Orsiro

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Imagen de Orsiro
Orsiro Medikament-freisetzender Stent
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Orsiro

MEDIKAMENT-FREISETZENDER STENT

Indiziert für diskrete de-novo-Läsionen und In-Stent Restenosen

Klicken Sie hier für mehr Informationen: www.orsiro.com


DIE WICHTIGSTEN MERKMALE
  • Klinisch bewährt
  • Gute Platzierbarkeit
  • Ultradünne 60 μm1 Streben

 

Orsiro. Clinically proven. Highly deliverable.

Umfangreiches klinisches Programm

Umfangreiche klinische Daten, auch in herausfordernden Subgruppen.

> 32.500 eingeschlossene Patienten2
> 50.500 Patienten insgesamt geplant2

  • Kleine Gefäße: 1.598 Patienten
  • Diabetiker: 1.487 Patienten
  • STEMI: 1.081 Patienten

Hervorragende klinische Ergebnisse

Orsiro hat in allen All-Comers-Studien konstant niedrige TLF-Raten im Vergleich zum führenden modernen DES gezeigt.


    Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit

    Orsiro zeigt

    • 2,2% Restenose3 (vs 3,1% Xience Xpedition15 und 3,0% Resolute Integrity15)4
    • 0,7% Definitive Stentthrombose5 (vs 0,9% Xience Xpedition und 0,9% Resolute Integrity)
    • 10,2% Versagen an der Zielläsion6 (TLF vs 11,3% Xience Prime15)7

    Gemacht für herausfordernde Fälle

    Besserer Vorschub:
    Orsiro-Stentsystem überträgt bis zu 57 %8 mehr Kraft vom Hub auf die Spitze.9


      Einfachere Passage:
      Orsiro-Stentsystem erfordert bis zu 68 %10 weniger Kraft, um eine Läsion erfolgreich zu passieren11


        Dünnere Streben machen den Unterschied

        • Störungsfreierer Fluss12
        • Verbessert Re-Endothelialisierung12
        • Bewährte Radialkraft13,14

        BIO-RESORT RCT

        • All-comers, multi-center, assessor and patient-blinded, randomized, non-inferiority design
        • Number of patients: 3514
        • Primary endpoint: Target Vessel Failure (TVF) at 12 months as a composite of CD, target vessel-related MI or TVR
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        BIOSCIENCE RCT

        • Prospective, all-comers, multi-center, randomized, non-inferiority design
        • Number of patients: 2119
        • Primary endpoint: Target Lesion Failure (TLF) at 12 months
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        BIOFLOW-I FIM Trial

        • Prospective, multi-center, non-randomized, first-in-man trial
        • Number of patients: 30
        • Primary endpoint: In-stent Late Lumen Loss (LLL) at 9 months by QCA
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        BIOFLOW-II RCT

        • Prospective, multi-center, randomized, controlled trial comparing the Orsiro to Xience Prime
        • Number of patients: 452
        • Primary endpoint: In-stent LLL at 9 months
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        BIOFLOW-III Registry

        • International, prospective, multi-center open-label, registry of the Orsiro DES in daily clinical practice
        • Number of patients: 1356
        • Primary endpoint: TLF at 12 months
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        SORT OUT VII RCT

        • All-comers, multi-center, randomized, non-inferiority design
        • Number of patients: 2525
        • Primary endpoint: TLF at 12 months
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        ORIENT

        • Prospective, multi-center, randomized, controlled trial comparing Orsiro to Resolute Integrity
        • Number of patients: 372
        • Primary endpoint: In-stent LLL at 9 months
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        Technische Daten

        Stent
        StentmaterialKobalt-Chrom, L-605
        Passive BeschichtungproBIO (Amorphes Siliziumkarbid)
        Aktive BeschichtungBIOlute Bioresorbierbare BIOlute-Poly-L-Milchsäure (PLLA) mit Abgabe von Limus-Medikament
        Wirkstoffdosis1,4 μg/mm2
        Strebendickeø 2,25 - 3,0 mm: 60 μm (0.0024"); ø 3,50 - 4,0 mm: 80 μm (0.0031")
        Stentträgersystem
        KathetertypRapid-Exchange
        Empfohlener Führungskatheter5F (min. ID: 0,056")
        Läsionseintrittsprofil0.017"
        Durchmesser des Führungsdrahtes0.014"
        Arbeitslänge des Katheters140 cm
        BallonmaterialSemikristallines Polymermaterial
        Beschichtung (distaler Schaft)Hydrophile Beschichtung
        MarkierungsbänderZwei eingestanzte Platin-Iridium-Marker
        Proximaler Schaftdurchmesser2,0 F
        Distaler Schaftdurchmesser2,6 F: ø 2,25 - 3,5 mm; 2,8 F: ø 4,0 mm
        Nominaldruck (NP)8 atm
        Berstdruck (RBP)16 atm

        Compliance-Tabelle

        Ballondurchmesser x Länge (mm)
        Nominaldruckatm4888888
        (NP)ø (mm)2,252,502,753,003,504,00
        Berstdruckatm4161616161616
        (RBP)ø (mm)2,502,773,053,333,884,44

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        VASKULÄRE INTERVENTION

        Koronarer Medikament-freisetzender Stent


        1 ø 2,25 - 3,0 mm

        2 Status as of February 2017

        3 Restenosis includes stent thromboses and non-acute stent occlusions

        4 In SCAAR Registry (n > 7000 patients); Adapted from SCAAR data (August 24th 2016) http://www.ucr.uu.se/swedeheart/99-scaar/forskning-scaar

        5 per ARC definition

        6 Composite of cardiac death, target vessel Q-wave or non-Q wave Myocardial Infarction (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR)

        7 In BIOFLOW-II trial (n = 452 patients); Preliminary analysis based on non-locked data – Ton Slagboom – Poster presentation. TCT, Washington DC, USA, November 2016

        8 Compared to Resolute Onyx

        9 The stent system is advanced through a model, to a point of blockage (simulating a total occlusion). The force at the proximal hub and at the blockage is measured. Pushability is the force transmitted along the length of the catheter. - IIB(P)31/2015 - IIB(P)85/2014-2

        10 Compared to Xience Xpedition

        11 The stent system is advanced through a stenosis model. Crossability is the mean resistance (mean force) registered by the stenosis during the complete passage of the stent delivery system. - IIB(P)31/2015 - IIB(P)85/2014-2

        12 Foin et al. Impact of stent strut design in metallic stents and biodegradable scaffolds. Int J Cardiol. 2014 Dec

        13 177(3):800-8; 20 Compared to Synergy

        14 Expanded 3.0 mm diameter stents are radially compressed (15% of Ø) along full length. The force required to compress the stent is radial strength. - TR135971 Rev C

        15 Synergy is a registered trademark of Boston Scientific / Resolute, Integrity and Resolute Integrity are registered trademarks of Medtronic / Xience Prime/Xpedition is a registered trademark of Abbott Cardiovascular Systems