Datos de BIOMAG-I no muestran nuevos eventos entre los dos y los tres años en el fallo de la lesión tratada con el scaffold de magnesio reabsorbible Freesolve Se confirman excelentes resultados para los pacientes, con seguridad y eficacia a largo plazo
Los nuevos resultados del primer estudio en humanos BIOMAG-I han demostrado un excelente perfil de seguridad y eficacia para Freesolve®, el scaffold de magnesio reabsorbible (RMS, por sus siglas en inglés) de tercera generación de BIOTRONIK, tras tres años de seguimiento. El Prof. Dr. Michael Haude presentó estos nuevos datos en la conferencia EuroPCR 2025 celebrada en París.
En el seguimiento a los 36 meses, la tasa de fallo de la lesión tratada (TLF, por sus siglas en inglés) se mantuvo en el 3,5 %, con cuatro casos de revascularización de la lesión tratada guiada clínicamente (CD-TLR, por sus siglas en inglés), de los cuales solo un evento se produjo más allá del periodo de reabsorción del scaffold. No se produjeron casos de infarto de miocardio del vaso tratado, muerte cardiaca o trombosis confirmada/probable del scaffold.1
BIOMAG-I es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo y el primero en humanos, realizado en Europa. En el estudio se incluyeron un total de 116 pacientes con lesiones únicas de novo en hasta dos arterias coronarias. Se obtuvieron datos de tres años para 112 pacientes.
«Estos resultados demuestran que el RMS Freesolve es una opción terapéutica viable que combina el soporte mecánico temporal con una excelente seguridad a largo plazo», afirmó el profesor Michael Haude, de la Rheinland Klinikum de Neuss (Alemania). «Fue especialmente interesante observar que la tasa de TLF se estabilizó luego de dos años. Esto indica que el RMS funcionó según lo previsto: proporcionó soporte temporal a los vasos y posteriormente desapareció para evitar complicaciones a largo plazo».
Los resultados iniciales del seguimiento de un año del estudio BIOMAG-I2 revelaron una excelente pérdida luminal tardía media de 0,19 mm. Además, la tomografía de coherencia óptica confirmó la reabsorción completa de los struts del RMS Freesolve después de 12 meses.2
«Esperamos con impaciencia los datos del ensayo clínico aleatorizado internacional BIOMAG-II para demostrar aún más que el RMS Freesolve es una alternativa más fisiológica a los stents farmacoactivos actuales, con mejores resultados a largo plazo», afirmó el Prof. Dr. Georg Nollert, vicepresidente de Asuntos Médicos, Intervencionismo Vascular de BIOTRONIK. «Dada la creciente evidencia a favor de los scaffolds de magnesio, creemos que la comunidad médica podría reconsiderar las directrices sobre revascularización en el futuro».
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Referencias:
- Haude M., BIOMAG-I: three-year clinical outcomes of the resorbable magnesium Scaffold-DREAMS 3G, presentado en EuroPCR 2025.
- Haude M., BIOMAG-I: one-year clinical outcome of the resorbable magnesium scaffold-DREAMS 3G, presentado en EuroPCR 2023.
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