Zwei-Jahres-Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) BIOPACT zeigen „anhaltend hervorragende Ergebnisse” für den Passeo-18 Lux DCB mit geringem Profil Neueste Ergebnisse der Nichtunterlegenheitsstudie zum direkten Vergleich zeigen weiterhin äquivalente Sicherheit und Wirksamkeit der medikamentbeschichteten Ballonkatheter Passeo-18 Lux und In.Pact Admiral bei der Behandlung femoropoplitealer Läsionen
BIOTRONIK teilte mit, dass der leitende Prüfarzt Dr. Koen Deloose die Zwei-Jahres-Ergebnisse der Prüfarzt-initiierten BIOPACT-RCT auf dem Kongress Paris Vascular Insights 2023 vorgestellt hat. Die randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentbeschichteten Ballonkatheters (DCB) Passeo®-18 Lux® im Vergleich zum In.Pact Admiral DCB (Medtronic) und zeigte für beide Ballons hervorragende Ergebnisse über 24 Monate.1
In die prospektive, multizentrische, durch ein Zentrallabor beurteilte Nichtunterlegenheitsstudie wurden in Österreich, Belgien, Frankreich und der Schweiz 302 Patient*innen mit Erkrankungen der Rutherford-Klassen 2-4 aufgenommen. Die Patient*innen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder den Passeo-18 Lux DCB oder den In.Pact Admiral DCB zur Behandlung von stenotischen, nicht gestenteten restenotischen oder okklusiven Läsionen in der femoropoplitealen Arterie. Die Charakteristika der Patient*innen und Läsionen bei Baseline waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Wie auf dem Kongress Paris Vascular Insights im November 2023 dargelegt, war der Passeo-18 Lux DCB in Bezug auf die Freiheit von klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) nach 12 Monaten dem In.Pact Admiral DCB nicht unterlegen. Diese Nichtunterlegenheit wurde auch nach 24 Monaten beobachtet (Passeo-18 Lux DCB 93,3 % versus In.Pact Admiral DCB 94,6 % nach 24 Monaten; p-Wert = 0,0048).2
Auch die Gesamtüberlebensrate nach zwei Jahren stellte sich als äquivalent heraus und lag für beide Ballonkatheter bei 95 %. Zudem war in keiner der beiden Behandlungsgruppen eine Amputation großer Zielextremitäten notwendig.
„Die 2-Jahres-Ergebnisse der BIOPACT-RCT haben bestätigt, dass der Passeo-18 Lux DCB in puncto Sicherheit und Wirksamkeit dem In.Pact Admiral DCB nicht unterlegen ist, und zeigen anhaltend hervorragende Ergebnisse für beide Ballonkatheter“, so Dr. Koen Deloose, Leiter der Abteilung für Gefäßchirurgie am Krankenhaus AZ Sint Blasius in Dendermonde, Belgien. „Diese Studie liefert dringend notwendige direkte Vergleichsdaten für periphere medikamentbeschichtete Ballonkatheter und ermöglicht es uns, unseren Patient*innen die wirksamste Behandlung anzubieten.“
Der Passeo-18 Lux DCB appliziert eine Paclitaxel-Dosis von 3,0 µg/mm2 und verwendet Butyryl-tri-hexylcitrat als Trägerstoff (In.Pact Admiral DCB: 3,5 µg/mm2 und Harnstoff als Trägerstoff).3 Der Passeo-18 Lux DCB mit geringem Profil ist auf einer 0,018”-Plattform aufgebracht und ist 4-French-kompatibel für Durchmesser von 2,0 bis 4,0 mm und 5-French-kompatibel für Durchmesser von 5,0 bis 7,0 mm.3 Im Vergleich dazu ist der In.Pact Admiral DCB nur 5-French-kompatibel für einen Durchmesser von 4,0 mm und 6-French- oder 7-French-kompatibel für Durchmesser von 5,0 bis 7,0 mm.4
„Wir freuen uns sehr, dass wir die kontinuierliche Leistung und Sicherheit unseres Passeo-18 Lux DCB in dieser wichtigen RCT bestätigen konnten. Das ebnet uns den Weg zu neuen Schlüsselmärkten“, meint Stuart Perks, Vice President Marketing, Vascular Intervention bei BIOTRONIK.
Im Rahmen der BIOPACT-Studie werden weiterhin Nachsorgedaten nach 36, 48 und 60 Monaten erhoben, die nach Abschluss des jeweiligen Nachbeobachtungszeitraums veröffentlicht werden.
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Referenzen:
1. Deloose K. The head-to-head Passeo-18 Lux vs IN.PACT Admiral BIOPACT RCT: latest release of the 24 month outcomes. Präsentiert auf: Paris Vascular Insights 2023; 8.-10. November 2023; Paris, Frankreich.
2. Deloose K, et al. Methodology of the BIOPACT RCT, a Multi-center, Randomized, Non-inferiority Trial Evaluating Safety and Efficacy of Passeo-18 Lux Drug-Coated Balloon (DCB) of Biotronik Compared to the Medtronic IN.PACT Admiral DCB in the Treatment of Subjects with Lesions of the Femoropopliteal Artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2022 Dec;45(12):1855-1859. doi: 10.1007/s00270-022-03259-z. Epub 2022 Sep 4. PMID: 36058996.
3. BIOTRONIK Daten im Archiv.
Weitere Informationen finden Sie unter: Passeo-18 Lux DCB
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