ProMRI

ProMRI: MRT-fähige kardiologische Implantate


Lange Zeit blieb Patienten mit einem Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Implantat der Zugang zur Magnetresonanztomografie (MRT) verwehrt. Die Implantate waren in der Vergangenheit nicht für MRT-Untersuchungen zugelassen, da die Auswirkungen der Magnetresonanztomografie auf die implantierten Systeme noch nicht untersucht worden waren.

Als eines der führenden Medizintechnikunternehmen erhielt BIOTRONIK 2009 erstmals die Zulassung, eine Herzschrittmacherfamilie und die dazugehörigen Elektroden als „MRT-fähig“ zu kennzeichnen. Heute bietet BIOTRONIK in mehr als 100 Ländern ein umfangreiches Portfolio an Herzschrittmacher-, ICD- und CRT-Systemen und Herzmonitoren an, die für MRT-Scanner getestet wurden und als MRT-fähig zugelassen sind. Deshalb erlaubt es BIOTRONIK Patienten mit diesen Implantatsystemen, sich unter bestimmten Bedingungen MRT-Untersuchungen zu unterziehen.

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Cardiac Patient is able to undergo an MRI scan

Allgemeine Informationen
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Allgemeine Informationen

Verbesserung des Designs und Sicherheitstests

Um die Zulassung für die Verwendung im MRT-Scanner zu erhalten, wurden zusätzliche Anforderungen an das Design und die Prüfung von Implantatsystemen gestellt. Implantate und Elektroden werden sowohl getrennt voneinander als auch als kombiniertes System geprüft, da die Zulassung nur für bestimmte Kombinationen aus Implantat und Elektrode(n) erteilt wird.

Beispiele für zusätzliche Anforderungen:

  • Die Temperatur der Elektrode(n) darf sich in der MRT-Umgebung nicht signifikant ändern. Die Elektroden können als Antenne fungieren, so dass die Energie des Hochfrequenzfelds zu einem Temperaturanstieg in der Elektrodenspitze führen kann.
  • Durch spezielle MRT-Modi der Implantate muss eine optimale Therapie sichergestellt werden. Die MRT-Umgebung kann eine inadäquate Wahrnehmung des Herzrhythmus oder eine unbeabsichtigte Stimulation hervorrufen.
  • Die Implantate müssen gegen elektromagnetische Interferenzen abgeschirmt sein. Die starken statischen Magnetfelder, Gradienten- und Hochfrequenzfelder in der MRT-Umgebung können die elektrische Funktionsweise des Implantats und/ oder dessen Software beeinträchtigen.
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Zugelassen zur MRT

Unser Einsatz bei der Designverbesserung und die umfangreichen Tests der ProMRI-Technologie in unseren Produkten haben sich ausgezahlt, so dass es nun in allen Bereichen des Herzrhythmusmanagements MRT-fähige Implantate gibt:

  • MRT-fähige Herzmonitore, Herzschrittmacher, ICDs, CRT-P- und CRT-D-Systeme und die entsprechenden Elektroden
  • Implantate, die für MRT-Scanner mit 1,5 Tesla und 3,0 Tesla zugelassen sind
  • Mehr als 1.000.000 verkaufte MRT-fähige Produkte weltweit

Die Hürden für Implantatpatienten auf dem Weg zur dringend benötigten MRT-Untersuchung müssen abgebaut werden. Deshalb unternehmen wir weiterhin Anstrengungen, Zulassungen unserer MRT-fähigen Systeme für MRT-Scanner mit 1,5 T und 3,0 T zu erzielen. Durch diese Anstrengungen werden unter anderem MRT-Untersuchungen des ganzen Körpers ermöglicht und der Ablauf der MRT-Untersuchung vereinfacht.

