Clinical Trials

Estudos Clínicos

A BIOTRONIK, comprometida em apoiar maiores desenvolvimentos em cardiologia, esta profundamente envolvida na condução de estudos clínicos. Nossas atividades científicas abrangem ampla variedade de tópicos, incluindo: gerenciamente do ritmo cardíaco, eletrofisiologia e intervenção cardiovascular. Não os limitamos em apenas comprovar a segurança e eficácia dos nossos produtos. Uma de nossas missões é abordar as lacunas identificadas em pesquisas clínicas, identificadas pelas principais instituições médicas. Orgulhosos de nossos marcantes estudos, acreditamos que é nossa responsabilidade promover o progresso no campo da cardiologia. Em colaboração com medicos especialistas internacionais, nos esforçamos para melhorar continuamente o diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas e vasculares. Este esforço mútuo nos ajuda a melhor identificar as necessidades dos nossos pacientes que se beneficiam dos melhores tratamentos.

O banco de dados abaixo oferece uma visão geral dos estudos de arritmia cardíaca e estudos cardiovasculares completos e em andamento da BIOTRONIK, junto com as publicações e informações relacionadas. Nossas atividades de pesquisa incluem:

  • Estudos clínicos randomizados
  • Estudos observacionais
  • Estudos regulatórios

Aceitamos questionamentos de médicos e profissionais de saúde que queiram saber mais sobre os recentes estudos clínicos em cardiologia.

Imagem
Clinical Studies

Nome do estudo Tópico do estudo Tipo do estudo Número de pacientes Produtos Terapia
4EVER

Ensaio médico iniciado investigando a segurança da abordagem de tratamento endovascular 4F completo da doença estenótica arterial infra-inguinal

Estudos observacionais

120

Astron Pulsar, Pulsar-18 Self-Expanding Stents

Intervenção Vascular Periférica

BERN

Avaliar doença femoro-poplítea complexa de segmento longo (> 120mm) com stent pulsar estratificado para isquemia crítica de membro vs. claudicação intermitente1

estudos observacionais

31

Stent Auto Expansível Pulsar-18

Intervenção Vascular Periférica

BIO-RESORT

Comparação de stents eluidores de drogas de polímero biodegradável e polímero durável em uma população de todos os cantos

Estudo randomizado controlado

3530

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

BM III CONCEPT BIOMONITOR III insertion procedure, sensing quality and Home Monitoring transmission success Observational trial 48 BIOMONITOR III Cardiac rhythm management
BioCONTINUE Relevance of a defibrillator back-up after the replacement of the first CRT-D Observational trial 277 Implantable cardioverter defibrillators Cardiac rhythm management
BIOFLEX-I

Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional avaliando stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas

Estudos observacionais

161

Stent auto expansível Astron

Intervenção Vascular Periférica

BIOFLOW-I

Experiência “First-in-man” (primeiro estudo em humanos) com um stent farmacológico em lesões de novo de artérias coronárias

Estudo “First-in-man”

30

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

BIOFLOW-II

Estudo do Orsiro, stent farmacológico

Estudo randomizado controlado

440

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

BIOFLOW-III

Investigando o stent farmacológico coronário Orsiro

Estudo observacional

1356

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

BIOFLOW-V

Estudo clínico randomizado comparando o stent farmacológico (DES) Orsiro¹ com DES Xience²

Estudo randomizado controlado

1334

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

BIOLUX P-I

Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do cateter balão PTA de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux revestido versus o cateter balão Passeo-18 não revestido para tratamento de estenose das artérias femorais poplíteas

Estudo randomizado controlado

60

Balão farmacológico Passeo-18 Lux, Balão Passeo-18 PTA 

Intervenção Vascular Periférica

BIOLUX P-II

Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento em comparação com o cateter balão Passeo-18 não revestido em pacientes com estenose e oclusão das artérias infrapoplíteas

