Passeo-18 Lux

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Passeo-18 LuxMedikamentbeschichteter Ballonkatheter
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Passeo-18 Lux

MEDIKAMENTBESCHICHTETER BALLONKATHETER / 0,018" / OTW

Indiziert für die Gefäße der unteren Extremitäten


DIE WICHTIGSTEN MERKMALE
  • Klinisch bewährt zur Reduzierung einer Restenose und der Notwendigkeit von Reinterventionen1
  • Lux-Beschichtungstechnologie optimiert die Medikamentenabgabe und stellt maximale Wirksamkeit sicher
  • Kleines Crossingprofil und somit gute Einführbarkeit der Passeo-18-Ballonplattform
  • Innovative SafeGuard-Einführhilfe für unübertroffene Sicherheit und leichte Handhabung

Passeo - 18 Lux

  • Medikamentbeschichteter Ballonkatheter (DCB) Passeo-18 Lux – eine fortschrittliche Therapie zur Erweiterung der konventionellen pAVK-Behandlungsoptionen – klinisch nachgewiesene Reduzierung von Restenosen unter Beibehaltung eines hohen Sicherheitsprofils

Sicher und wirksam

Robuste klinische Daten hoher Qualität beweisen die Sicherheit und Wirksamkeit des Passeo-18 Lux bei der Behandlung von femoropoplitealen und infrapoplitealen Arterien


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    BIOLUX P-I 2,3 Femoropopliteale Indikation

    Binäre Restenose nach 6 Monaten:
    Passeo-18 Lux reduzierte die binäre Restenose im Vergleich zum Kontroll-PTA-Ballonkatheter signifikant (p = 0,048*).

    *p < 0.05 ist signifikant


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      Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten4:
      Passeo-18 Lux reduzierte die Revaskularisierung der Zielläsion im Vergleich zum Kontroll- PTA-Ballonkatheter signifikant (p = 0,020*).

      *p < 0.05 ist signifikant


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        BIOLUX P-II3, 5 Infrapopliteale Indikation

        Änderung in der Klassifikation nach Rutherford nach 6 Monaten:
        Passeo-18 Lux führte im Vergleich zum Kontroll-PTA-Ballonkatheter zu einer größeren Verbesserung in der Rutherford-Klassifikation.


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          Majoramputation nach 12 Monaten:
          Die Amputationsrate des Passeo-18 Lux war im Vergleich zum Kontroll-PTA-Ballonkatheter niedriger. In der DCB-Gruppe betrug die Amputationsrate nach 6 Monaten 3,3 %. Es traten keine weiteren Amputationen innerhalb der folgenden 180 Tage auf.


            Optimierte Beschichtungsformel

            Die Lux-Beschichtungstechnologie bietet eine schnelle Medikamentenabgabe in die Gefäßwand und sichert einen anhaltenden therapeutischen Effekt. Darüber hinaus gewährleistet sie einen minimalen Medikamentenverlust während des Vorschubs und der Dilatation des Ballonkatheters 6

            • Medikament: 3 μg/mm2 Paclitaxel antiproliferativer Wirkstoff
            • Trägerstoff: Hydrophobe Trägermatrix aus Butyryl-trihexylcitrat (BTHC) verbessert die Beschichtungsintegrität, sodass eine größere Menge des Medikaments an der Läsionsstelle zur Verfügung steht. Sicher und biokompatibel
            • Beschichtungsverfahren: Die homogene Ballonbeschichtung nimmt das Medikament in den Ballonfalten auf und stellt die Medikamentenabgabe in den gesamten zu behandelnden Gefäßbereich sicher

            Ballonplattform mit niedrigem Profil

            Der Passeo-18 Lux ist Teil des BIOTRONIK 4F-Solution Portfolios. Der Trägerballon Passeo-18 zeichnet sich durch sein niedriges Profil aus, wodurch das Komplikationsrisiko an der Punktionsstelle verringert7 und eine leichte Passage der Zielläsion ermöglicht wird


              SafeGuard – Verbesserte und sicherere Handhabung

              Die SafeGuard-Einführhilfe erleichtert die Handhabung und schützt den Anwender sowie die Ballonbeschichtung vor Berührung und Schäden. Sie ist auf dem Ballon vormontiert und kann nach dem Gebrauch einfach abgezogen werden


                Medien

                Passeo-18 Lux


                BIOLUX P-I

                • Prospective, multi-center, 1:1 randomized, controlled trial enrolling 60 patients at five clinical sites in Germany and Austria.
                • Number of patients (n): 60
                • Primary endpoint: 6-month LLL in target lesion measured by quantitative vascular angiography (QVA) by an independent corelab

                BIOLUX P-II

                • Prospective, multi-center, randomized controlled, first-in-human study
                • Number of patients (n): 72
                • Primary endpoint: 30-day MAE rate2, 6-month TLP measured by quantitative vascular angiography (QVA)

                DEBAS

                • Prospective, multi-center, investigator-initiated registry to evaluate the implantation outcome of the Pulsar-18 stent followed by Passeo-18 Lux DCB in the femoropopliteal arteries.
                • Number of patients (n): 65 (12-month data available on n 51)
                • Primary endpoint: PP at 12 and 24 months, defined as a binary duplex ultrasound ratio PSVR <2.5 at the stented target lesion with no clinically-driven reintervention within the stented segment.

                Technische Daten

                Passeo-18 Lux
                Kathetertyp
                OTW
                Empfohlener Führungsdraht
                0.018"
                Spitze
                Kurz, konisch
                Ballonmarker
                2 eingesenkte Marker (Nullprofil)
                Schaft
                3.8 F, hydrophobe Beschichtung
                Arbeitslänge
                90, 130 cm; 150 cm (nur ø 2.0 mm)
                Größe der Einführschleuse
                4 F (ø 2.0 - 4.0 mm); 5F (ø 5.0 - 7.0 mm)
                Nominaldruck (NP)
                6 atm
                Berstdruck (RBP)
                15 atm (ø 2.0 - 5.0 mm); 12 atm (ø 6.0 - 7.0 mm)
                Wirkstoff
                Paclitaxel
                Wirkstoffdosis
                3.0 μg/mm2
                TrägermatrixPaclitaxel und Butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC)
                Beschichteter Bereich
                Zylindrischer Abschnitt des Ballons, über die proximalen und distalen Ballonmarker hinaus

                Compliance - Tabelle

                Ballondurchmesser x Länge (mm)
                Nominaldruckatm86666666
                (NP)ø (mm)2.02.53.04.05.06.07.0
                Berstdruckatm815151515151212
                (RBP)ø (mm)2.12.63.34.35.26.37.2

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                Kontakt

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                1 BIOLUX P-I und BIOLUX P-II randomisierte klinische Studien

                2 Scheinert D, et al. BIOLUX P-I. JEVT. 2015; 22(1): 14-21.

                3 Ausgewählte Endpunkte

                4 As-Treated Population

                5 Zeller et al. BIOLUX P-II. J Am Coll Cardiol Intv. 2015; 8: 1614-22.

                6 Präklinische Daten im Archiv bei BIOTRONIK AG

                7 Bosiers M, et al. 4-French–Compatible Endovascular Material Is Safe and Effective in the Treatment of Femoropopliteal Occlusive Disease. Results of the 4EVER Trial. J Endovasc Ther. 2013; 20(6): 746-756.

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