents eluidores de drogas de polímero biodegradável e polímero durável em uma população de todos os cantos |
Estudo randomizado controlado |
3530 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
BM III CONCEPT | Procedimento de inserção BIOMONITOR III, qualidade de detecção e sucesso da transmissão do Home Monitoring | Ensaio observacional | 48 | BIOMONITOR III | Manejo do ritmo cardíaco |
BioCONTINUE | Relevância de backup de desfibrilador após a substituição do primeiro CRT-D | Ensaio observacional | 277 | Desfibriladores cardioversores implantáveis | Gestão do ritmo cardíaco |
BIOFLEX-I |
Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional para avaliar stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas |
Estudos observacionais |
161 |
Stent autoexpansível Astron |
Intervenção vascular periférica |
BIOFLOW-I |
Experiência “first-in-man” (primeiro estudo em humanos) com um stent farmacológico em lesões de artérias coronárias |
Estudo “first-in-man” |
30 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
BIOFLOW-II |
Estudo do Orsiro, stent farmacológico |
Estudo randomizado controlado |
440 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
BIOFLOW-III |
Investigação do stent farmacológico coronário Orsiro |
Estudo observacional |
1356 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
BIOFLOW-V |
Estudo clínico randomizado para comparar o stent farmacológico (DES) Orsiro¹ com o DES Xience² |
Estudo randomizado controlado |
1334 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
BIOLUX P-I |
Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do cateter balão PTA de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux revestido versus o cateter balão Passeo-18 não revestido para tratamento de estenose das artérias femorais poplíteas |
Estudo randomizado controlado |
60 |
Balão farmacológico Passeo-18 Lux, balão Passeo-18 PTA |
Intervenção vascular periférica |
BIOLUX P-II |
Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento em comparação com o cateter balão Passeo-18 não revestido em pacientes com estenose e oclusão das artérias infrapoplíteas |
Estudo randomizado controlado |
72 |
Balão farmacológico Passeo-18 Lux, balão Passeo-18 PTA |
Intervenção vascular periférica |
BIOSCIENCE |
Orsiro, stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável vs Xience Prime, stent eluidor de everolimus |
Estudo randomizado controlado |
2100 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
BIOWOMEN | Diferenças de gênero na magnitude da resposta da CRT em uma população com insuficiência cardíaca | Ensaio prospectivo intervencionista | 494 | Dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Gestão do ritmo cardíaco |
CASTLE-AF | Ablação por cateter versus tratamento convencional padrão em pacientes com disfunção ventricular esquerda e fibrilação atrial | Teste controlado e aleatório | 398 | Cateteres de ablação (qualquer fabricante), cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca, BIOTRONIK Home Monitoring | Gestão do ritmo cardíaco |
CELESTIAL | Segurança e confiabilidade em longo prazo dos eletrodos Corox BP LV da BIOTRONIK | Ensaio observacional | 2499 | Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Gestão do ritmo cardíaco |
DEBAS |
Avaliar o resultado do implante do stent Pulsar-18 seguido do balão Passeo-18 Lux revestido com fármaco nas artérias femorais poplíteas |
Estudos observacionais |
65 |
Stent autoexpansível Pulsar-18, Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon |
Intervenção vascular periférica |
DELUX |
Registro com balão liberador de fármaco PTCA Pantera Lux |
Estudo observacional |
1064 |
Pantera Lux, balão liberador de Paclitaxel |
Intervenção vascular coronária |
EchoCRT | Efeitos da terapia de ressincronização cardíaca na insuficiência cardíaca com complexo QRS estreito | Teste controlado e aleatório | 1680 |
Balão de liberação de Paclitaxel Pantera Lux |
