Estudos Clínicos
A BIOTRONIK, comprometida em apoiar maiores desenvolvimentos em cardiologia, esta profundamente envolvida na condução de estudos clínicos. Nossas atividades científicas abrangem ampla variedade de tópicos, incluindo: gerenciamente do ritmo cardíaco, eletrofisiologia e intervenção cardiovascular. Não os limitamos em apenas comprovar a segurança e eficácia dos nossos produtos. Uma de nossas missões é abordar as lacunas identificadas em pesquisas clínicas, identificadas pelas principais instituições médicas. Orgulhosos de nossos marcantes estudos, acreditamos que é nossa responsabilidade promover o progresso no campo da cardiologia. Em colaboração com medicos especialistas internacionais, nos esforçamos para melhorar continuamente o diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas e vasculares. Este esforço mútuo nos ajuda a melhor identificar as necessidades dos nossos pacientes que se beneficiam dos melhores tratamentos.
O banco de dados abaixo oferece uma visão geral dos estudos de arritmia cardíaca e estudos cardiovasculares completos e em andamento da BIOTRONIK, junto com as publicações e informações relacionadas. Nossas atividades de pesquisa incluem:
- Estudos clínicos randomizados
- Estudos observacionais
- Estudos regulatórios
Aceitamos questionamentos de médicos e profissionais de saúde que queiram saber mais sobre os recentes estudos clínicos em cardiologia.

Nome do estudo | Tópico do estudo | Tipo do estudo | Número de pacientes | Produtos | Terapia |
---|---|---|---|---|---|
4EVER |
Ensaio médico iniciado investigando a segurança da abordagem de tratamento endovascular 4F completo da doença estenótica arterial infra-inguinal |
Estudos observacionais |
120 |
Astron Pulsar, Pulsar-18 Self-Expanding Stents |
Intervenção Vascular Periférica |
BERN |
Avaliar doença femoro-poplítea complexa de segmento longo (> 120mm) com stent pulsar estratificado para isquemia crítica de membro vs. claudicação intermitente1 |
estudos observacionais |
31 |
Stent Auto Expansível Pulsar-18 |
Intervenção Vascular Periférica |
BIO-RESORT |
Comparação de stents eluidores de drogas de polímero biodegradável e polímero durável em uma população de todos os cantos |
Estudo randomizado controlado |
3530 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
BM III CONCEPT | BIOMONITOR III insertion procedure, sensing quality and Home Monitoring transmission success | Observational trial | 48 | BIOMONITOR III | Cardiac rhythm management |
BioCONTINUE | Relevance of a defibrillator back-up after the replacement of the first CRT-D | Observational trial | 277 | Implantable cardioverter defibrillators | Cardiac rhythm management |
BIOFLEX-I |
Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional avaliando stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas |
Estudos observacionais |
161 |
Stent auto expansível Astron |
Intervenção Vascular Periférica |
BIOFLOW-I |
Experiência “First-in-man” (primeiro estudo em humanos) com um stent farmacológico em lesões de novo de artérias coronárias |
Estudo “First-in-man” |
30 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
BIOFLOW-II |
Estudo do Orsiro, stent farmacológico |
Estudo randomizado controlado |
440 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
BIOFLOW-III |
Investigando o stent farmacológico coronário Orsiro |
Estudo observacional |
1356 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
BIOFLOW-V |
Estudo clínico randomizado comparando o stent farmacológico (DES) Orsiro¹ com DES Xience² |
Estudo randomizado controlado |
1334 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
BIOLUX P-I |
Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do cateter balão PTA de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux revestido versus o cateter balão Passeo-18 não revestido para tratamento de estenose das artérias femorais poplíteas |
Estudo randomizado controlado |
60 |
Balão farmacológico Passeo-18 Lux, Balão Passeo-18 PTA |
Intervenção Vascular Periférica |
BIOLUX P-II |
Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento em comparação com o cateter balão Passeo-18 não revestido em pacientes com estenose e oclusão das artérias infrapoplíteas |
Estudo randomizado controlado |
72 |
Balão farmacológico Passeo-18 Lux, Balão Passeo-18 PTA |
Intervenção Vascular Periférica |