Estudo randomizado controlado

72

Balão farmacológico Passeo-18 Lux, Balão Passeo-18 PTA 

Intervenção Vascular Periférica

BIOSCIENCE

Orsiro, stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável vs Xience Prime, stent eluidor de everolimus

Estudo randomizado controlado

2100

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

BIOWOMEN Gender differences in the magnitude of CRT response in a heart failure population Prospective, interventional trial 494 Cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
CASTLE-AF Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation Randomized controlled trial 398 Ablation catheters (any manufacturer), implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices, BIOTRONIK Home Monitoring Cardiac rhythm management
CELESTIAL Long-term safety and reliability of BIOTRONIK’s Corox BP LV leads Observational trial 2499 Leads, cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
DEBAS

Avaliar o resultado do implante do stent Pulsar-18 seguido do balão Passeo-18 Lux revestido com fármaco nas artérias femorais poplíteas

Estudos observacionais

65

Stent auto expansível Pulsar-18, Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon

Intervenção Vascular Periférica

DELUX

Registro com balão liberador de fármaco PTCA Pantera Lux

Estudo observacional

1064

Pantera Lux, balão liberador de Paclitaxel

Intervenção Vascular Coronária

EchoCRT Effects of cardiac resynchronization therapy in heart failure with a narrow QRS complex Randomized controlled trial 1680

Balão de liberação de Paclitaxel Pantera Lux

Intervenção Vascular Coronariana 

ECOST Effectiveness and cost of ICD follow-up schedule with telecardiology Randomized controlled trial 433 BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators Cardiac rhythm management
ENERGY

Registro para avaliara performance clínica do BMS (stent convencional) PRO-Kinetic Energy em uma grande população de mundo real.

Estudo observacional

1016

PRO-Kinetic Energy, stent de Cromo-Cobalto

Intervenção Vascular Coronária

GALAXY Long-term evaluation of the Linox family ICD leads Observational trial 1997 Leads Implantable cardioverter defibrillators Cardiac rhythm management
HoMASQ Patient’s acceptance of and satisfaction with remote implantable device monitoring Survey 119 BIOTRONIK Home Monitoring, pacemakers, implantable cardioverter defibrillators Cardiac rhythm management
IMPACT Impact of BIOTRONIK Home Monitoring guided anticoagulation on stroke risk in patients with ICD and CRT-D devices Randomized controlled trial 2718 BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
IN-TIME Influence of BIOTRONIK Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients Randomized controlled trial 664 BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
ISAR-DESIRE 4

Implante de stent intracoronário e resultados angiográficos: Otimizando o tratamento de reestenose intrastent de stents farmacológicos4

Estudo randomizado controlado

252

Pantera Lux, balão farmacológico e AngioSculpt “Scoring Balloon”

Intervenção Vascular Coronária

MATRIX Management and detection of atrial tachyarrhythmia in patients implanted with BIOTRONIK DX systems Observational trial 2054 DX leads, implantable cardioverter defibrillators Cardiac rhythm management
NORDIC ICD Assessment of the need of defibrillation testing Randomized controlled trial 1077 Implantable cardioverter defibrillators Cardiac rhythm management
ORIENT

Comparação dos resultados angiográficos do stent Orsiro com o stent Resolute Integrity

Estudo randomizado controlado

375

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

PEACE

Eficácia do pulsar - um registro de todos: resultados de 12 meses 1

Estudos observacionais

148

Stent Auto Expansível Pulsar-18

Intervenção Vascular Periferica

PEBSI

Estudo randomizado de balão eluidor de Paclitaxel após implante de BMS versus implante de BMS em Infarto do Miocárdio com Elevação do seguimento ST (STEMI)

Estudo randomizado controlado

223

Stent PRO-Kinetic Energy Stent e Pantera Lux, balão revestido com Paclitaxel

Intervenção Vascular Coronária

PEPPER

Estudo “First-In-Human” (primeiro em humanos) – balão liberador de Paclitaxel em pacientes com reestenose intrastent.