Intervenção vascular coronariana |
ECOST | Efetividade e custo do cronograma de acompanhamento do CDI com telecardiologia | Teste controlado e aleatório | 433 | BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis | Gestão do ritmo cardíaco |
ENERGY |
Registro para avaliar a performance clínica do BMS (stent convencional) PRO-Kinetic Energy em uma grande população de mundo real. |
Estudo observacional |
1016 |
PRO-Kinetic Energy, stent de Cromo-Cobalto |
Intervenção vascular coronária |
GALAXY | Avaliação de longo prazo dos eletrodos de CDI da família Linox | Ensaio observacional | 1997 | Desfibriladores cardioversores implantáveis de eletrodos | Gestão do ritmo cardíaco |
HoMASQ | Aceitação e satisfação do paciente com o monitoramento remoto do dispositivo implantável | Enquete | 119 | BIOTRONIK Home Monitoring, marca-passos, cardioversores desfibriladores implantáveis | Gestão do ritmo cardíaco |
IMPACT | Impacto da anticoagulação guiada pelo BIOTRONIK Home Monitoring no risco de AVC em pacientes com dispositivos CDI e CRT-D | Teste controlado e aleatório | 2718 | BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Gestão do ritmo cardíaco |
IN-TIME | Influência do BIOTRONIK Home Monitoring no estado clínico de pacientes com insuficiência cardíaca | Teste controlado e aleatório | 664 | BIOTRONIK Home Monitoring, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Gestão do ritmo cardíaco |
ISAR-DESIRE 4 |
Implante de stent intracoronário e resultados angiográficos: otimiza o tratamento de reestenose intrastent de stents farmacológicos4 |
Estudo randomizado controlado |
252 |
Pantera Lux, balão farmacológico e AngioSculpt “Scoring Balloon” |
Intervenção vascular coronária |
MATRIX | Manejo e detecção de taquiarritmia atrial em pacientes implantados com sistemas BIOTRONIK DX | Ensaio observacional | 2054 | Derivações DX, desfibriladores cardioversores implantáveis | Manejo do ritmo cardíaco |
NORDIC ICD | Avaliação da necessidade de testes de desfibrilação | Ensaio clínico randomizado e controladol | 1077 | Desfibriladores cardioversores implantáveis | Manejo do ritmo cardíaco |
ORIENT |
Comparação dos resultados angiográficos do stent Orsiro com o stent Resolute Integrity |
Estudo randomizado controlado |
375 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
PEACE |
Eficácia do pulsar - um registro de todos: resultados de 12 meses |
Estudos observacionais |
148 |
Stent autoexpansível Pulsar-18 |
Intervenção vascular periférica |
PEBSI |
Estudo randomizado de balão eluidor de Paclitaxel após implante de BMS versus implante de BMS em Infarto do miocárdio com elevação do seguimento ST (STEMI) |
Estudo randomizado controlado |
223 |
Stent PRO-Kinetic Energy Stent e Pantera Lux, balão revestido com Paclitaxel |
Intervenção vascular coronária |
PEPPER |
Estudo “first-in-human” (primeiro em humanos) – balão liberador de Paclitaxel em pacientes com reestenose intrastent. |
Estudo observacional |
81 |
Pantera Lux, balão farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
ProMRI AFFIRM/Phase A | Segurança clínica do sistema de marca-passo ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética com zona de exclusão de varredura | Ensaio prospectivo e intervencionista | 272 | Marca-passos | Manejo do ritmo cardíaco |
ProMRI Phase B | Segurança clínica do sistema de CDI ProMRI quando usado em condições específicas de ressonância magnética, sem zona de exclusão de varredura | Ensaio prospectivo e intervencionista | 170 | Desfibriladores cardioversores implantáveis | Manejo do ritmo cardíaco |
Protego | Segurança e confiabilidade a longo prazo do chumbo Protego DF4 da BIOTRONIK | Ensaio observacional | 1694 | Eletrodos, cardioversores desfibriladores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Gestão do ritmo cardíaco |
QP ExCELs | Segurança e eficácia dos eletrodos ventriculares esquerdos quadripolares da BIOTRONIK (Sentus QP) | Ensaio prospectivo intervencionista | 1868 | Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Gestão do ritmo cardíaco |