BIOSCIENCE |
Orsiro, stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável vs Xience Prime, stent eluidor de everolimus |
Estudo randomizado controlado |
2100 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
BIOWOMEN | Gender differences in the magnitude of CRT response in a heart failure population | Prospective, interventional trial | 494 | Cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
CASTLE-AF | Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation | Randomized controlled trial | 398 | Ablation catheters (any manufacturer), implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices, BIOTRONIK Home Monitoring | Cardiac rhythm management |
CELESTIAL | Long-term safety and reliability of BIOTRONIK’s Corox BP LV leads | Observational trial | 2499 | Leads, cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
DEBAS |
Avaliar o resultado do implante do stent Pulsar-18 seguido do balão Passeo-18 Lux revestido com fármaco nas artérias femorais poplíteas |
Estudos observacionais |
65 |
Stent auto expansível Pulsar-18, Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon |
Intervenção Vascular Periférica |
DELUX |
Registro com balão liberador de fármaco PTCA Pantera Lux |
Estudo observacional |
1064 |
Pantera Lux, balão liberador de Paclitaxel |
Intervenção Vascular Coronária |
EchoCRT | Effects of cardiac resynchronization therapy in heart failure with a narrow QRS complex | Randomized controlled trial | 1680 |
Balão de liberação de Paclitaxel Pantera Lux |
Intervenção Vascular Coronariana |
ECOST | Effectiveness and cost of ICD follow-up schedule with telecardiology | Randomized controlled trial | 433 | BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators | Cardiac rhythm management |
ENERGY |
Registro para avaliara performance clínica do BMS (stent convencional) PRO-Kinetic Energy em uma grande população de mundo real. |
Estudo observacional |
1016 |
PRO-Kinetic Energy, stent de Cromo-Cobalto |
Intervenção Vascular Coronária |
GALAXY | Long-term evaluation of the Linox family ICD leads | Observational trial | 1997 | Leads Implantable cardioverter defibrillators | Cardiac rhythm management |
HoMASQ | Patient’s acceptance of and satisfaction with remote implantable device monitoring | Survey | 119 | BIOTRONIK Home Monitoring, pacemakers, implantable cardioverter defibrillators | Cardiac rhythm management |
IMPACT | Impact of BIOTRONIK Home Monitoring guided anticoagulation on stroke risk in patients with ICD and CRT-D devices | Randomized controlled trial | 2718 | BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
IN-TIME | Influence of BIOTRONIK Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients | Randomized controlled trial | 664 | BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
ISAR-DESIRE 4 |
Implante de stent intracoronário e resultados angiográficos: Otimizando o tratamento de reestenose intrastent de stents farmacológicos4 |
Estudo randomizado controlado |
252 |
Pantera Lux, balão farmacológico e AngioSculpt “Scoring Balloon” |
Intervenção Vascular Coronária |
MATRIX | Management and detection of atrial tachyarrhythmia in patients implanted with BIOTRONIK DX systems | Observational trial | 2054 | DX leads, implantable cardioverter defibrillators | Cardiac rhythm management |
NORDIC ICD | Assessment of the need of defibrillation testing | Randomized controlled trial | 1077 | Implantable cardioverter defibrillators | Cardiac rhythm management |
ORIENT |
Comparação dos resultados angiográficos do stent Orsiro com o stent Resolute Integrity |
Estudo randomizado controlado |
375 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
PEACE |
Eficácia do pulsar - um registro de todos: resultados de 12 meses 1 |
Estudos observacionais |
148 |
Stent Auto Expansível Pulsar-18 |
Intervenção Vascular Periferica |
PEBSI |
Estudo randomizado de balão eluidor de Paclitaxel após implante de BMS versus implante de BMS em Infarto do Miocárdio com Elevação do seguimento ST (STEMI) |
Estudo randomizado controlado |
223 |
Stent PRO-Kinetic Energy Stent e Pantera Lux, balão revestido com Paclitaxel |
Intervenção Vascular Coronária |
PEPPER |
Estudo “First-In-Human” (primeiro em humanos) – balão liberador de Paclitaxel em pacientes com reestenose intrastent. |
Estudo observacional |
81 |