Die neuste Innovation im Bereich der ProMRI-Technologie ist MRI AutoDetect. Implantate mit dieser Funktion verfügen über einen neuen eingebauten Sensor, der die MRT-Umgebung erkennt und den Therapiemodus des Implantats während der MRT-Untersuchung automatisch anpasst. Durch diese Vereinfachung der Implantatprogrammierung wird der Ablauf der MRT-Untersuchung bei Implantatpatienten verbessert.

Zugang zur MRT: Zunehmender Bedarf

Die Magnetresonanztomografie ist das bevorzugte Diagnostikverfahren bei vielen, teilweise lebensbedrohlichen Weichteilerkrankungen. Da bei vielen Implantatpatienten weitere Begleiterkrankungen vorliegen, benötigen bis zu 75 % dieser Patienten im Laufe ihres Lebens eine MRT-Untersuchung.

Im Jahr 2012 wurden allein in den USA über 30 Millionen MRT-Untersuchungen durchgeführt. Es ist davon auszugehen, dass diese Zahl der MRT-Untersuchungen, gerade durch Erkrankungen des Gehirns, des Bewegungsapparats und der Wirbelsäule, in Zukunft weiter steigen wird. Ein weiterer Anstieg dieser Zahlen ist durch neuere Verfahren wie die Herz-MRT zu erwarten.

Der Bedarf an MRT-Untersuchungen ist in der Altersgruppe der 55-bis 80-Jährigen am größten. Ebenfalls ist bei Patienten dieser Altersgruppe auch die Wahrscheinlichkeit hoch, dass sie einen Herzschrittmacher, einen ICD oder ein CRT-Implantat benötigen. Gleichzeitig ist durch die demographische Entwicklung in vielen Ländern ein Bevölkerungswachstum bei älteren Leuten zu erwarten und dadurch von einem weiteren Anstieg an MRT-Untersuchungen bei Patienten mit diesen Implantaten auszugehen.

Die wachsende Zahl an Patienten mit einem Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Implantat und der zunehmende Einsatz der Magnetresonanz­tomografie zur Diagnostik von Erkrankungen wie Krebs oder Schlaganfällen können dazu führen, dass immer mehr Patienten der Zugang zu MRT-Untersuchungen verwehrt wird. Es wird davon ausgegangen, dass in den USA allein im Jahr 2004 bei ca. 200.000 Patienten mit einem Implantat keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden konnte, obwohl sie indiziert gewesen wäre. Um diese Problematik anzugehen, arbeitet BIOTRONIK stetig daran, bestehende Hürden zu beseitigen und MRT-fähige Herzschrittmacher, Elektroden und andere Implantate zu entwickeln.

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MRT-fähig: Was genau bedeutet das?

Die folgenden Begriffe werden in Zusammenhang mit Implantaten in einer MRT-Umgebung verwendet:

  • MR safe – MR-sicher: Geräte, für die in beliebiger MRT-Umgebung keine Risiken bekannt sind. Beispiel: Medizinische Utensilien aus Kunststoff
  • MR conditional – MR-fähig: Geräte, die in einer bestimmten MRT-Umgebung unter klar definierten Einsatzbedingungen nachweislich keine bekannten Risiken bergen.
    Beispiel: BIOTRONIKs ProMRI Herzschrittmacher
  • MR unsafe – Nicht MR-sicher: Geräte, von denen bekannt ist, dass sie in allen MRT-Umgebungen Risiken bergen. Beispiel: Metallschere

Alle aktuellen Herzschrittmacher, ICDs oder CRT-Implantatsysteme von BIOTRONIK und anderen Herstellern, die als MRT-fähig zugelassen sind, sind MR conditional.

Verschiedene Arten von MRT-Scannern

MRT ist der Goldstandard im Bereich Weichteildiagnostik. Die meisten MRT-Scanner arbeiten mit einer Feldstärke von 1,5 Tesla und können Bilder mit einer Auflösung erstellen, die für viele Anwendungsfälle in der Klinik ausreichen.

