Inscrito el primer paciente en el estudio Leave Nothing Behind, que compara la estrategia basada en balones recubiertos de fármacos con los stents farmacoativos en pacientes con oclusión total crónica El ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar y mejorar el tratamiento de las oclusiones totales crónicas

BIOTRONIK anuncia hoy la inscripción del primer paciente en el estudio Leave Nothing Behind. La primera implantación ha sido realizada por el Dr. Mohamed Ayoub en el Centro de Cardiología y Diabetes de Renania del Norte-Westfalia en Alemania.

El estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de los balones recubiertos de fármacos (DCB, por sus siglas en inglés) combinados con scaffolds de magnesio reabsorbibles (RMS, por sus siglas en inglés) y comparados con los stents farmacoactivos (DES, por sus siglas en inglés) en oclusiones totales crónicas (OTC) en intervenciones coronarias percutáneas (ICP). El estudio prospectivo, unicéntrico, simple ciego y aleatorizado evalúa la eficacia del DCB Pantera® Lux® y el RMS Freesolve® en comparación con el DES Orsiro® Mission* en 166 pacientes con OTC.

«Queremos investigar si el tratamiento con DCB, utilizados solos o con scaffolds de magnesio reabsorbibles como opción de rescate, es equivalente al de los stents farmacoactivos en pacientes con oclusiones totales crónicas», resumió el investigador principal, el Dr. Mohamed Ayoub, del Centro de Cardiología y Diabetes de Renania del Norte-Westfalia, en Bad Oeynhausen (Alemania). «Si el estudio proporciona pruebas a favor de este enfoque, los pacientes con OTC o lesiones complejas podrían tratarse con DCB o el RMS Freesolve de forma rutinaria con excelentes resultados».

El estudio Leave Nothing Behind se centra en un grupo de pacientes con OTC y puntuaciones J-CTO de 0 a 3 claramente definido mediante angiografía. Los pacientes serán aleatorizados en una asignación de tratamiento 1:1 entre DCB/DCB+RMS y DES. El objetivo principal es la eficacia media del enfoque terapéutico a los nueve meses tras la implantación. Los objetivos clínicos, incluidos los eventos adversos cardiacos graves, a los nueve meses y a los tres años de seguimiento, constituyen el objetivo secundario.

«Estamos muy emocionados por embarcarnos en este estudio, que representa un importante paso adelante en la búsqueda de la mejora de los resultados y la calidad de vida de los pacientes», afirmó el Prof. Dr. Georg Nollert, vicepresidente de Asuntos Médicos, Intervencionismo Vascular de BIOTRONIK. «Mientras que las oclusiones

totales crónicas están en constante aumento, el uso de tecnologías avanzadas como el DCB Pantera Lux y el RMS Freesolve podría allanar el camino para nuevos estándares en el tratamiento de la OTC, sin dejar nada atrás para futuras intervenciones».

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Referencias:

* Datos clínicos recopilados con el stent farmacoactivo Synsiro® Pro. El stent farmacoactivo Synsiro® Pro forma parte de la familia de stents farmacoactivos Orsiro® y puede utilizarse para ilustrar la seguridad y el rendimiento clínicos del stent farmacoactivo Orsiro® Mission.

El RMS Freesolve® está disponible en los países que aceptan el marcado CE.

Pantera, Lux, Freesolve, Orsiro, Orsiro Mission y Synsiro son marcas o marcas registradas del grupo de empresas BIOTRONIK.