Estudo observacional

81

Pantera Lux, balão farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

ProMRI AFFIRM/Phase A Clinical safety of the ProMRI pacemaker system when used under specific MRI conditions with scan exclusion zone Prospective, interventional trial 272 Pacemakers Cardiac rhythm management
ProMRI Phase B Clinical safety of the ProMRI ICD system when used under specific MRI conditions without scan exclusion zone Prospective, interventional trial 170 Implantable cardioverter defibrillators Cardiac rhythm management
Protego Long-term safety and reliability of BIOTRONIK's Protego DF4 lead Observational trial 1694 Leads, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
QP ExCELs Safety and efficacy of BIOTRONIK’s quadripolar left ventricular leads (Sentus QP) Prospective, interventional trial 1868 Leads, cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
QP ExCELs (CRT-DX) Comparison of complication rates and CRT response in two-lead CRT-DX vs. in standard CRT-D system Registry 240 Leads, cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
REPLACE Assessment of the complication rate after cardiac device replacement Observational trial 1744 Implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
SCAAR

Registro Suéco de Angiografia e Angioplastia Coronária

Estudo observacional

> 270000

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

SELENE HF Combining home monitoring temporal trends from implanted defibrillators and baseline patient risk profile to predict heart failure hospitalisations: results from the SELENE HF study

Observational trial

918    
SIELLO Safety and effectiveness of the BIOTRONIK Siello S pacing lead Observational trial 1758 Leads, pacemakers Cardiac rhythm management
SORT-OUT VII

Orsiro, stent eluidor de sirolimus da BIOTRONIK vs Nobori, stent eluidor de biolimus da Terumo 

Estudo randomizado controlado

2525

Orsiro, stent farmacológico

Intervenção Vascular Coronária

TASC D

Análise da eficácia de 12 meses do stent de nitinol autoexpansível Pulsar-18 em pacientes com isquemia crítica de membro 1

Estudos observacionais

22

Stent Auto Expansível Pulsar-18

Intervenção Vascular Periferica

TASC D II

Avaliação do stent de nitinol auto expansível 4 French Pulsar-18 em lesões femoropoplíteas longas (TASC D II) - resultados de 12 meses

Estudos observacionais

36

Stent Auto Expansível Pulsar-18

Intervenção Vascular Periferica

THINGS Improvements of AT/AF diagnosis and management with a single-lead ICD with an atrial dipole (ICD DX) Registry 376 Implantable cardioverter defibrillators, Biotronik DX system Cardiac rhythm management
TRUECOIN Insights from the pooled patient-level data from three randomized controlled trials utilizing daily BIOTRONIK Home Monitoring (IN-TIME, ECOST, TRUST) Meta-analysis 2405 BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices Cardiac rhythm management
TRUST Efficacy and safety of automatic remote monitoring for ICD follow-up Randomized controlled trial 1450 BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators Cardiac rhythm management
COMPAS

Estudo randomizado de monitoramento remoto de longo prazo de receptores de marcapasso (estudo COMPAS)

  538    
SENSE

Detecção de fibrilação atrial subclínica com um dipolo de detecção atrial flutuante em sistemas de cardioversor desfibrilador implantável com eletrodo único: Resultados do ensaio SENSE

  450    
RM-ALONE Safety and efficiency of a common and simplified protocol for pacemaker and defibrillator surveillance based on remote monitoring only: a long-term randomized trial Randomized controlled trial 445 BIOTRONIK pacemakers and ICDs, BIOTRONIK Home Monitoring Cardiac rhythm management
AT HOME STUDY Remote Management of Pacemaker Patients with Biennial In-clinic evaluation: Continuous
Home Monitoring in the Japanese at Home Study. A Randomized Clinical Trial
Randomized controlled trial 1274 Evia pacemakers, BIOTRONIK Home Monitoring Cardiac rhythm management
BIOSync CLS Assess the efficacy of cardiac pacing with CLS in preventing syncopal recurrences in patients with severe recurrent reflex syncope and tilt induced asystole

Randomized controlled trial 127 Pacemakers with CLS Cardiac rhythm management