Ein MRT-Scanner mit einer Feldstärke von 3,0 Tesla erstellt Bilder mit einer noch höheren Auflösung und wird daher eingesetzt, wenn hochaufgelöste Bilder benötigt werden. Beispiel: Bildgebende Darstellung des Gehirns oder eines Tumors.

Da MRT-Scanner mit einer Feldstärke von 1,5 Tesla sich von solchen mit einer Feldstärke von 3,0 Tesla im Hinblick auf die Magnetfelder und die jeweilige Auswirkung auf das Implantat unterscheiden, müssen Implantate spezifischen Tests unterzogen werden, um eine Zulassung für beide Scanner-Typen zu erhalten. Daher bedeutet die Zulassung eines Implantats für eine MRT-Untersuchung mit 3,0 Tesla nicht im Umkehrschluss, dass das System auch tauglich für MRT-Scanner mit 1,5 Tesla ist.

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Informationen für Kardiologen

ProMRI: Sicherheitsinformationen für Kardiologen

Um die Sicherheit der Patienten, die ein MRT-fähiges Implantatsystem von BIOTRONIK tragen, während der MRT-Untersuchung sicherzustellen, müssen bestimmte Bedingungen eingehalten werden. Der Kardiologe muss die Einhaltung dieser Bedingungen vor, während und nach der MRT-Untersuchung überprüfen.

Im Laufe der Zeit können sich die Bedingungen für eine MRT-Untersuchung  für MRT-fähige Produkte von BIOTRONIK ändern. Deshalb ist es wichtig, dass Sie immer über den aktuellsten Zulassungsstatus der MRT-fähigen Systeme in Ihrer Region informiert sind.

Diese Webseite bietet Ihnen Zugang zu allen Informationen für Kardiologen, die Sie benötigen.

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Prüfen Sie, ob das implantierte System als MRT-fähig zugelassen ist

Stellen Sie sicher, dass die Kombination aus Implantat und Elektrode(n) als MRT-fähig zugelassen ist. Da der Zulassungsstatus von Land zu Land variiert, kann es je nach Land unterschiedliche MRT-Bedingungen für das implantierte System geben.

  • Auf der Webseite ProMRI® System Check können Sie prüfen, ob das implantierte System MRT-fähig ist.
  • Die jeweiligen Bedingungen und Kombinationen der ProMRI-Implantatsysteme finden Sie im ProMRI-Handbuch in der BIOTRONIK Manual Library.
  • Um vor der Implantation ein MRT-fähiges System zusammenzustellen, verwenden Sie bitte den ProMRI® Configurator.

ProMRI-Checkliste für MRT-Untersuchungen

Erst wenn alle Bedingungen erfüllt sind, kann das MRT-fähige System in einer MRT-Umgebung eingesetzt werden. Es gibt unterschiedliche Checklisten für Implantate, die für eine Ganzkörperuntersuchung oder für eine MRT-Untersuchung unter Ausschluss des Brustbereichs zugelassen sind.

Eine kurze Übersicht über die jeweiligen Bedingungen finden Sie in der ProMRI-Checkliste, alle weiteren Details im ProMRI-Handbuch. Beide Dokumente stehen zum Download bereit.

ProMRI: Arbeitsablauf bei MRT-fähigen Implantaten

Bei Patienten mit einem MRT-fähigen Herzmonitor, Herzschrittmacher, ICD- oder CRT-System müssen vor, während und nach der MRT-Untersuchung die folgenden Maßnahmen durchgeführt werden:

1. Der Patient sucht vor der MRT-Untersuchung seinen Kardiologen auf.

2. Der Kardiologe prüft, ob eine MRT-Untersuchung zulässig ist und versetzt das Implantat in einen speziellen MRT-Modus.

3. Die MRT-Untersuchung wird unter ProMRI-Bedingungen von einem Radiologen durchgeführt.

4a. Der Kardiologe programmiert das Implantat zurück zu den vorherigen Einstellungen und es wird eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt.

