Estudos Clínicos

A BIOTRONIK, comprometida em apoiar maiores desenvolvimentos em cardiologia, esta profundamente envolvida na condução de estudos clínicos. Nossas atividades científicas abrangem ampla variedade de tópicos, incluindo: gerenciamente do ritmo cardíaco, eletrofisiologia e intervenção cardiovascular. Não os limitamos em apenas comprovar a segurança e eficácia dos nossos produtos. Uma de nossas missões é abordar as lacunas identificadas em pesquisas clínicas, identificadas pelas principais instituições médicas. Orgulhosos de nossos marcantes estudos, acreditamos que é nossa responsabilidade promover o progresso no campo da cardiologia. Em colaboração com medicos especialistas internacionais, nos esforçamos para melhorar continuamente o diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas e vasculares. Este esforço mútuo nos ajuda a melhor identificar as necessidades dos nossos pacientes que se beneficiam dos melhores tratamentos.

O banco de dados abaixo oferece uma visão geral dos estudos de arritmia cardíaca e estudos cardiovasculares completos e em andamento da BIOTRONIK, junto com as publicações e informações relacionadas. Nossas atividades de pesquisa incluem:

Estudos clínicos randomizados
Estudos observacionais
Estudos regulatórios

Aceitamos questionamentos de médicos e profissionais de saúde que queiram saber mais sobre os recentes estudos clínicos em cardiologia.