QP ExCELs (CRT-DX) | Comparação das taxas de complicação e resposta CRT em CRT-DX de duas derivações vs. no sistema CRT-D padrão | Registro | 240 | Eletrodos, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Gestão do ritmo cardíaco |
REPLACE | Avaliação da taxa de complicações após a substituição do dispositivo cardíaco | Ensaio observacional | 1744 | Desfibriladores cardioversores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Gestão do ritmo cardíaco |
SCAAR |
Registro Suéco de Angiografia e Angioplastia Coronária |
Estudo observacional |
> 270000 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
SELENE HF | Combinando tendências temporais de monitoramento domiciliar de desfibriladores implantados e perfil de risco do paciente para prever hospitalizações por insuficiência cardíaca: resultados do estudo SELENE HF |
Ensaio observacional |
918 | ||
SIELLO | Segurança e eficácia do eletrodo de estimulação BIOTRONIK Siello S | Ensaio observacional | 1758 | Eletrodos, marca-passos | Gestão do ritmo cardíaco |
SORT-OUT VII |
Orsiro, stent eluidor de sirolimus da BIOTRONIK vs Nobori, stent eluidor de biolimus da Terumo |
Estudo randomizado controlado |
2525 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção vascular coronária |
TASC D |
Análise da eficácia de 12 meses do stent de nitinol autoexpansível Pulsar-18 em pacientes com isquemia crítica de membro 1 |
Estudos observacionais |
22 |
Stent autoexpansível Pulsar-18 |
Intervenção vascular periférica |
TASC D II |
Avaliação do stent de nitinol autoexpansível 4 French Pulsar-18 em lesões femoropoplíteas longas (TASC D II) - resultados de 12 meses |
Estudos observacionais |
36 |
Stent autoexpansível Pulsar-18 |
Intervenção vascular periférica |
THINGS | Melhorias no diagnóstico e manejo da TA/FA com um CDI de derivação única e dipolo atrial (CID DX) | Registro | 376 | Desfibriladores cardioversores implantáveis, sistema Biotronik DX | Manejo do ritmo cardíaco |
TRUECOIN | Insights dos dados agrupados em nível de paciente de três ensaios clínicos randomizados e controlados mediante o monitoramento domiciliar diário do BIOTRONIK (IN-TIME, ECOST, TRUST) | Metanálise | 2405 | BIOTRONIK Home Monitoring, desfibriladores cardioversores implantáveis, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca | Manejo do ritmo cardíaco |
TRUST | Eficácia e segurança do monitoramento remoto automático para acompanhamento do CDI | Ensaio clínico randomizado e controlado | 1450 | BIOTRONIK Home Monitoring, desfibriladores cardioversores implantáveis | Manejo do ritmo cardíaco |
COMPAS |
Estudo randomizado de monitoramento remoto de longo prazo de receptores de marca-passo (estudo COMPAS) |
538 | |||
SENSE |
Detecção de fibrilação atrial subclínica com um dipolo de detecção atrial flutuante em sistemas de cardioversor desfibrilador implantável com eletrodo único: resultados do ensaio SENSE |
450 | |||
RM-ALONE | Segurança e eficiência de um protocolo comum e simplificado para vigilância de marca-passo e desfibrilador baseado apenas em monitoramento remoto: um estudo randomizado de longo prazo | Ensaio clínico randomizado e controlado | 445 | Marca-passo e CIDs BIOTRONIK, BIOTRONIK Home Monitoring | Manejo do ritmo cardíaco |
AT HOME STUDY | Manejo remoto de pacientes com marca-passo com avaliação Bienal In-clinic: contínuo monitoramento domiciliar no estudo japonês em casa. Um ensaio clínico randomizado |
Ensaio clínico randomizado e controlado | 1274 | Marca-passos Evia, BIOTRONIK Home Monitoring | Manejo do ritmo cardíaco |
BIOSync CLS | Avaliar a eficácia da estimulação cardíaca com CLS na prevenção de recidivas síncopes em pacientes com síncope reflexa recorrente grave e assistolia induzida por inclinação |
Ensaio clínico randomizado e controlado | 127 | Marca-passos com CLS | Manejo do ritmo cardíaco |