4b. Falls das System über die Funktion MRI AutoDetect verfügt, erfolgt die Rückprogrammierung zu den vorherigen Einstellungen automatisch (falls Home Monitoring im Implantat aktiviert ist, erfolgt die Nachsorge per Home Monitoring).

5. Der Patient geht weiterhin regelmäßig zur Nachsorge.

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MRI AutoDetect: Einfacherer Zugang zur MRT

Die Implantate mit der Funktion MRI AutoDetect haben einen eingebauten Sensor zur Erkennung der MRT-Umgebung. Wenn der Patient sich in der Nähe eines MRT-Scanners befindet, wechselt das Implantat automatisch in den festgelegten MRT-Modus. Sobald der Patient den MRT-Scanner verlässt, wird die vorherige Einstellung wieder aktiv geschaltet.

  • Nur während der tatsächlichen Dauer der MRT-Untersuchung befindet sich das Implantat des Patienten im MRT-Modus mit eingeschränkter Therapiefunktion (asynchrone Stimulation, Tachy-Detektion AUS).
  • Sobald die Funktion MRI AutoDetect aktiviert ist, ist während der eingestellten Aktivierungsdauer keine weitere Programmierung erforderlich, auch wenn sich der Patient in dieser Zeit mehreren MRT-Untersuchungen unterzieht.
  • Die Funktion MRI AutoDetect zur Aktivierung des MRT-Modus lässt sich für ein Zeitfenster von bis zu 14 Tagen aktivieren.
  • Nach der MRT-Untersuchung wird innerhalb von 24 Stunden ein Bericht mit allen Details per Home Monitoring übertragen.
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Video zu MRI Auto Detect

Informationen für Radiologen

ProMRI: Sicherheitsinformationen für Radiologen

Viele Jahre lang war Magnetresonanztomografie bei Patienten mit Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Implantatsystemen kontraindiziert. Heute bietet BIOTRONIK in über 100 Ländern ein umfangreiches Portfolio an MRT-fähigen Implantaten und Elektroden an, die für die Verwendung in einer MRT-Umgebung zugelassen sind. Es müssen bestimmte Bedingungen eingehalten werden, damit der Patient einer MRT-Untersuchung unterzogen werden kann. Um eine MRT-Untersuchung durchzuführen, muss der Radiologe deshalb sicherstellen, dass diese speziellen ProMRI-Bedingungen eingehalten werden.

Auch der Informationsaustausch zwischen Kardiologe und Radiologe ist wichtig, um zu gewährleisten, dass die MRT-Untersuchung unter ProMRI-Bedingungen stattfindet. Auf dieser Seite finden Sie die notwendigen Informationen, um eine MRT-Untersuchung bei Patienten mit einem MRT-fähigen Herzmonitor, Herzschrittmacher, ICD- oder CRT-System von BIOTRONIK durchzuführen.

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Checkliste für MRT-Untersuchungen

Wenn alle Bedingungen erfüllt sind, kann das MRT-fähige System in einer MRT-Umgebung verwendet werden. Es gibt unterschiedliche Checklisten für Implantate, die für eine Ganzkörperuntersuchung oder für eine MRT-Untersuchung unter Ausschluss des Brustbereichs zugelassen sind.

Eine kurze Übersicht über die jeweiligen Bedingungen finden Sie in der ProMRI-Checkliste, alle sicherheitsrelevanten Details im ProMRI-Handbuch. Beide Dokumente stehen zum Download bereit.

Vor der MRT-Untersuchung

Bevor eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann, muss sich der Patient zuerst einer Nachsorgeuntersuchung beim Kardiologen unterziehen. Bei dieser Nachsorgeuntersuchung prüft der Kardiologe, ob das Implantatsystem als MRT-fähig zugelassen ist, und programmiert das Implantat in einen MRT-Modus. Der MRT-Modus ist speziell auf MRT-Untersuchungen ausgelegt, bietet aber nur eine eingeschränkte Therapiefunktion. So ist in diesem Modus zum Beispiel die Tachyarrhythmietherapie in ICDs ausgeschaltet. Der zeitliche Ablauf von der Umprogrammierung durch den Kardiologen bis zur Durchführung der MRT-Untersuchung muss deshalb sorgfältig geplant werden.