Nome do estudo	Tópico do estudo	Tipo do estudo	Número de pacientes	Produtos	Terapia
4EVER	Ensaio médico iniciado investigando a segurança da abordagem de tratamento endovascular 4F completo da doença estenótica arterial infra-inguinal	Estudos observacionais	120	Astron Pulsar, Pulsar-18 Self-Expanding Stents	Intervenção Vascular Periférica
BERN	Avaliar doença femoro-poplítea complexa de segmento longo (> 120mm) com stent pulsar estratificado para isquemia crítica de membro vs. claudicação intermitente1	estudos observacionais	31	Stent Auto Expansível Pulsar-18	Intervenção Vascular Periférica
BIO-RESORT	Comparação de stents eluidores de drogas de polímero biodegradável e polímero durável em uma população de todos os cantos	Estudo randomizado controlado	3530	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
BM III CONCEPT	BIOMONITOR III insertion procedure, sensing quality and Home Monitoring transmission success	Observational trial	48	BIOMONITOR III	Cardiac rhythm management
BioCONTINUE	Relevance of a defibrillator back-up after the replacement of the first CRT-D	Observational trial	277	Implantable cardioverter defibrillators	Cardiac rhythm management
BIOFLEX-I	Estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, de isenção de dispositivo investigacional avaliando stent autoexpansível de nitinol BIOTRONIK Astron para artérias ilíacas	Estudos observacionais	161	Stent auto expansível Astron	Intervenção Vascular Periférica
BIOFLOW-I	Experiência “First-in-man” (primeiro estudo em humanos) com um stent farmacológico em lesões de novo de artérias coronárias	Estudo “First-in-man”	30	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
BIOFLOW-II	Estudo do Orsiro, stent farmacológico	Estudo randomizado controlado	440	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
BIOFLOW-III	Investigando o stent farmacológico coronário Orsiro	Estudo observacional	1356	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
BIOFLOW-V	Estudo clínico randomizado comparando o stent farmacológico (DES) Orsiro¹ com DES Xience²	Estudo randomizado controlado	1334	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
BIOLUX P-I	Estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do cateter balão PTA de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux revestido versus o cateter balão Passeo-18 não revestido para tratamento de estenose das artérias femorais poplíteas	Estudo randomizado controlado	60	Balão farmacológico Passeo-18 Lux, Balão Passeo-18 PTA	Intervenção Vascular Periférica
BIOLUX P-II	Estudo pioneiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento em comparação com o cateter balão Passeo-18 não revestido em pacientes com estenose e oclusão das artérias infrapoplíteas	Estudo randomizado controlado	72	Balão farmacológico Passeo-18 Lux, Balão Passeo-18 PTA	Intervenção Vascular Periférica
BIOSCIENCE	Orsiro, stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável vs Xience Prime, stent eluidor de everolimus	Estudo randomizado controlado	2100	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
BIOWOMEN	Gender differences in the magnitude of CRT response in a heart failure population	Prospective, interventional trial	494	Cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
CASTLE-AF	Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation	Randomized controlled trial	398	Ablation catheters (any manufacturer), implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices, BIOTRONIK Home Monitoring	Cardiac rhythm management
CELESTIAL	Long-term safety and reliability of BIOTRONIK’s Corox BP LV leads	Observational trial	2499	Leads, cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
DEBAS	Avaliar o resultado do implante do stent Pulsar-18 seguido do balão Passeo-18 Lux revestido com fármaco nas artérias femorais poplíteas	Estudos observacionais	65	Stent auto expansível Pulsar-18, Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon	Intervenção Vascular Periférica
DELUX	Registro com balão liberador de fármaco PTCA Pantera Lux	Estudo observacional	1064	Pantera Lux, balão liberador de Paclitaxel	Intervenção Vascular Coronária
EchoCRT	Effects of cardiac resynchronization therapy in heart failure with a narrow QRS complex	Randomized controlled trial	1680	Balão de liberação de Paclitaxel Pantera Lux	Intervenção Vascular Coronariana
ECOST	Effectiveness and cost of ICD follow-up schedule with telecardiology	Randomized controlled trial	433	BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators	Cardiac rhythm management
ENERGY	Registro para avaliara performance clínica do BMS (stent convencional) PRO-Kinetic Energy em uma grande população de mundo real.	Estudo observacional	1016	PRO-Kinetic Energy, stent de Cromo-Cobalto	Intervenção Vascular Coronária
GALAXY	Long-term evaluation of the Linox family ICD leads	Observational trial	1997	Leads Implantable cardioverter defibrillators	Cardiac rhythm management
HoMASQ	Patient’s acceptance of and satisfaction with remote implantable device monitoring	Survey	119	BIOTRONIK Home Monitoring, pacemakers, implantable cardioverter defibrillators	Cardiac rhythm management
IMPACT	Impact of BIOTRONIK Home Monitoring guided anticoagulation on stroke risk in patients with ICD and CRT-D devices	Randomized controlled trial	2718	BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
IN-TIME	Influence of BIOTRONIK Home Monitoring on the clinical status of heart failure patients	Randomized controlled trial	664	BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