Pantera Lux, balão farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
ProMRI AFFIRM/Phase A | Clinical safety of the ProMRI pacemaker system when used under specific MRI conditions with scan exclusion zone | Prospective, interventional trial | 272 | Pacemakers | Cardiac rhythm management |
ProMRI Phase B | Clinical safety of the ProMRI ICD system when used under specific MRI conditions without scan exclusion zone | Prospective, interventional trial | 170 | Implantable cardioverter defibrillators | Cardiac rhythm management |
Protego | Long-term safety and reliability of BIOTRONIK's Protego DF4 lead | Observational trial | 1694 | Leads, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
QP ExCELs | Safety and efficacy of BIOTRONIK’s quadripolar left ventricular leads (Sentus QP) | Prospective, interventional trial | 1868 | Leads, cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
QP ExCELs (CRT-DX) | Comparison of complication rates and CRT response in two-lead CRT-DX vs. in standard CRT-D system | Registry | 240 | Leads, cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
REPLACE | Assessment of the complication rate after cardiac device replacement | Observational trial | 1744 | Implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
SCAAR |
Registro Suéco de Angiografia e Angioplastia Coronária |
Estudo observacional |
> 270000 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
SELENE HF | Combining home monitoring temporal trends from implanted defibrillators and baseline patient risk profile to predict heart failure hospitalisations: results from the SELENE HF study |
Observational trial |
918 | ||
SIELLO | Safety and effectiveness of the BIOTRONIK Siello S pacing lead | Observational trial | 1758 | Leads, pacemakers | Cardiac rhythm management |
SORT-OUT VII |
Orsiro, stent eluidor de sirolimus da BIOTRONIK vs Nobori, stent eluidor de biolimus da Terumo |
Estudo randomizado controlado |
2525 |
Orsiro, stent farmacológico |
Intervenção Vascular Coronária |
TASC D |
Análise da eficácia de 12 meses do stent de nitinol autoexpansível Pulsar-18 em pacientes com isquemia crítica de membro 1 |
Estudos observacionais |
22 |
Stent Auto Expansível Pulsar-18 |
Intervenção Vascular Periferica |
TASC D II |
Avaliação do stent de nitinol auto expansível 4 French Pulsar-18 em lesões femoropoplíteas longas (TASC D II) - resultados de 12 meses |
Estudos observacionais |
36 |
Stent Auto Expansível Pulsar-18 |
Intervenção Vascular Periferica |
THINGS | Improvements of AT/AF diagnosis and management with a single-lead ICD with an atrial dipole (ICD DX) | Registry | 376 | Implantable cardioverter defibrillators, Biotronik DX system | Cardiac rhythm management |
TRUECOIN | Insights from the pooled patient-level data from three randomized controlled trials utilizing daily BIOTRONIK Home Monitoring (IN-TIME, ECOST, TRUST) | Meta-analysis | 2405 | BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices | Cardiac rhythm management |
TRUST | Efficacy and safety of automatic remote monitoring for ICD follow-up | Randomized controlled trial | 1450 | BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators | Cardiac rhythm management |
COMPAS |
Estudo randomizado de monitoramento remoto de longo prazo de receptores de marcapasso (estudo COMPAS) |
538 | |||
SENSE |
Detecção de fibrilação atrial subclínica com um dipolo de detecção atrial flutuante em sistemas de cardioversor desfibrilador implantável com eletrodo único: Resultados do ensaio SENSE |
450 | |||
RM-ALONE | Safety and efficiency of a common and simplified protocol for pacemaker and defibrillator surveillance based on remote monitoring only: a long-term randomized trial | Randomized controlled trial | 445 | BIOTRONIK pacemakers and ICDs, BIOTRONIK Home Monitoring | Cardiac rhythm management |
AT HOME STUDY | Remote Management of Pacemaker Patients with Biennial In-clinic evaluation: Continuous Home Monitoring in the Japanese at Home Study. A Randomized Clinical Trial |
Randomized controlled trial | 1274 | Evia pacemakers, BIOTRONIK Home Monitoring | Cardiac rhythm management |
BIOSync CLS | Assess the efficacy of cardiac pacing with CLS in preventing syncopal recurrences in patients with severe recurrent reflex syncope and tilt induced asystole |
Randomized controlled trial | 127 | Pacemakers with CLS | Cardiac rhythm management |