Einige Implantate von BIOTRONIK verfügen über die Funktion MRI AutoDetect. Bei Implantaten mit dieser Funktion erkennt ein eingebauter Sensor die MRT-Umgebung und programmiert das Implantat automatisch in den voreingestellten MRT-Modus. Zur Aktivierung des Sensors und zur Programmierung des MRT-Modus ist vor der MRT-Untersuchung nach wie vor ein Besuch beim Kardiologen erforderlich.

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Fragen Sie nach dem Patientenausweis

Der Patientenausweis enthält die entsprechende Information, ob das Implantatsystem MRT-fähig ist.

Hinweis: Wenn alle spezifischen Bedingungen bei der MRT-Untersuchung eingehalten werden, kann das Implantatsystem in der MRT-Umgebung verwendet werden.


Die Kommunikation zwischen Radiologe und Kardiologe ist der Schlüssel zum Erfolg

Wenden Sie sich an den Kardiologen des Patienten und schauen Sie im ProMRI-Handbuch nach, falls Sie Fragen zur MRT-Fähigkeit des implantierten Systems und/oder zu den Bedingungen haben. Auf der Webseite ProMRIcheck.com können Sie prüfen, ob eine Implantat-Elektroden-Kombination in einem bestimmten Land zugelassen ist.

Mit Hilfe des individuellen QR-Codes in der Dokumentation Ihres Patienten können Sie schnell herausfinden, ob das Implantat des Patienten MRT-fähig ist.

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ProMRI: Arbeitsablauf bei MRT-fähigen Implantaten

Bei Patienten mit einem MRT-fähigen Herzmonitor, Herzschrittmacher, ICD- oder CRT-System müssen vor, während und nach der MRT-Untersuchung die folgenden Maßnahmen durchgeführt werden:

1. Der Patient sucht vor der MRT-Untersuchung seinen Kardiologen auf.

2. Der Kardiologe prüft, ob eine MRT-Untersuchung zulässig ist und versetzt das Implantat in einen speziellen MRT-Modus.

3. Die MRT-Untersuchung wird unter ProMRI-Bedingungen von einem Radiologen durchgeführt.

4a. Der Kardiologe programmiert das Implantat zurück zu den vorherigen Einstellungen und es wird eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt.

4b. Falls das System über die Funktion MRI AutoDetect verfügt, erfolgt die Rückprogrammierung zu den vorherigen Einstellungen automatisch (falls Home Monitoring im Implantat aktiviert ist, erfolgt die Nachsorge per Home Monitoring).

5. Der Patient geht weiterhin regelmäßig zur Nachsorge.

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Artefakte

Das MRT-Bild eines Patienten mit einem MRT-fähigen Implantat kann durch Artefakte, die vom Implantatsystem verursacht werden, verfälscht werden. Je näher sich das Implantat am gescannten Bereich befindet, desto höher ist das Risiko für das Auftreten von Artefakten. In den meisten Fällen schränken Implantate den diagnostischen Nutzen des MRT-Bilds jedoch nicht ein.

Krankenhausmanagement

ProMRI: Zugang zur Magnetresonanztomografie ermöglichen

Der Nutzen der ProMRI-Technologie von BIOTRONIK besteht darin, dass der Zugang von Implantatpatienten zur Magnetresonanztomografie verbessert wird. Verbesserungen des Designs und umfangreiche Tests haben dazu geführt, dass es mittlerweile in allen Bereichen des Herzrhythmus-Managements MRT-fähige Implantatsysteme gibt: Herzmonitore, Herzschrittmacher, ICD- und CRT-Systeme sowie die dazugehörigen Elektroden.