ISAR-DESIRE 4	Implante de stent intracoronário e resultados angiográficos: Otimizando o tratamento de reestenose intrastent de stents farmacológicos⁴	Estudo randomizado controlado	252	Pantera Lux, balão farmacológico e AngioSculpt “Scoring Balloon”	Intervenção Vascular Coronária
MATRIX	Management and detection of atrial tachyarrhythmia in patients implanted with BIOTRONIK DX systems	Observational trial	2054	DX leads, implantable cardioverter defibrillators	Cardiac rhythm management
NORDIC ICD	Assessment of the need of defibrillation testing	Randomized controlled trial	1077	Implantable cardioverter defibrillators	Cardiac rhythm management
ORIENT	Comparação dos resultados angiográficos do stent Orsiro com o stent Resolute Integrity	Estudo randomizado controlado	375	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
PEACE	Eficácia do pulsar - um registro de todos: resultados de 12 meses 1	Estudos observacionais	148	Stent Auto Expansível Pulsar-18	Intervenção Vascular Periferica
PEBSI	Estudo randomizado de balão eluidor de Paclitaxel após implante de BMS versus implante de BMS em Infarto do Miocárdio com Elevação do seguimento ST (STEMI)	Estudo randomizado controlado	223	Stent PRO-Kinetic Energy Stent e Pantera Lux, balão revestido com Paclitaxel	Intervenção Vascular Coronária
PEPPER	Estudo “First-In-Human” (primeiro em humanos) – balão liberador de Paclitaxel em pacientes com reestenose intrastent.	Estudo observacional	81	Pantera Lux, balão farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
ProMRI AFFIRM/Phase A	Clinical safety of the ProMRI pacemaker system when used under specific MRI conditions with scan exclusion zone	Prospective, interventional trial	272	Pacemakers	Cardiac rhythm management
ProMRI Phase B	Clinical safety of the ProMRI ICD system when used under specific MRI conditions without scan exclusion zone	Prospective, interventional trial	170	Implantable cardioverter defibrillators	Cardiac rhythm management
Protego	Long-term safety and reliability of BIOTRONIK's Protego DF4 lead	Observational trial	1694	Leads, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
QP ExCELs	Safety and efficacy of BIOTRONIK’s quadripolar left ventricular leads (Sentus QP)	Prospective, interventional trial	1868	Leads, cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
QP ExCELs (CRT-DX)	Comparison of complication rates and CRT response in two-lead CRT-DX vs. in standard CRT-D system	Registry	240	Leads, cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
REPLACE	Assessment of the complication rate after cardiac device replacement	Observational trial	1744	Implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
SCAAR	Registro Suéco de Angiografia e Angioplastia Coronária	Estudo observacional	> 270000	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
SELENE HF	Combining home monitoring temporal trends from implanted defibrillators and baseline patient risk profile to predict heart failure hospitalisations: results from the SELENE HF study	Observational trial	918
SIELLO	Safety and effectiveness of the BIOTRONIK Siello S pacing lead	Observational trial	1758	Leads, pacemakers	Cardiac rhythm management
SORT-OUT VII	Orsiro, stent eluidor de sirolimus da BIOTRONIK vs Nobori, stent eluidor de biolimus da Terumo	Estudo randomizado controlado	2525	Orsiro, stent farmacológico	Intervenção Vascular Coronária
TASC D	Análise da eficácia de 12 meses do stent de nitinol autoexpansível Pulsar-18 em pacientes com isquemia crítica de membro 1	Estudos observacionais	22	Stent Auto Expansível Pulsar-18	Intervenção Vascular Periferica
TASC D II	Avaliação do stent de nitinol auto expansível 4 French Pulsar-18 em lesões femoropoplíteas longas (TASC D II) - resultados de 12 meses	Estudos observacionais	36	Stent Auto Expansível Pulsar-18	Intervenção Vascular Periferica
THINGS	Improvements of AT/AF diagnosis and management with a single-lead ICD with an atrial dipole (ICD DX)	Registry	376	Implantable cardioverter defibrillators, Biotronik DX system	Cardiac rhythm management
TRUECOIN	Insights from the pooled patient-level data from three randomized controlled trials utilizing daily BIOTRONIK Home Monitoring (IN-TIME, ECOST, TRUST)	Meta-analysis	2405	BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators, cardiac resynchronization therapy devices	Cardiac rhythm management
TRUST	Efficacy and safety of automatic remote monitoring for ICD follow-up	Randomized controlled trial	1450	BIOTRONIK Home Monitoring, implantable cardioverter defibrillators	Cardiac rhythm management
COMPAS	Estudo randomizado de monitoramento remoto de longo prazo de receptores de marcapasso (estudo COMPAS)		538
SENSE	Detecção de fibrilação atrial subclínica com um dipolo de detecção atrial flutuante em sistemas de cardioversor desfibrilador implantável com eletrodo único: Resultados do ensaio SENSE		450
RM-ALONE	Safety and efficiency of a common and simplified protocol for pacemaker and defibrillator surveillance based on remote monitoring only: a long-term randomized trial	Randomized controlled trial	445	BIOTRONIK pacemakers and ICDs, BIOTRONIK Home Monitoring	Cardiac rhythm management
AT HOME STUDY	Remote Management of Pacemaker Patients with Biennial In-clinic evaluation: Continuous Home Monitoring in the Japanese at Home Study. A Randomized Clinical Trial	Randomized controlled trial	1274	Evia pacemakers, BIOTRONIK Home Monitoring	Cardiac rhythm management
BIOSync CLS	Assess the efficacy of cardiac pacing with CLS in preventing syncopal recurrences in patients with severe recurrent reflex syncope and tilt induced asystole	Randomized controlled trial	127	Pacemakers with CLS	Cardiac rhythm management

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