Die Magnetresonanztomografie hat bei einer Reihe von schwerwiegenden Erkrankungen einen hohen diagnostischen Nutzen bewiesen. Die MRT ist besonders nützlich bei Erkrankungen des Gehirns, des Bewegungsapparats sowie bei der Krebsdiagnose. Dank der einzigartigen bildgebenden Darstellung des MRTs können bei diesen häufig lebensbedrohlichen Erkrankungen bessere Therapieentscheidungen getroffen werden.

Da drei von vier Implantatpatienten im Laufe ihres Lebens ein MRT benötigen werden, trägt die ProMRI-Technologie sehr effektiv zu einer optimalen Patientenversorgung bei.

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Der MRT-Bedarf steigt mit dem Alter

Die Patientengruppe mit einem Implantat ist in der Regel älter als 55 Jahre. Mit zunehmendem Alter weisen immer mehr Patienten Begleiterkrankungen auf, für deren Diagnose oder Überwachung eine MRT-Untersuchung erforderlich ist.

Wegen der Begleiterkrankungen liegt die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit einem Implantat im Laufe ihres Lebens eine MRT-Untersuchung benötigen, bei bis zu 75 %. Das bedeutet, dass Patienten mit einem konventionellen, also nicht MRT-fähigen Implantat sich möglicherweise nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen dürfen, obwohl dies eigentlich notwendig wäre. Da eine MRT-Untersuchung nicht nur einmal, sondern, je nach Erkrankung, auch wiederholt erforderlich sein kann, haben diese Patienten häufiger als andere keinen Zugang zur notwendigen Diagnostik.

Vermeidung von Risiken bedingt durch nicht bestimmungsgemäße Anwendung

Bei möglicherweise lebensbedrohlichen Weichteilerkrankungen (z. B. Tumore) ist die MRT das bildgebende Verfahren der Wahl. Die Verfügbarkeit von MRT-fähigen Implantaten senkt das Risiko regelmäßig auftretender Situationen, in denen Patienten mit konventionellen Implantaten entgegen der bestimmungsgemäßen Anwendung einer MRT-Untersuchung unterzogen werden.

MRT-Zugang für alle Patienten

Die MRT wird unumstritten als nützliches und kosteneffektives Diagnoseinstrument angesehen. Deshalb sollte es allen Patienten zur Verfügung stehen, bei denen der Einsatz notwendig ist – und zwar auch der immer größer werdenden Patientengruppe mit einem Implantat.

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MRI AutoDetect vereinfacht den Arbeitsablauf beim MRT

Implantate von BIOTRONIK mit dem einzigartigen eingebauten Sensor erkennen die MRT-Umgebung und wechseln automatisch in den voreingestellten MRT-Modus. Ergebnis:

  • Im Rahmen der MRT-Untersuchung ist weniger Programmieraufwand durch einen Kardiologen erforderlich, was Kosten spart.
  • Es gibt größere Freiräume bei der Planung der Patiententermine, was die Effizienz sowohl der Kardiologieabteilung als auch der Radiologieabteilung erhöht und Arbeitsabläufe vereinfacht.
  • Vor und nach der MRT-Untersuchung ist keine ärztliche Betreuung erforderlich, da sich das Implantat des Patienten in dieser Zeit nach wie vor im optimalen Therapiemodus befindet. So können zusätzliche Kosten vermieden werden.

1 Kalin R, Stanton MS. Current Clinical Issues for MRI Scanning of Pacemaker and Defibrillator Patients. PACE. 28, 326-328. 2005.

2 Magnetica Ltd. Todays MRI market. 2014. Eagle Farm, QLD, Australia, Magnetica Ltd. 11-12-2014.

3 Kalin R, Stanton MS. Current Clinical Issues for MRI Scanning of Pacemaker and Defibrillator Patients. Pacing and Clinical Electrophysiology. 2005; 28: 326–328.